Оценка онлайн-инструмента для письма на основе CONSORT (COBWEB)
Оценка онлайн-инструмента для письма на основе CONSORT: рандомизированное контролируемое испытание
Введение: Неадекватная отчетность является частой причиной растраты исследований. Например, в 75% опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) отсутствует важная информация для оценки риска систематической ошибки, такая как метод рандомизации, а более 30% отчетов не содержат достаточно подробностей, позволяющих воспроизвести лечение, оцененное в испытание в клинической практике. Чтобы решить эту проблему, в 1996 году было разработано заявление CONSORT, основанный на фактических данных минимальный набор рекомендаций для отчетности по РКИ. С тех пор эти рекомендации были обновлены в 2001 году и совсем недавно в 2010 году. Кроме того, были разработаны дополнения к основному заявлению CONSORT, чтобы дать дополнительные рекомендации для РКИ с конкретным дизайном (например, кластер), данными (например, вред) и вмешательствами (например, немедикаментозное лечение). Многие журналы поддерживают заявление CONSORT. Некоторые журналы рекомендуют авторам следовать рекомендациям CONSORT, а некоторые редакторы обеспечивают соблюдение рекомендаций CONSORT, требуя от авторов предоставить контрольный список либо на этапе подачи, либо на этапе принятия. Тем не менее, неадекватная отчетность остается.
Наша цель — оценить влияние онлайн-инструмента составления отчетов на основе CONSORT на полноту отчетности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контекст Неадекватная отчетность является частой причиной растраты исследований. Например, в 75% опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) отсутствует важная информация для оценки риска систематической ошибки, такая как метод рандомизации, а более 30% отчетов не содержат достаточно подробностей, позволяющих воспроизвести лечение, оцененное в испытание в клинической практике. Чтобы решить эту проблему, в 1996 году было разработано заявление CONSORT, основанный на фактических данных минимальный набор рекомендаций для отчетности по РКИ. С тех пор эти рекомендации были обновлены в 2001 году и совсем недавно в 2010 году. Кроме того, были разработаны дополнения к основному заявлению CONSORT, чтобы дать дополнительные рекомендации для РКИ с конкретным дизайном (например, кластер), данными (например, вред) и вмешательствами (например, немедикаментозное лечение). Многие журналы поддерживают заявление CONSORT. Некоторые журналы рекомендуют авторам следовать рекомендациям CONSORT, а некоторые редакторы обеспечивают соблюдение рекомендаций CONSORT, требуя от авторов предоставить контрольный список либо на этапе подачи, либо на этапе принятия. Тем не менее, неадекватная отчетность остается.
Гипотеза Мы предполагаем, что для улучшения отчетности рекомендации CONSORT должны быть реализованы на этапе написания рукописи, а не на этапе подачи в журнал или в процессе рецензирования. Мы разработали инструмент онлайн-записи на основе CONSORT, чтобы повысить полноту отчетности. Этот инструмент посвящен некоторым областям раздела методов рандомизированного контролируемого исследования с двумя параллельными группами, оценивающего фармакологическую или немедикаментозную терапию.
Цель Наша цель – оценить влияние онлайн-инструмента составления отчетов на основе CONSORT на полноту отчетности.
Методы. Дизайн исследования. Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование «сплит-рукописи», адаптированное из дизайна с разделенными телами. Мы рассмотрим 6 областей раздела методов: дизайн исследования, рандомизация, ослепление, участники, вмешательства и результаты. Единицей рандомизации будет домен и коэффициент распределения 1:1. Каждый участник исследования получит экспериментальное вмешательство (инструмент) для 3 из 6 доменов и контрольное вмешательство (без инструмента) для остальных 3 доменов.
Участники: магистры и докторанты. Выступление: использование онлайн-инструмента для написания раздела методов статьи из протокола RCT.
Компаратор: Написание раздела методов статьи из протокола RCT без конкретной поддержки.
Первичный результат: Основным результатом будет средний балл за полноту отчетности.
Ожидаемое количество участников: 40
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослые
- Магистры или докторанты
Критерий исключения
- не в области медицинских исследований
- не взрослые
- нет магистерского или докторского образования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-инструмент для письма
Участникам будут предоставлены соответствующие пункты CONSORT, ключевые элементы из объяснения и разработки CONSORT 2010 и расширения NPT, а также примеры хороших отчетов.
|
Инструмент для записи содержал основной элемент CONSORT и дополнительные элементы для нефармакологического лечения, а также маркеры, указывающие ключевые элементы для отчета из объяснений и уточнений публикаций CONSORT.
Участников также попросили подробно описать информацию, которую они считали важным сообщить, но ее не было в протоколе исследования, который им предоставили.
|
|
Другой: писать без специальной поддержки.
Контрольное вмешательство будет состоять только из названия домена и большого текстового поля, в котором участнику будет предложено описать эту часть исследования для своего протокола исследования.
У участника также будет возможность указать любую важную или необходимую информацию, которая недоступна в предоставленном протоколе исследования.
|
Инструмент управления просто предоставил домену или заголовку раздела пробел для записи.
Как и в случае с экспериментальным вмешательством, участники должны были указать информацию, которую они считали важной для сообщения, но недоступную в предоставленных протоколах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом будет средний балл за полноту отчетности по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
Полнота отчета будет определяться в соответствии с рубрикой оценки, индивидуальной для каждого протокола исследования, где 0 означает самый низкий уровень, а 10 — самый высокий.
|
разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полноты отчетности для рандомизации
Временное ограничение: разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
Балл за полноту отчета (0-10) для рандомизации раздела рукописи, где 0 — самый низкий, а 10 — самый высокий.
|
разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
|
Оценка полноты отчетности по ослеплению
Временное ограничение: разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий, а 10 — самый высокий
|
разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
|
Балл за полноту отчетности для участников
Временное ограничение: разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий, а 10 — самый высокий
|
разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
|
Оценка полноты отчетности о вмешательстве
Временное ограничение: разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий, а 10 — самый высокий
|
разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
|
Оценка полноты отчетности по результатам
Временное ограничение: разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий, а 10 — самый высокий
|
разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
|
Оценка полноты отчетности для дизайна испытания
Временное ограничение: разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий, а 10 — самый высокий
|
разовая мера после четырехчасового сеанса письма
|
|
Средний балл за полноту отчетности по основным элементам
Временное ограничение: однократное четырехчасовое писательское занятие
|
Полнота отчетных показателей, рассчитанных на основе основных элементов отчета, по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий показатель, а 10 — самый высокий.
|
однократное четырехчасовое писательское занятие
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAV009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .