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基于CONSORT的在线写作工具的评估 (COBWEB)

2023年10月27日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

基于 CONSORT 的在线写作工具的评估:随机对照试验

简介:报告不充分是造成研究浪费的常见原因。 例如,75% 的已发表随机对照试验 (RCT) 缺乏用于评估偏倚风险的基本信息(例如随机化方法),并且超过 30% 的报告未提供足够的详细信息以允许重复研究中评估的治疗临床实践中的试验。 为了克服这个问题,CONSORT 声明于 1996 年制定,这是一套基于证据的、用于报告 RCT 的最低限度建议集。 这些指南已于 2001 年更新,最近于 2010 年更新。 此外,已经开发了主要 CONSORT 声明的扩展,以便为具有特定设计(例如集群)、数据(例如伤害)和干预措施(例如非药物治疗)的随机对照试验提供额外的指导。 许多期刊认可 CONSORT 声明。 一些期刊向作者提供遵循 CONSORT 指南的建议,一些编辑通过要求作者在提交或接受阶段提交清单来强制使用 CONSORT 指南。 尽管如此,报告仍然不充分。

我们的目标是评估基于 CONSORT 的在线写作工具对报告完整性的影响。

研究概览

详细说明

背景 报告不充分是造成研究浪费的常见原因。 例如,75% 的已发表随机对照试验 (RCT) 缺乏用于评估偏倚风险的基本信息(例如随机化方法),并且超过 30% 的报告未提供足够的详细信息以允许重复研究中评估的治疗临床实践中的试验。 为了克服这个问题,CONSORT 声明于 1996 年制定,这是一套基于证据的、用于报告 RCT 的最低限度建议集。 这些指南已于 2001 年更新,最近于 2010 年更新。 此外,已经开发了主要 CONSORT 声明的扩展,以便为具有特定设计(例如集群)、数据(例如伤害)和干预措施(例如非药物治疗)的随机对照试验提供额外的指导。 许多期刊认可 CONSORT 声明。 一些期刊向作者提供遵循 CONSORT 指南的建议,一些编辑通过要求作者在提交或接受阶段提交清单来强制使用 CONSORT 指南。 尽管如此,报告仍然不充分。

假设 我们假设,为了改进报告,CONSORT 指南必须在手稿撰写阶段实施,而不是在期刊投稿或同行评审过程阶段实施。 我们开发了基于 CONSORT 的在线写作工具,以提高报告的完整性。 该工具侧重于评估药物或非药物治疗的 2 臂平行组随机对照试验方法部分的某些领域。

目标 我们的目标是评估基于 CONSORT 的在线写作工具对报告完整性的影响。

方法 研究设计:我们将进行一项“拆分手稿”随机对照试验,该试验改编自拆分体设计。 我们将考虑方法部分的 6 个领域:试验设计、随机化、盲法、参与者、干预和结果。 随机化的单位将是域,分配比例为 1:1。 每个研究参与者将接受 6 个领域中的 3 个领域的实验干预(工具)和其他 3 个领域的控制干预(无工具)。

参与者:硕士生和博士生 干预:使用在线写作工具编写来自 RCT 协议的文章的方法部分。

比较器:从没有特定支持的 RCT 协议中编写文章的方法部分。

主要结果:主要结果将是报告完整性的平均分。

预计参加人数:40

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 成年人
  • 硕士或博士生

排除标准

  • 不在医学研究领域
  • 不是大人
  • 没有硕士或博士水平的教育

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在线写作工具
将向参与者提供相应的 CONSORT 项目、CONSORT 2010 和 NPT 延期的解释和阐述中的关键要素以及良好报告的示例
书写工具包含主要的 CONSORT 项目和非药物治疗的扩展项目,以及指出要从 CONSORT 的解释和阐述出版物中报告的关键要素的要点。 还指示参与者详细说明他们认为需要报告但在提供给他们的研究方案中没有的信息。
其他:在没有特定支持的情况下写作。
控制干预将仅包含域的标题和一个大文本框,参与者将被要求在其中描述研究的这一部分以用于他们的研究方案。 参与者还可以选择指出所提供的研究方案中未提供的任何重要或必要信息。
控制工具只是简单地为域或部分标题提供一个空格 too write。 与实验干预类似,参与者要指出他们认为需要报告但在提供的研究方案中不可用的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是报告完整性的平均分数(0-10 分)。
大体时间:四小时写作课后的一次测量
报告的完整性将根据每个研究方案的个性化评分标准来确定,0 分最低,10 分最高
四小时写作课后的一次测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化报告完整性评分
大体时间:四小时写作课后的一次测量
手稿部分随机化的报告完整性分数 (0-10),0 分最低,10 分最高
四小时写作课后的一次测量
盲法报告完整性评分
大体时间:四小时写作课后的一次测量
从 0 到 10 的等级,0 是最低的,10 是最高的
四小时写作课后的一次测量
参与者报告完整性分数
大体时间:四小时写作课后的一次测量
从 0 到 10 的等级,0 是最低的,10 是最高的
四小时写作课后的一次测量
干预报告完整性得分
大体时间:四小时写作课后的一次测量
从 0 到 10 的等级,0 是最低的,10 是最高的
四小时写作课后的一次测量
结果报告完整性的分数
大体时间:四小时写作课后的一次测量
从 0 到 10 的等级,0 是最低的,10 是最高的
四小时写作课后的一次测量
试验设计报告完整性评分
大体时间:四小时写作课后的一次测量
从 0 到 10 的等级,0 是最低的,10 是最高的
四小时写作课后的一次测量
基本要素报告完整性的平均分
大体时间:一次四小时的写作课
根据报告的基本要素计算的报告完整性分数,范围从 0 到 10,0 为最低,10 为最高
一次四小时的写作课

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Isabelle Boutron, Professor、Public hospitals of Paris (APHP)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计的)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RAV009

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