Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III-studie av effektiviteten og sikkerheten til MacuCLEAR MC-1101 ved behandling av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (McCP2/3)

29. april 2014 oppdatert av: MacuCLEAR, Inc.

Fase II/III-studie av effekten og sikkerheten til MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID ved behandling av ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette er en fase II/III, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket, enkeltsenterstudie. Et enkelt øye på 60 individer med mild til moderat ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten topisk 1 % MC-1101 eller en kjøretøykontroll over 2 år. Studiedesignet vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MC-1101 for disse pasientene.

En analyse av de primære og sekundære endepunktene vil bli utført når alle forsøkspersoner har fullført baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MC-1101 er et topisk administrert medikament som i tidligere kliniske studier har vist seg å komme til baksiden av øyet. MC-1101 er en 505 (b) 2-forbindelse og har FDA Fast Track-status. Det er et sterkt, vasoaktivt medikament som er ment å øke koroidal blodstrøm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er ≥ 50 år og ≤ 85 år
  • Kun kvinner: Minst 1 år siden siste menstruasjon eller kirurgisk sterilisert
  • 20/80 eller bedre ETDRS best korrigert synsskarphet
  • Tidlig til middels ikke-ekssudativ AMD (AMD kategori 3 til 3b på aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS) rapport nr. 8 AMD-kategorier
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke, overholde studieprotokollkravene og gjennomgå minst 2,5 timers testing ved hvert besøk
  • I stand til pålitelig å fullføre biofysisk testing
  • Villig til å ta et AREDS2-basert formel-vitamin som angitt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende eksudativ AMD eller sentral geografisk atrofi i studieøye; (AMD kategori 4 om aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS) rapport nr. 8 AMD-kategorier)
  • Tidligere eller nåværende retinal eller koroidal vaskulopati i studieøyet (f.eks. serøs eller hemorragisk pigmentepitelløsning, polypoid koroidal vaskulopati, sentral serøs korioretinopati, retinal veneokklusjon, sigdcelle retinopati)
  • Ukontrollert hypertensjon (≥ 160 systolisk eller ≥ 95 diastolisk)
  • Grønn stær
  • Utvidet pupilldiameter mindre enn 6 millimeter
  • Personer med en historie med en overfølsomhetsreaksjon overfor studiemedikamentet eller til et hvilket som helst middel brukt i komponentene i studievurderingen
  • Bruk av aktuelle øyemedisiner (annet enn kunstige tåreprodukter)
  • Forventet ekstra- eller intraokulær intervensjon i løpet av studieperioden
  • Høy nærsynthet (brytningsfeil sfærisk ekvivalent ≥ -6 dioptriere)
  • Optisk nevropati
  • Nevrologiske tilstander som kan svekke synet (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom)
  • Leversykdom (f.eks. skrumplever, hepatitt)
  • Historie om tynntarmkirurgi
  • Nåværende eller tidligere bruk i mer enn 30 dager med klorokin, hydroksyklorokin, klorpromazin, tioridazin, kininsulfat, klofazimin, cisplatin, karmustin (BCNU), deferoksamin, amiodoron, isoretinoin eller gull
  • Kontaktlinsebrukere (ikke forberedt på å slutte å bruke linse)
  • Oftalmisk kirurgi av noe slag innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie som krever IRB-godkjenning innen 3 måneder før screeningbesøket av denne studien
  • Behandles for øyeblikket for kreft eller annen sykdom som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i en 2-årig studie negativt
  • Kjent for å ha AIDS/HIV
  • Nåværende bruk av hydralazin
  • Alle andre funn som anses som uakseptable av hovedetterforskeren eller sponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MC-1101 aktiv
Aktuelt medikament 1 % oftalmisk oppløsning Topisk, to ganger per dag; morgen og leggetid
Legemiddel: MC-1101
Lokalt, to ganger om dagen, morgen og leggetid
Andre navn:
  • 1 % oftalmisk løsning
Placebo komparator: MC-1101 Kjøretøykontroll

Aktuelt medikament:

Oftalmisk oppløsning Topisk, to ganger daglig; morgen og leggetid
Legemiddel: MC-1101 kjøretøy
Topisk, to ganger om dagen; morgen og leggetid
Andre navn:
  • Topisk oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Primær effektvurdering vil være en sammenligning mellom grupper av endringen i visuell funksjon ved 12 måneder med tilleggsanalyser ved 18 og 24 måneder målt med mørk adaptasjonsmetodikk.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, øyeirritabilitet, okulær hyperemi)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Evaluer sikkerheten og toleransen (forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, okulær irritabilitet og okulær hyperemi) til MC-1101 sammenlignet med en vehikelkontroll ved hvert studiebesøk etter behandling i 2 år.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MacuCLEAR, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-1101-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere