Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III studie účinnosti a bezpečnosti MacuCLEAR MC-1101 při léčbě makulární degenerace související se suchým věkem (McCP2/3)

29. dubna 2014 aktualizováno: MacuCLEAR, Inc.

Fáze II/III studie účinnosti a bezpečnosti MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID při léčbě neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace

Toto je studie fáze II/III, kontrolovaná vozidlem, dvojitě maskovaná, s jedním centrem. Jedno oko 60 jedinců s mírnou až středně závažnou neexsudativní věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) bude náhodně rozděleno tak, aby dostávalo buď topický 1% MC-1101 nebo kontrolní vehikulum po dobu 2 let. Návrh studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost MC-1101 pro tyto pacienty.

Analýza primárních a sekundárních koncových bodů bude provedena, když všichni jedinci dokončí základní stav, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MC-1101 je topicky podávaný lék, u kterého bylo v předchozích klinických studiích prokázáno, že se dostává do zadní části oka. MC-1101 je sloučenina 505 (b) 2 a má status FDA Fast Track. Je to silný, vazoaktivní lék, který má zvýšit průtok krve cévnatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 50 let a ≤ 85 let
  • Pouze ženy: Minimálně 1 rok od poslední menstruace nebo chirurgicky sterilizováno
  • 20/80 nebo lepší ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost
  • Časná až střední neexsudativní AMD (AMD kategorie 3 až 3b ve studii Age-Related Eye Disease Study (AREDS) zpráva č. 8 AMD kategorie
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky protokolu studie a podstoupit nejméně 2,5 hodiny testování při každé návštěvě
  • Schopnost spolehlivě dokončit biofyzikální testování
  • Ochotný užívat vitamín na bázi AREDS2, jak je uvedeno

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná exsudativní AMD nebo centrální geografická atrofie ve studovaném oku; (AMD kategorie 4 on Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Zpráva č. 8 AMD Categories)
  • Minulá nebo současná retinální nebo choroidální vaskulopatie ve studovaném oku (např. serózní nebo hemoragické odchlípení pigmentového epitelu, polypoidní choroidální vaskulopatie, centrální serózní chorioretinopatie, okluze retinální žíly, srpkovitá retinopatie)
  • Nekontrolovaná hypertenze (≥ 160 systolických nebo ≥ 95 diastolických)
  • Glaukom
  • Průměr rozšířené zornice menší než 6 milimetrů
  • Subjekty s anamnézou reakce přecitlivělosti na studované léčivo nebo na kteroukoli látku použitou ve složkách hodnocení studie
  • Použití topických očních léků (jiných než produktů umělých slz)
  • Předpokládaná extra- nebo intraokulární intervence během období studie
  • Vysoká myopie (sférický ekvivalent refrakce ≥ -6 dioptrií)
  • Optická neuropatie
  • Neurologické stavy, které mohou zhoršit vidění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba)
  • Onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida)
  • Historie operace tenkého střeva
  • Současné nebo minulé užívání chlorochinu, hydroxychlorochinu, chlorpromazinu, thioridazinu, chininsulfátu, klofaziminu, cisplatiny, karmustinu (BCNU), deferoxaminu, amiodoronu, isoretinoinu nebo zlata po dobu delší než 30 dní
  • nositelé kontaktních čoček (nejsou připraveni přerušit používání čoček)
  • Oční chirurgie jakéhokoli druhu do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii vyžadující schválení IRB během 3 měsíců před screeningovou návštěvou této studie
  • V současné době se léčí na rakovinu nebo jakékoli onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit účast ve 2leté studii
  • Je známo, že má AIDS/HIV
  • Současné použití hydralazinu
  • Jakákoli jiná zjištění, která hlavní zkoušející nebo sponzor považuje za nepřijatelná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MC-1101 aktivní
Lokální lék 1% oční roztok Lokálně, dvakrát denně; ráno a před spaním
Lék: MC-1101
Lokálně dvakrát denně, ráno a před spaním
Ostatní jména:
  • 1% oční roztok
Komparátor placeba: MC-1101 Ovládání vozidla

Aktuální droga:

Oftalmický roztok Lokálně, dvakrát denně; ráno a před spaním
Lék: Vozidlo MC-1101
Lokálně, dvakrát denně; ráno a před spaním
Ostatní jména:
  • Lokální oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: Až 24 měsíců
Primárním hodnocením účinnosti bude srovnání mezi skupinami změny zrakové funkce ve 12. měsíci s dalšími analýzami ve 18. a 24. měsíci měřené metodikou adaptace na tmu.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (výskyt a závažnost nežádoucích účinků, oční dráždivost, oční hyperémie)
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost (výskyt a závažnost nežádoucích účinků, oční dráždivost a oční hyperémii) MC-1101 ve srovnání s kontrolním vehikulem při každé studijní návštěvě po léčbě po dobu 2 let.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacuCLEAR, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-1101-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MC-1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit