De evaluatie van een op CONSORT gebaseerd online schrijfhulpmiddel (COBWEB)
De evaluatie van een op CONSORT gebaseerd online schrijfhulpmiddel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Inadequate rapportage is een veelvoorkomende oorzaak van verspilling van onderzoek. Essentiële informatie voor het evalueren van het risico op vertekening, zoals de methode van randomisatie, ontbreekt bijvoorbeeld in 75% van de gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), en meer dan 30% van de rapporten biedt onvoldoende details om replicatie van de behandeling mogelijk te maken die is geëvalueerd in de proef in de klinische praktijk. Om dit probleem op te lossen, werd in 1996 de CONSORT-verklaring ontwikkeld, een op bewijzen gebaseerde, minimale reeks aanbevelingen voor het rapporteren van RCT's. Deze richtlijnen zijn sindsdien geactualiseerd in 2001 en meer recentelijk in 2010. Daarnaast zijn uitbreidingen op de hoofdverklaring van CONSORT ontwikkeld om aanvullende richtlijnen te geven voor RCT's met specifieke ontwerpen (bijv. cluster), gegevens (bijv. schade) en interventies (bijv. niet-farmacologische behandelingen). Veel tijdschriften onderschrijven het CONSORT-statement. Sommige tijdschriften doen aanbevelingen aan auteurs om de CONSORT-richtlijnen te volgen en sommige redacteuren dwingen het gebruik van de CONSORT-richtlijnen af door auteurs te vragen een checklist in te dienen in de indienings- of acceptatiefase. Desalniettemin blijft de rapportage ontoereikend.
Ons doel is om de impact van de op CONSORT gebaseerde online schrijftool op de volledigheid van rapportage te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Context Inadequate rapportage is een veelvoorkomende oorzaak van verspilling van onderzoek. Essentiële informatie voor het evalueren van het risico op vertekening, zoals de methode van randomisatie, ontbreekt bijvoorbeeld in 75% van de gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's), en meer dan 30% van de rapporten biedt onvoldoende details om replicatie van de behandeling mogelijk te maken die is geëvalueerd in de proef in de klinische praktijk. Om dit probleem op te lossen, werd in 1996 de CONSORT-verklaring ontwikkeld, een op bewijzen gebaseerde, minimale reeks aanbevelingen voor het rapporteren van RCT's. Deze richtlijnen zijn sindsdien geactualiseerd in 2001 en meer recentelijk in 2010. Daarnaast zijn uitbreidingen op de hoofdverklaring van CONSORT ontwikkeld om aanvullende richtlijnen te geven voor RCT's met specifieke ontwerpen (bijv. cluster), gegevens (bijv. schade) en interventies (bijv. niet-farmacologische behandelingen). Veel tijdschriften onderschrijven het CONSORT-statement. Sommige tijdschriften doen aanbevelingen aan auteurs om de CONSORT-richtlijnen te volgen en sommige redacteuren dwingen het gebruik van de CONSORT-richtlijnen af door auteurs te vragen een checklist in te dienen in de indienings- of acceptatiefase. Desalniettemin blijft de rapportage ontoereikend.
Hypothese Onze hypothese is dat om de rapportage te verbeteren, de CONSORT-richtlijnen moeten worden geïmplementeerd in de fase van het schrijven van het manuscript in plaats van in de fase van indiening van het tijdschrift of het proces van collegiale toetsing. We hebben een op CONSORT gebaseerde online schrijftool ontwikkeld om de volledigheid van rapportages te verbeteren. Deze tool richt zich op enkele domeinen van de methodensectie van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie met parallelle groepen die farmacologische of niet-farmacologische behandeling evalueert.
Doel Ons doel is het evalueren van de impact van de op CONSORT gebaseerde online schrijftool op de volledigheid van rapportage.
Methoden Onderzoeksopzet: We zullen een "split-manuscript" gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren, gebaseerd op het split-body-ontwerp. We zullen 6 domeinen van de methodensectie bekijken: proefopzet, randomisatie, blindering, deelnemers, interventies en resultaten. De eenheid van randomisatie is het domein en de toewijzingsverhouding 1:1. Elke studiedeelnemer ontvangt de experimentele interventie (de tool) voor 3 van de 6 domeinen en de controle-interventie (geen tool) voor de andere 3 domeinen.
Deelnemers: Masters en doctoraatsstudenten Interventie: Het gebruik van de online schrijftool voor het schrijven van het methodengedeelte van een artikel vanuit een RCT-protocol.
Comparator: het schrijven van de methodensectie van een artikel vanuit een RCT-protocol zonder specifieke ondersteuning.
Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is de gemiddelde score voor volledigheid van rapportage.
Verwacht aantal deelnemers: 40
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen
- Masterstudenten of promovendi
Uitsluitingscriteria
- niet op het gebied van medisch onderzoek
- niet volwassenen
- geen master- of doctoraalopleiding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online schrijfhulpmiddel
Deelnemers krijgen de bijbehorende CONSORT-item(s), sleutelelementen uit de uitleg en uitwerking van de CONSORT 2010- en NPT-extensie samen met voorbeelden van goede rapportage
|
Het schrijfhulpmiddel bevatte het belangrijkste CONSORT-item en uitbreidingsitems voor niet-farmacologische behandelingen, samen met opsommingstekens die de belangrijkste elementen aangaven om te rapporteren uit de uitleg- en uitwerkingspublicaties van het CONSORT.
Deelnemers werden ook geïnstrueerd om gedetailleerde informatie in te voeren die ze belangrijk vonden om te rapporteren, maar die niet beschikbaar was in het onderzoeksprotocol dat ze kregen.
|
|
Ander: schrijven zonder specifieke ondersteuning.
De controle-interventie zal alleen bestaan uit de titel van het domein en een groot tekstvak waarin de deelnemer wordt gevraagd dit deel van het onderzoek te beschrijven voor zijn studieprotocol.
De deelnemer heeft ook de mogelijkheid om belangrijke of noodzakelijke informatie aan te geven die niet beschikbaar is in het verstrekte studieprotocol.
|
De besturingstool voorzag eenvoudig de domein- of sectiekop van een spatie om te schrijven.
Net als bij de experimentele interventie moesten deelnemers informatie aangeven die ze belangrijk vonden om te rapporteren, maar die niet beschikbaar was in de verstrekte studieprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomst is de gemiddelde score voor volledigheid van rapportage op een schaal van 0-10.
Tijdsspanne: eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
De volledigheid van de rapportage wordt bepaald aan de hand van een beoordelingsrubriek die is afgestemd op elk studieprotocol, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De score voor volledigheid van rapportage voor randomisatie
Tijdsspanne: eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
De score voor volledigheid van rapportage (0-10) voor de randomisatie van de manuscriptsectie, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
|
De score voor volledigheid van rapportage voor verblinding
Tijdsspanne: eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
|
De score voor volledigheid van rapportage voor deelnemers
Tijdsspanne: eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
|
De score voor volledigheid van rapportage voor interventies
Tijdsspanne: eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
|
De score voor volledigheid van rapportage voor resultaten
Tijdsspanne: eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
|
De score voor volledigheid van rapportage voor proefontwerp
Tijdsspanne: eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
eenmalige maatregel na een schrijfsessie van vier uur
|
|
Gemiddelde score voor volledigheid van rapportage van essentiële elementen
Tijdsspanne: een eenmalige schrijfsessie van vier uur
|
Volledigheid van rapportagescores berekend op basis van essentiële elementen om te rapporteren, op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste en 10 de hoogste is
|
een eenmalige schrijfsessie van vier uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAV009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .