Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MacuCLEAR MC-1101 w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z suchością i wiekiem (McCP2/3)

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: MacuCLEAR, Inc.

Badanie fazy II/III skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MacuCLEAR MC-1101 1,0% BID w leczeniu niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II/III, kontrolowane przez pojazd, z podwójną maską. Pojedyncze oko 60 osób z łagodnym do umiarkowanego niewysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) zostanie losowo przydzielone do miejscowego podania 1% MC-1101 lub kontroli nośnika przez 2 lata. Projekt badania oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MC-1101 dla tych pacjentów.

Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą poziom podstawowy, 1, 3, 6, 12,18 i 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MC-1101 to lek podawany miejscowo, który we wcześniejszych badaniach klinicznych udowodnił, że dostaje się do tylnej części oka. MC-1101 jest związkiem 505 (b) 2 i ma status szybkiej ścieżki FDA. Jest to silny, wazoaktywny lek, który ma na celu zwiększenie przepływu krwi w naczyniówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat i ≤ 85 lat
  • Tylko kobiety: Co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki lub wysterylizowane chirurgicznie
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS 20/80 lub lepsza
  • Wczesna do pośredniej niewysiękowa postać AMD (kategoria AMD 3 do 3b w badaniu dotyczącym chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS), raport nr 8 Kategorie AMD
  • Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody, przestrzegania wymagań protokołu badania i poddania się co najmniej 2,5-godzinnym testom podczas każdej wizyty
  • Potrafi wiarygodnie przeprowadzić testy biofizyczne
  • Gotowość do przyjmowania witaminy formuły opartej na AREDS2, jak wskazano

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna wysiękowa postać AMD lub centralna atrofia geograficzna w badanym oku; (AMD Kategoria 4 w badaniu chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) Raport nr 8 Kategorie AMD)
  • Przebyta lub obecna waskulopatia siatkówki lub naczyniówki w badanym oku (np. surowicze lub krwotoczne odwarstwienie nabłonka barwnikowego, polipowata waskulopatia naczyniówki, centralna chorioretinopatia surowicza, niedrożność żyły siatkówki, retinopatia sierpowatokrwinkowa)
  • Niekontrolowane nadciśnienie (≥ 160 skurczowe lub ≥95 rozkurczowe)
  • Jaskra
  • Rozszerzona średnica źrenicy mniejsza niż 6 milimetrów
  • Osoby z historią reakcji nadwrażliwości na badany lek lub na jakikolwiek środek stosowany w elementach oceny badania
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu (innych niż produkty sztucznych łez)
  • Przewidywana interwencja zewnątrz- lub wewnątrzgałkowa w okresie badania
  • Wysoka krótkowzroczność (odpowiednik sferyczny błędu refrakcji ≥ -6 dioptrii)
  • Neuropatia wzrokowa
  • Stany neurologiczne, które mogą upośledzać widzenie (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera)
  • Choroby wątroby (np. marskość, zapalenie wątroby)
  • Historia chirurgii jelita cienkiego
  • Obecne lub przeszłe stosowanie przez ponad 30 dni chlorochiny, hydroksychlorochiny, chloropromazyny, tiorydazyny, siarczanu chininy, klofazyminy, cisplatyny, karmustyny ​​(BCNU), deferoksaminy, amiodoronu, izoretynoiny lub złota
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe (nieprzygotowane do zaprzestania używania soczewek)
  • Wszelkie operacje okulistyczne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym wymagającym zgody IRB w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową tego badania
  • Obecnie leczony na raka lub inną chorobę, która może niekorzystnie wpłynąć na udział w 2-letnim badaniu
  • Wiadomo, że ma AIDS/HIV
  • Obecne zastosowanie hydralazyny
  • Wszelkie inne ustalenia uznane za niedopuszczalne przez głównego badacza lub sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MC-1101 aktywny
Lek do stosowania miejscowego 1% roztwór oftalmiczny Miejscowo dwa razy dziennie; rano i przed snem
Lek: MC-1101
Miejscowo, dwa razy dziennie, rano i przed snem
Inne nazwy:
  • 1% roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: MC-1101 Sterowanie pojazdem

Lek do stosowania miejscowego:

Roztwór oftalmiczny Miejscowo, dwa razy dziennie; rano i przed snem
Lek: Pojazd MC-1101
Miejscowo, dwa razy dziennie; rano i przed snem
Inne nazwy:
  • Miejscowy roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Podstawowa ocena skuteczności będzie polegać na porównaniu między grupami zmiany funkcji wzrokowej po 12 miesiącach z dodatkowymi analizami po 18 i 24 miesiącach mierzonymi metodologią adaptacji do ciemności.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych, drażliwość oka, przekrwienie oka)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję (częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, drażliwość oka i przekrwienie oka) MC-1101 w porównaniu z kontrolą nośnika podczas każdej wizyty badawczej po leczeniu przez 2 lata.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MacuCLEAR, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-1101-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MC-1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj