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CONSORTベースのオンラインライティングツールの評価 (COBWEB)

2023年10月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CONSORT ベースのオンライン ライティング ツールの評価: 無作為対照試験

はじめに: 不適切な報告は、調査の無駄の原因となることがよくあります。 たとえば、無作為化の方法などのバイアスのリスクを評価するための重要な情報が、公開されたランダム化比較試験 (RCT) の 75% に欠けており、報告の 30% 以上は、評価された治療の再現を可能にするのに十分な詳細を提供していません。臨床現場での試験。 この問題を克服するために、1996 年に RCT を報告するためのエビデンスに基づく最小限の推奨事項である CONSORT ステートメントが作成されました。 これらのガイドラインは 2001 年に更新され、最近では 2010 年に更新されています。 さらに、主要な CONSORT ステートメントの拡張が開発され、特定のデザイン (例: クラスター)、データ (例: 害)、および介入 (例: 非薬理学的治療) を含む RCT の追加ガイダンスが提供されています。 多くのジャーナルが CONSORT ステートメントを支持しています。 CONSORT ガイドラインに従うよう著者に推奨するジャーナルもあれば、投稿または受理段階でチェックリストを提出するよう著者に要求することで、CONSORT ガイドラインの使用を強制する編集者もいます。 それにもかかわらず、不十分な報告が残っています。

私たちの目的は、レポートの完全性に対する CONSORT ベースのオンライン ライティング ツールの影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

コンテキスト 不十分な報告は、調査の無駄の原因となることがよくあります。 たとえば、無作為化の方法などのバイアスのリスクを評価するための重要な情報が、公開されたランダム化比較試験 (RCT) の 75% に欠けており、報告の 30% 以上は、評価された治療の再現を可能にするのに十分な詳細を提供していません。臨床現場での試験。 この問題を克服するために、1996 年に RCT を報告するためのエビデンスに基づく最小限の推奨事項である CONSORT ステートメントが作成されました。 これらのガイドラインは 2001 年に更新され、最近では 2010 年に更新されています。 さらに、主要な CONSORT ステートメントの拡張が開発され、特定のデザイン (例: クラスター)、データ (例: 害)、および介入 (例: 非薬理学的治療) を含む RCT の追加ガイダンスが提供されています。 多くのジャーナルが CONSORT ステートメントを支持しています。 CONSORT ガイドラインに従うよう著者に推奨するジャーナルもあれば、投稿または受理段階でチェックリストを提出するよう著者に要求することで、CONSORT ガイドラインの使用を強制する編集者もいます。 それにもかかわらず、不十分な報告が残っています。

仮説 報告を改善するために、CONSORT ガイドラインは、ジャーナルへの投稿や査読プロセスの段階ではなく、原稿の執筆段階で実施されなければならないという仮説を立てています。 レポートの完全性を向上させるために、CONSORT ベースのオンライン ライティング ツールを開発しました。 このツールは、薬理学的または非薬理学的治療を評価する 2 アームの並行群ランダム化比較試験の方法セクションのいくつかの領域に焦点を当てています。

目的 私たちの目的は、レポートの完全性に対する CONSORT ベースのオンライン ライティング ツールの影響を評価することです。

方法 研究デザイン: 私たちは、分割体デザインから適応させた「分割原稿」無作為対照試験を実施します。 メソッド セクションの 6 つのドメインを検討します: 試験デザイン、無作為化、盲検化、参加者、介入、および結果。 ランダム化の単位はドメインで、割り当て比率は 1:1 になります。 各研究参加者は、6 つのドメインのうち 3 つに対して実験的介入 (ツール) を受け、3 つのドメインに対してコントロール介入 (ツールなし) を受けます。

参加者: 修士および博士課程の学生 介入: RCT プロトコルの記事の方法セクションを書くためのオンライン ライティング ツールの使用。

Comparator: 特定のサポートを伴わない RCT プロトコルからの記事のメソッド セクションの記述。

主要な結果: 主要な結果は、レポートの完全性の平均スコアになります。

参加予定人数:40名

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 大人
  • 修士または博士課程の学生

除外基準

  • 医学研究の分野ではない
  • 大人ではない
  • 修士または博士レベルの教育を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインライティングツール
参加者には、対応する CONSORT 項目、CONSORT 2010 および NPT 拡張の説明と精緻化の重要な要素、および優れた報告の例が提供されます。
書き込みツールには、主要な CONSORT 項目と非薬理学的治療の拡張項目、および CONSORT の説明と詳細の出版物から報告する重要な要素を示す箇条書きが含まれていました。 参加者はまた、報告することが重要であると感じたが、提供された研究プロトコルでは利用できなかった情報を詳述するように指示されました.
他の:特定のサポートなしで書く。
制御介入は、ドメインのタイトルと、参加者が研究プロトコルのために研究のこの部分を説明するように求められる大きなテキスト ボックスのみで構成されます。 参加者は、提供された研究プロトコルでは利用できない重要または必要な情報を示すオプションもあります。
制御ツールは、ドメインまたはセクションの見出しにスペースを追加しただけです。 実験的介入と同様に、参加者は、報告することが重要であるが、提供された研究プロトコルでは利用できないと感じた情報を示す必要がありました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果は、0 ~ 10 のスケールでのレポートの完全性の平均スコアになります。
時間枠:4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
報告の完全性は、各研究プロトコルに個別化された等級付けルーブリックに従って決定されます。0 が最低、10 が最高です。
4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化のための報告の完全性のスコア
時間枠:4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
原稿セクションの無作為化に関するレポートの完全性のスコア (0 ~ 10)。0 が最低で、10 が最高です。
4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
失明の報告の完全性に関するスコア
時間枠:4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
0 から 10 までのスケールで、0 が最も低く、10 が最も高い
4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
参加者の報告の完全性に関するスコア
時間枠:4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
0 から 10 までのスケールで、0 が最も低く、10 が最も高い
4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
介入の報告の完全性に関するスコア
時間枠:4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
0 から 10 までのスケールで、0 が最も低く、10 が最も高い
4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
結果の報告の完全性に関するスコア
時間枠:4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
0 から 10 までのスケールで、0 が最も低く、10 が最も高い
4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
試験デザインの報告の完全性に関するスコア
時間枠:4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
0 から 10 までのスケールで、0 が最も低く、10 が最も高い
4 時間の執筆セッションの後に 1 回測定
必須要素の報告の完全性の平均スコア
時間枠:1 回 4 時間のライティング セッション
報告の必須要素に基づいて計算された報告の完全性スコア。0 から 10 までのスケール (0 が最低、10 が最高)
1 回 4 時間のライティング セッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Isabelle Boutron, Professor、Public hospitals of Paris (APHP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (推定)

2014年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月27日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAV009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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