Estudio de fase II/III de la eficacia y seguridad de MacuCLEAR MC-1101 en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad seca (McCP2/3)
29 de abril de 2014 actualizado por: MacuCLEAR, Inc.
Estudio de fase II/III de la eficacia y seguridad de MacuCLEAR MC-1101 1.0% BID en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad no exudativa
Este es un estudio de un solo centro, de fase II/III, controlado por vehículo, con doble enmascaramiento. Un solo ojo de 60 personas con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa de leve a moderada se asignará al azar para recibir MC-1101 tópico al 1 % o un vehículo de control durante 2 años. El diseño del estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MC-1101 para estos pacientes.
Se realizará un análisis de los criterios de valoración primarios y secundarios cuando todos los sujetos hayan completado el inicio, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MC-1101 es un fármaco de administración tópica que, en estudios clínicos anteriores, ha demostrado que llega a la parte posterior del ojo.
MC-1101 es un compuesto 505 (b) 2 y tiene el estado de vía rápida de la FDA.
Es un fármaco fuerte y vasoactivo que está destinado a aumentar el flujo sanguíneo coroideo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Contacto:
- Kari Rasmussen, BS
- Número de teléfono: 801-264-4444
- Correo electrónico: kmrasmussen@yahoo.com
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Contacto:
- Katie Roach, RN
- Número de teléfono: 8012644444
- Correo electrónico: katie.roach@rockymountainretina.com
-
Investigador principal:
- Mitchell J Goff, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥ 50 años y ≤ 85 años
- Solo mujeres: al menos 1 año desde el último período menstrual o esterilizadas quirúrgicamente
- 20/80 o mejor ETDRS mejor agudeza visual corregida
- AMD no exudativa temprana a intermedia (AMD categoría 3 a 3b en el Informe n.º 8 del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) Categorías de AMD
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado, cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y someterse a al menos 2,5 horas de pruebas en cada visita
- Capaz de completar de manera confiable las pruebas biofísicas
- Dispuesto a tomar una fórmula vitamínica basada en AREDS2 como se indica
Criterio de exclusión:
- AMD exudativa pasada o actual o atrofia geográfica central en el ojo del estudio; (Categoría AMD 4 en el estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS) Informe n.° 8 Categorías AMD)
- Vasculopatía retiniana o coroidea anterior o actual en el ojo del estudio (p. desprendimiento del epitelio pigmentario seroso o hemorrágico, vasculopatía coroidea polipoidea, coriorretinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana, retinopatía de células falciformes)
- Hipertensión no controlada (≥ 160 sistólica o ≥95 diastólica)
- Glaucoma
- Diámetro de la pupila dilatada de menos de 6 milímetros
- Sujetos con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier agente utilizado en los componentes de la evaluación del estudio.
- Uso de medicamentos oculares tópicos (que no sean productos de lágrimas artificiales)
- Intervención extraocular o intraocular anticipada durante el período de estudio
- Alta miopía (error refractivo equivalente esférico ≥ -6 dioptrías)
- neuropatía óptica
- Afecciones neurológicas que pueden afectar la visión (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer)
- Enfermedad del hígado (p. cirrosis, hepatitis)
- Historia de la cirugía del intestino delgado
- Uso actual o anterior durante más de 30 días de cloroquina, hidroxicloroquina, clorpromazina, tioridazina, sulfato de quinina, clofazimina, cisplatino, carmustina (BCNU), deferoxamina, amiodorona, isoretinoína u oro
- Usuarios de lentes de contacto (no preparados para dejar de usar lentes)
- Cirugía oftálmica de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Participación en cualquier estudio clínico de intervención que requiera la aprobación del IRB dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección de este estudio
- Actualmente en tratamiento por cáncer o cualquier enfermedad que pueda afectar negativamente la participación en un estudio de 2 años.
- Se sabe que tiene SIDA/VIH
- Uso actual de hidralazina
- Cualquier otro hallazgo considerado inaceptable por el Investigador Principal o el Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MC-1101 activo
Fármaco tópico Solución oftálmica al 1 % Tópicamente, dos veces al día; mañana y hora de acostarse
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Tópicamente, dos veces al día, por la mañana y antes de acostarse
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control de vehículos MC-1101
Fármaco tópico: Solución oftálmica Tópicamente, dos veces al día; mañana y hora de acostarse |
Tópicamente, dos veces al día; mañana y hora de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función visual
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La evaluación de la eficacia primaria será una comparación entre grupos del cambio en la función visual a los 12 meses con análisis adicionales a los 18 y 24 meses medidos mediante la metodología de adaptación a la oscuridad.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (incidencia y gravedad de eventos adversos, irritabilidad ocular, hiperemia ocular)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evalúe la seguridad y la tolerabilidad (incidencia y gravedad de los eventos adversos, irritabilidad ocular e hiperemia ocular) de MC-1101 en comparación con un vehículo de control en cada visita del estudio después del tratamiento durante 2 años.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC-1101-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .