CONSORT-pohjaisen online-kirjoitustyökalun arviointi (COBWEB)
CONSORT-pohjaisen online-kirjoitustyökalun arviointi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Johdanto: Riittämätön raportointi on yleinen syy tutkimuksen hukkaan. Esimerkiksi 75 prosentissa julkaistuista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) puuttuu olennainen tieto harhariskin arvioimiseksi, kuten satunnaistusmenetelmä, ja yli 30 prosentissa raporteista ei anneta riittävästi yksityiskohtia, jotta tutkimuksessa arvioitu hoito olisi mahdollista toistaa. kliinisessä käytännössä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitettiin vuonna 1996 CONSORT-lausunto, näyttöön perustuva vähimmäissuositukset RCT:iden raportoimiseksi. Näitä ohjeita on sittemmin päivitetty vuonna 2001 ja hiljattain vuonna 2010. Lisäksi CONSORT-päälauseen laajennuksia on kehitetty antamaan lisäohjeita RCT-tutkimuksille, joissa on erityisiä suunnitelmia (esim. klusteri), dataa (esim. haitta) ja interventioita (esim. ei-lääkehoito). Monet lehdet tukevat CONSORT-lausuntoa. Jotkut lehdet suosittelevat tekijöille CONSORT-ohjeiden noudattamista, ja jotkut toimittajat pakottavat CONSORT-ohjeiden käyttöön pyytämällä tekijöitä lähettämään tarkistuslistan joko lähetys- tai hyväksymisvaiheessa. Siitä huolimatta raportointi on edelleen puutteellista.
Tavoitteenamme on arvioida CONSORT-pohjaisen verkkokirjoitustyökalun vaikutusta raportoinnin täydellisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Riittämätön raportointi on yleinen syy tutkimuksen hukkaan. Esimerkiksi 75 prosentissa julkaistuista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) puuttuu olennainen tieto harhariskin arvioimiseksi, kuten satunnaistusmenetelmä, ja yli 30 prosentissa raporteista ei anneta riittävästi yksityiskohtia, jotta tutkimuksessa arvioitu hoito olisi mahdollista toistaa. kliinisessä käytännössä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitettiin vuonna 1996 CONSORT-lausunto, näyttöön perustuva vähimmäissuositukset RCT:iden raportoimiseksi. Näitä ohjeita on sittemmin päivitetty vuonna 2001 ja hiljattain vuonna 2010. Lisäksi CONSORT-päälauseen laajennuksia on kehitetty antamaan lisäohjeita RCT-tutkimuksille, joissa on erityisiä suunnitelmia (esim. klusteri), dataa (esim. haitta) ja interventioita (esim. ei-lääkehoito). Monet lehdet tukevat CONSORT-lausuntoa. Jotkut lehdet suosittelevat tekijöille CONSORT-ohjeiden noudattamista, ja jotkut toimittajat pakottavat CONSORT-ohjeiden käyttöön pyytämällä tekijöitä lähettämään tarkistuslistan joko lähetys- tai hyväksymisvaiheessa. Siitä huolimatta raportointi on edelleen puutteellista.
Hypoteesi Oletamme, että raportoinnin parantamiseksi CONSORT-ohjeet tulee ottaa käyttöön käsikirjoituksen kirjoittamisvaiheessa eikä lehden toimittamisen tai vertaisarviointiprosessin vaiheessa. Kehitimme CONSORT-pohjaisen verkkokirjoitustyökalun parantamaan raportoinnin täydellisyyttä. Tämä työkalu keskittyy joihinkin 2-haaraisen rinnakkaisryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen menetelmäosion alueisiin, joissa arvioidaan farmakologista tai ei-farmakologista hoitoa.
Tavoite Tavoitteenamme on arvioida CONSORT-pohjaisen verkkokirjoitustyökalun vaikutusta raportoinnin täydellisyyteen.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu: Suoritamme "jaetun käsikirjoituksen" satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka on mukautettu jaetun rungon suunnittelusta. Käsittelemme menetelmäosion kuutta osa-aluetta: tutkimuksen suunnittelu, satunnaistaminen, sokkouttaminen, osallistujat, interventiot ja tulokset. Satunnaistuksen yksikkö on toimialue ja allokaatiosuhde 1:1. Jokainen tutkimukseen osallistuja saa kokeellisen intervention (työkalun) kolmelle kuudesta alueesta ja kontrollitoimenpiteen (ei työkalua) kolmelle muulle alueelle.
Osallistujat: Maisteri- ja jatko-opiskelijat Interventio: Verkkokirjoitustyökalun käyttö artikkelin menetelmäosion kirjoittamiseen RCT-protokollasta.
Vertailija: artikkelin menetelmäosion kirjoittaminen RCT-protokollasta ilman erityistä tukea.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on raportoinnin täydellisyyden keskiarvo.
Odotettu osallistujamäärä: 40
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset
- Maisteri- tai jatko-opiskelijat
Poissulkemiskriteerit
- ei lääketieteellisen tutkimuksen alalla
- ei aikuisia
- ei maisterin- tai tohtoritason koulutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online kirjoitustyökalu
Osallistujille toimitetaan vastaavat CONSORT-kohteet, keskeiset elementit CONSORT 2010:n ja ydinsulkusopimuksen laajennuksen selityksestä ja kehittämisestä sekä esimerkkejä hyvästä raportoinnista.
|
Kirjoitustyökalu sisälsi pääasiallisen CONSORT-kohteen ja lisäosat ei-lääketieteellisille hoidoille sekä luettelokohtia, jotka osoittivat CONSORTin selitys- ja kehittämisjulkaisuista raportoitavat keskeiset elementit.
Osallistujia kehotettiin myös kertomaan yksityiskohtaisesti tiedot, jotka he pitivät tärkeänä raportoida, mutta niitä ei ollut saatavilla heille toimitetussa tutkimuspöytäkirjassa.
|
|
Muut: kirjoittaminen ilman erityistä tukea.
Kontrollitoimenpide koostuu vain verkkotunnuksen otsikosta ja suuresta tekstiruudusta, jossa osallistujaa pyydetään kuvailemaan tätä tutkimuksen osaa tutkimusprotokollaaan varten.
Osallistujalla on myös mahdollisuus ilmoittaa kaikki tärkeät tai tarpeelliset tiedot, joita ei ole saatavilla toimitetusta tutkimusprotokollasta.
|
Ohjaustyökalu yksinkertaisesti lisäsi toimialueen tai osion otsikkoon välilyönnin.
Kuten kokeellisessa interventiossa, osallistujien oli ilmoitettava tiedot, jotka he pitivät tärkeänä raportoida, mutta jotka eivät olleet saatavilla toimitetuissa tutkimuspöytäkirjoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on keskimääräinen pistemäärä raportoinnin täydellisyydestä asteikolla 0-10.
Aikaikkuna: Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
Raportoinnin täydellisyys määräytyy kullekin tutkimusprotokollalle yksilöidyn luokitusrubriikin mukaan, jossa 0 on pienin ja 10 korkein.
|
Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistuksen raportoinnin täydellisyyspisteet
Aikaikkuna: Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
Raportoinnin täydellisyyden pisteet (0-10) käsikirjoitusosien satunnaistuksessa, 0 on pienin ja 10 korkein
|
Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
|
Pisteet sokeuttamisen raportoinnin täydellisyydestä
Aikaikkuna: Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
asteikolla 0-10, 0 on pienin ja 10 korkein
|
Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
|
Osallistujien raportoinnin täydellisyyspisteet
Aikaikkuna: Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
asteikolla 0-10, 0 on pienin ja 10 korkein
|
Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
|
Interventioiden raportoinnin täydellisyyden pistemäärä
Aikaikkuna: Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
asteikolla 0-10, 0 on pienin ja 10 korkein
|
Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
|
Tulosraportoinnin täydellisyyspisteet
Aikaikkuna: Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
asteikolla 0-10, 0 on pienin ja 10 korkein
|
Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
|
Kokeilun suunnittelun raportoinnin täydellisyyspisteet
Aikaikkuna: Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
asteikolla 0-10, 0 on pienin ja 10 korkein
|
Kerran mittaus neljän tunnin kirjoitusistunnon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärä olennaisten osien raportoinnin täydellisyydestä
Aikaikkuna: kerran neljän tunnin kirjoitustunti
|
Raportointipisteiden täydellisyys, joka on laskettu olennaisten raportoitavien elementtien perusteella asteikolla 0-10, 0 on alhaisin ja 10 korkein
|
kerran neljän tunnin kirjoitustunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAV009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .