Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II/III-studie av effektiviteten och säkerheten för MacuCLEAR MC-1101 vid behandling av torråldersrelaterad makuladegeneration (McCP2/3)

29 april 2014 uppdaterad av: MacuCLEAR, Inc.

Fas II/III-studie av effektivitet och säkerhet för MacuCLEAR MC-1101 1,0 % BID vid behandling av icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Detta är en fas II/III, fordonskontrollerad, dubbelmaskerad, enkelcenterstudie. Ett enstaka öga av 60 individer med mild till måttlig icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) kommer att slumpmässigt tilldelas för att erhålla antingen topisk 1 % MC-1101 eller en vehikelkontroll över 2 år. Studiedesignen kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och toleransen av MC-1101 för dessa patienter.

En analys av de primära och sekundära effektmåtten kommer att utföras när alla försökspersoner har slutfört Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MC-1101 är ett topiskt administrerat läkemedel som i tidigare kliniska studier har visat sig komma till baksidan av ögat. MC-1101 är en 505 (b) 2 förening och har FDA Fast Track Status. Det är ett starkt, vasoaktivt läkemedel som är avsett att öka koroidalt blodflöde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är ≥ 50 år och ≤ 85 år
  • Endast kvinnor: Minst 1 år sedan senaste menstruation eller kirurgiskt steriliserad
  • 20/80 eller bättre ETDRS bäst korrigerade synskärpa
  • Tidig till intermediär icke-exsudativ AMD (AMD kategori 3 till 3b på Age-Relaterad Eye Disease Study (AREDS) rapport nr 8 AMD-kategorier
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke, följa studieprotokollets krav och genomgå minst 2,5 timmars testning vid varje besök
  • Kunna på ett tillförlitligt sätt genomföra biofysiska tester
  • Villig att ta ett AREDS2-baserat formelvitamin enligt anvisningarna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nuvarande exudativ AMD eller central geografisk atrofi i studieögat; (AMD kategori 4 om åldersrelaterad ögonsjukdomsstudie (AREDS) rapport nr 8 AMD-kategorier)
  • Tidigare eller aktuell retinal eller koroidal vaskulopati i studieögat (t.ex. serös eller hemorragisk pigmentepitelavlossning, polypoid koroidal vaskulopati, central serös korioretinopati, retinal venocklusion, sicklecellsretinopati)
  • Okontrollerad hypertoni (≥ 160 systolisk eller ≥ 95 diastolisk)
  • Glaukom
  • Dilaterad pupilldiameter mindre än 6 millimeter
  • Försökspersoner med en historia av en överkänslighetsreaktion mot studieläkemedlet eller mot något medel som används i komponenterna i studiebedömningen
  • Användning av topikala ögonmediciner (andra än konstgjorda tårprodukter)
  • Förväntad extra- eller intraokulär intervention under studieperioden
  • Hög närsynthet (brytningsfel sfärisk ekvivalent ≥ -6 dioptrier)
  • Optisk neuropati
  • Neurologiska tillstånd som kan försämra synen (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom)
  • Leversjukdom (t.ex. cirros, hepatit)
  • Historik om tunntarmskirurgi
  • Nuvarande eller tidigare användning i mer än 30 dagar av klorokin, hydroxiklorokin, klorpromazin, tioridazin, kininsulfat, klofazimin, cisplatin, karmustin (BCNU), deferoxamin, amiodoron, isoretinoin eller guld
  • Kontaktlinsbärare (inte beredda att sluta använda linser)
  • Oftalmisk kirurgi av något slag inom 3 månader före screeningbesöket
  • Deltagande i någon interventionell klinisk studie som kräver IRB-godkännande inom 3 månader före screeningbesöket av denna studie
  • Behandlas för närvarande för cancer eller någon sjukdom som sannolikt negativt påverkar deltagandet i en 2-årig studie
  • Känd för att ha AIDS/HIV
  • Nuvarande användning av hydralazin
  • Alla andra fynd som bedöms vara oacceptabla av huvudutredaren eller sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MC-1101 aktiv
Aktuellt läkemedel 1 % oftalmisk lösning Topiskt, två gånger per dag; morgon och läggdags
Läkemedel: MC-1101
Topiskt, två gånger om dagen, morgon och läggdags
Andra namn:
  • 1 % oftalmisk lösning
Placebo-jämförare: MC-1101 Fordonskontroll

Aktuell drog:

Oftalmisk lösning Topiskt, två gånger per dag; morgon och läggdags
Läkemedel: MC-1101 Fordon
Topiskt, två gånger om dagen; morgon och läggdags
Andra namn:
  • Topisk oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell funktion
Tidsram: Upp till 24 månader
Primär effektbedömning kommer att vara en jämförelse mellan grupper av förändringen i synfunktion vid 12 månader med ytterligare analyser vid 18 och 24 månader mätt med mörkeranpassningsmetodik.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet (förekomst och svårighetsgrad av biverkningar, okulär irritabilitet, okulär hyperemi)
Tidsram: Upp till 24 månader
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten (incidens och svårighetsgrad av biverkningar, okulär irritabilitet och okulär hyperemi) för MC-1101 jämfört med en vehikelkontroll vid varje studiebesök efter behandling i 2 år.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MacuCLEAR, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-1101-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera