Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II/III. fázisú tanulmány a MacuCLEAR MC-1101 hatékonyságáról és biztonságosságáról a kiszáradással összefüggő makuladegeneráció kezelésében (McCP2/3)

2014. április 29. frissítette: MacuCLEAR, Inc.

II/III. fázisú tanulmány a MacuCLEAR MC-1101 1,0% BID hatékonyságáról és biztonságosságáról a nem exudatív korral összefüggő makuladegeneráció kezelésében

Ez egy II/III. fázisú, járművel vezérelt, dupla maszkos, egyközpontú vizsgálat. Egyetlen, 60, enyhe vagy közepesen súlyos, nem exudatív életkorhoz kapcsolódó makuladegenerációban (AMD) szenvedő egyed szemét véletlenszerűen besorolják, hogy 2 éven keresztül vagy helyileg alkalmazható 1%-os MC-1101-et vagy vivőanyag-kontrollt kapjanak. A vizsgálati terv felméri az MC-1101 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

Az elsődleges és másodlagos végpontok elemzésére akkor kerül sor, amikor minden alany teljesítette a kiindulási időszakot, 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MC-1101 egy helyileg alkalmazott gyógyszer, amely korábbi klinikai vizsgálatokban bizonyítottan eljut a szem hátsó részébe. Az MC-1101 egy 505 (b) 2 vegyület, és FDA Fast Track állapottal rendelkezik. Ez egy erős, vazoaktív gyógyszer, amelynek célja az érhártya véráramlásának fokozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők életkora ≥ 50 év és ≤ 85 év
  • Csak nők: Legalább 1 év telt el az utolsó menstruáció óta vagy műtétileg sterilizálták
  • 20/80 vagy jobb ETDRS a legjobban korrigált látásélesség
  • Korai-közepes, nem exudatív AMD (AMD 3-3b kategória az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálat (AREDS) 8. számú, AMD kategóriákra vonatkozó jelentése
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, és minden látogatás alkalmával legalább 2,5 órás tesztelésnek kell alávetni
  • Képes megbízhatóan elvégezni a biofizikai vizsgálatokat
  • Hajlandó bevenni egy AREDS2 alapú vitamin formulát a jelzett módon

Kizárási kritériumok:

  • Múltbeli vagy jelenlegi exudatív AMD vagy központi földrajzi atrófia a vizsgált szemen; (AMD Category 4 on Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Report No. 8 AMD Category)
  • Múltbeli vagy jelenlegi retina vagy choroidális vasculopathia a vizsgált szemen (pl. savós vagy vérzéses pigment hámleválás, polipoidális érhártya vasculopathia, centrális savós chorioretinopathia, retinavéna elzáródás, sarlósejtes retinopátia)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (≥ 160 szisztolés vagy ≥ 95 diasztolés)
  • Glaukóma
  • A kitágult pupilla átmérője kevesebb, mint 6 milliméter
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgálati értékelés összetevőiben használt bármely szerrel szemben
  • Helyi szemészeti gyógyszerek alkalmazása (a műkönnytermékeken kívül)
  • Várható extra- vagy intraokuláris beavatkozás a vizsgálati időszak alatt
  • Erős rövidlátás (a fénytörési hiba gömbi egyenértéke ≥ -6 dioptria)
  • Optikai neuropátia
  • Neurológiai állapotok, amelyek károsíthatják a látást (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, Alzheimer-kór)
  • Májbetegség (pl. cirrhosis, hepatitis)
  • Vékonybél műtét története
  • Klorokin, hidroxiklorokin, klórpromazin, tioridazin, kinin-szulfát, klofazimin, ciszplatin, karmusztin (BCNU), deferoxamin, amiodoron, izoretinoin vagy arany jelenlegi vagy korábbi használata több mint 30 napig
  • Kontaktlencse viselők (nem készek abbahagyni a lencsehasználatot)
  • Bármilyen szemészeti műtét a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Részvétel bármely olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely IRB jóváhagyást igényel a vizsgálat szűrőlátogatását megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenleg rák vagy bármely olyan betegség miatt kezelik, amely valószínűleg hátrányosan befolyásolja a 2 éves vizsgálatban való részvételt
  • Ismert, hogy AIDS/HIV-fertőzött
  • A hidralazin jelenlegi használata
  • Bármely egyéb megállapítás, amelyet a kutatásvezető vagy a szponzor elfogadhatatlannak tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MC-1101 aktív
Helyi gyógyszer 1%-os szemészeti oldat Helyileg, naponta kétszer; reggel és lefekvés
Drog: MC-1101
Helyileg, naponta kétszer, reggel és lefekvés előtt
Más nevek:
  • 1%-os szemészeti oldat
Placebo Comparator: MC-1101 járművezérlő

Aktuális gyógyszer:

Szemészeti oldat Helyileg, naponta kétszer; reggel és lefekvés
Drog: MC-1101 jármű
Helyileg, naponta kétszer; reggel és lefekvés
Más nevek:
  • Helyi szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az elsődleges hatékonysági értékelés a 12 hónapos látásfunkció változásának csoportjainak összehasonlítása a 18. és 24. hónapos további elemzésekkel, amelyeket sötét adaptációs módszerrel mérnek.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság (a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a szem ingerlékenysége, szem hiperémia)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Értékelje az MC-1101 biztonságosságát és tolerálhatóságát (a nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a szem ingerlékenysége és a szem hiperémia) a vivőanyag-kontrollhoz képest a 2 éves kezelést követő minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MacuCLEAR, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell J Goff, MD, Rocky Mountain Retina Consultants

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-1101-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MC-1101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel