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Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MacuCLEAR MC-1101 bei der Behandlung von DryAge-bedingter Makuladegeneration (McCP2/3)

29. April 2014 aktualisiert von: MacuCLEAR, Inc.

Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID bei der Behandlung der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration

Dies ist eine fahrzeugkontrollierte, doppelmaskierte Single-Center-Studie der Phase II/III. Ein einzelnes Auge von 60 Personen mit leichter bis mittelschwerer, nicht exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhält über einen Zeitraum von zwei Jahren entweder topisches 1 %iges MC-1101 oder eine Vehikelkontrolle. Das Studiendesign wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MC-1101 für diese Patienten bewerten.

Eine Analyse der primären und sekundären Endpunkte wird durchgeführt, wenn alle Probanden die Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MC-1101 ist ein topisch verabreichtes Medikament, das in früheren klinischen Studien nachweislich in den Augenhintergrund gelangt. MC-1101 ist eine 505 (b) 2-Verbindung und hat den Fast-Track-Status der FDA. Es handelt sich um ein starkes, vasoaktives Medikament, das den Blutfluss in der Aderhaut steigern soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 85 Jahre
  • Nur für Frauen: Die letzte Menstruation ist mindestens 1 Jahr zurück oder chirurgisch sterilisiert
  • 20/80 oder besser ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe
  • Frühe bis mittlere nichtexsudative AMD (AMD-Kategorie 3 bis 3b gemäß Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Bericht Nr. 8 AMD-Kategorien).
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten und sich bei jedem Besuch mindestens 2,5 Stunden Tests zu unterziehen
  • Kann biophysikalische Tests zuverlässig durchführen
  • Bereit, wie angegeben eine auf AREDS2 basierende Vitaminformel einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle exsudative AMD oder zentrale geografische Atrophie im untersuchten Auge; (AMD-Kategorie 4 zur Studie zu altersbedingten Augenerkrankungen (AREDS), Bericht Nr. 8 AMD-Kategorien)
  • Frühere oder aktuelle retinale oder choroidale Vaskulopathie im untersuchten Auge (z. B. seröse oder hämorrhagische Pigmentepithelablösung, polypoide Aderhautvaskulopathie, zentrale seröse Chorioretinopathie, Netzhautvenenverschluss, Sichelzellenretinopathie)
  • Unkontrollierte Hypertonie (≥ 160 systolisch oder ≥ 95 diastolisch)
  • Glaukom
  • Erweiterter Pupillendurchmesser von weniger als 6 Millimetern
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder einen anderen Wirkstoff, der in den Komponenten der Studienbewertung verwendet wird
  • Verwendung topischer Augenmedikamente (außer künstlichen Tränenprodukten)
  • Voraussichtlicher extra- oder intraokularer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Hohe Myopie (Brechungsfehler sphärisches Äquivalent ≥ -6 Dioptrien)
  • Optikusneuropathie
  • Neurologische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit)
  • Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Hepatitis)
  • Geschichte der Dünndarmchirurgie
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Chloroquin, Hydroxychloroquin, Chlorpromazin, Thioridazin, Chininsulfat, Clofazimin, Cisplatin, Carmustin (BCNU), Deferoxamin, Amiodoron, Isoretinoin oder Gold über mehr als 30 Tage
  • Kontaktlinsenträger (nicht bereit, die Linsennutzung aufzugeben)
  • Augenoperationen jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die eine IRB-Genehmigung erfordert, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch dieser Studie
  • Wird derzeit wegen Krebs oder einer anderen Krankheit behandelt, die die Teilnahme an einer zweijährigen Studie beeinträchtigen könnte
  • Bekanntermaßen AIDS/HIV-krank
  • Aktuelle Verwendung von Hydralazin
  • Alle anderen Ergebnisse, die der Hauptermittler oder Sponsor als inakzeptabel erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MC-1101 aktiv
Topisches Medikament 1 % Augenlösung Topisch, zweimal täglich; Morgen und Schlafenszeit
Arzneimittel: MC-1101
Äußerlich, zweimal täglich, morgens und vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • 1 % Augenlösung
Placebo-Komparator: MC-1101 Fahrzeugsteuerung

Topisches Medikament:

Augenlösung topisch, zweimal täglich; Morgen und Schlafenszeit
Arzneimittel: Fahrzeug MC-1101
Topisch, zweimal täglich; Morgen und Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Topische Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die primäre Wirksamkeitsbewertung wird ein Vergleich zwischen Gruppen der Veränderung der Sehfunktion nach 12 Monaten sein, mit zusätzlichen Analysen nach 18 und 24 Monaten, gemessen anhand der Dunkeladaptationsmethode.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, Augenreizbarkeit, Augenhyperämie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit (Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse, Augenreizung und Augenhyperämie) von MC-1101 im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle bei jedem Studienbesuch nach der Behandlung über 2 Jahre.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacuCLEAR, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-1101-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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