Utvärderingen av ett CONSORT-baserat onlineskrivverktyg (COBWEB)
Utvärderingen av ett CONSORT-baserat onlineskrivverktyg: en randomiserad kontrollerad prövning
Inledning: Otillräcklig rapportering är en vanlig orsak till slöseri med forskning. Till exempel saknas väsentlig information för att utvärdera risken för partiskhet, såsom metoden för randomisering, i 75 % av publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT), och över 30 % av rapporterna ger inte tillräckliga detaljer för att tillåta replikering av behandlingen som utvärderats i prövningen i klinisk praxis. För att komma till rätta med detta problem utvecklades CONSORT-uttalandet, en evidensbaserad minimiuppsättning rekommendationer för rapportering av RCT 1996. Dessa riktlinjer har sedan dess uppdaterats 2001 och mer nyligen 2010. Dessutom har tillägg till CONSORT-uttalandet utvecklats för att ge ytterligare vägledning för RCT med specifika design (t.ex. kluster), data (t.ex. skada) och interventioner (t.ex. icke-farmakologiska behandlingar). Många tidskrifter stöder CONSORT-påståendet. Vissa tidskrifter ger rekommendationer till författare att följa CONSORT-riktlinjerna och vissa redaktörer tvingar fram användningen av CONSORT-riktlinjerna genom att begära att författare skickar in en checklista i antingen inlämnings- eller acceptansfasen. Ändå kvarstår otillräcklig rapportering.
Vårt mål är att utvärdera effekten av det CONSORT-baserade onlineskrivverktyget på rapporteringens fullständighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanhang Otillräcklig rapportering är en vanlig orsak till slöseri med forskning. Till exempel saknas väsentlig information för att utvärdera risken för partiskhet, såsom metoden för randomisering, i 75 % av publicerade randomiserade kontrollerade studier (RCT), och över 30 % av rapporterna ger inte tillräckliga detaljer för att tillåta replikering av behandlingen som utvärderats i prövningen i klinisk praxis. För att komma till rätta med detta problem utvecklades CONSORT-uttalandet, en evidensbaserad minimiuppsättning rekommendationer för rapportering av RCT 1996. Dessa riktlinjer har sedan dess uppdaterats 2001 och mer nyligen 2010. Dessutom har tillägg till CONSORT-uttalandet utvecklats för att ge ytterligare vägledning för RCT med specifika design (t.ex. kluster), data (t.ex. skada) och interventioner (t.ex. icke-farmakologiska behandlingar). Många tidskrifter stöder CONSORT-påståendet. Vissa tidskrifter ger rekommendationer till författare att följa CONSORT-riktlinjerna och vissa redaktörer tvingar fram användningen av CONSORT-riktlinjerna genom att begära att författare skickar in en checklista i antingen inlämnings- eller acceptansfasen. Ändå kvarstår otillräcklig rapportering.
Hypotes Vi antar att för att förbättra rapporteringen måste CONSORT-riktlinjerna implementeras i det skede då manuskriptet skrivs i stället för vid tidskriftens inlämning eller peer review-processen. Vi utvecklade ett CONSORT-baserat skrivverktyg online för att förbättra rapporteringens fullständighet. Det här verktyget fokuserar på vissa domäner av metoddelen i en randomiserad kontrollerad 2-armad parallellgruppsstudie som utvärderar farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling.
Mål Vårt mål är att utvärdera effekten av det CONSORT-baserade onlineskrivverktyget på rapporteringens fullständighet.
Metoder Studiedesign: Vi kommer att utföra en "split-manuscript" randomiserad kontrollerad studie, anpassad från delad kroppsdesign. Vi kommer att överväga 6 domäner i metodavsnittet: försöksdesign, randomisering, blindning, deltagare, interventioner och resultat. Enheten för randomisering kommer att vara domänen och allokeringsförhållandet 1:1. Varje studiedeltagare kommer att få den experimentella interventionen (verktyget) för 3 av de 6 domänerna och kontrollinterventionen (inget verktyg) för de andra 3 domänerna.
Deltagare: Magister- och doktorander Intervention: Användning av onlineskrivverktyget för att skriva metoddelen av en artikel från ett RCT-protokoll.
Komparator: Att skriva metoddelen av en artikel från ett RCT-protokoll utan något specifikt stöd.
Primärt utfall: Det primära resultatet kommer att vara det genomsnittliga betyget för att rapporteringen är fullständig.
Antal förväntade deltagare: 40 st
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna
- Master- eller doktorander
Exklusions kriterier
- inte inom medicinsk forskning
- inte vuxna
- ingen utbildning på magister- eller forskarnivå
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skrivverktyg online
Deltagarna kommer att tillhandahållas motsvarande CONSORT-objekt, nyckelelement från förklaringen och utarbetandet av CONSORT 2010 och NPT-förlängningen tillsammans med exempel på bra rapportering
|
Skrivverktyget innehöll de viktigaste CONSORT-artiklarna och förlängningsartiklarna för icke-farmakologiska behandlingar tillsammans med punktpunkter som anger nyckelelement att rapportera från CONSORT:s förklarings- och utarbetande publikationer.
Deltagarna instruerades också att detaljera information som de kände sig viktiga att rapportera men som inte var tillgänglig i studieprotokollet de fick.
|
|
Övrig: skriva utan särskilt stöd.
Kontrollinterventionen kommer endast att bestå av domänens titel och en stor textruta där deltagaren kommer att bli ombedd att beskriva denna del av studien för sitt studieprotokoll.
Deltagaren kommer också att ha möjlighet att ange all viktig eller nödvändig information som inte finns tillgänglig i det tillhandahållna studieprotokollet.
|
Kontrollverktyget försåg helt enkelt domänen eller avsnittsrubriken med ett blanksteg för att skriva.
På samma sätt som för den experimentella interventionen skulle deltagarna ange information som de kände sig viktiga att rapportera men inte tillgängliga i de medföljande studieprotokollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara det genomsnittliga resultatet för rapporteringens fullständighet på en skala från 0-10.
Tidsram: engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
Fullständigheten av rapporteringen kommer att bestämmas enligt en betygsrubrik anpassad till varje studieprotokoll, där 0 är det lägsta och 10 det högsta
|
engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängen för fullständighet av rapportering för randomisering
Tidsram: engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
Poängen för rapporteringens fullständighet (0-10) för randomisering av manuskriptavsnittet, 0 är lägst och 10 högst
|
engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
|
Betyget för fullständighet av rapportering för blindning
Tidsram: engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
på en skala från 0 till 10, där 0 är den lägsta och 10 den högsta
|
engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
|
Betyget för fullständighet av rapportering för deltagare
Tidsram: engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
på en skala från 0 till 10, där 0 är den lägsta och 10 den högsta
|
engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
|
Betyget för fullständighet av rapportering för interventioner
Tidsram: engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
på en skala från 0 till 10, där 0 är den lägsta och 10 den högsta
|
engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
|
Betyget för fullständighet av rapportering för resultat
Tidsram: engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
på en skala från 0 till 10, där 0 är den lägsta och 10 den högsta
|
engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
|
Betyget för fullständighet av rapportering för testdesign
Tidsram: engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
på en skala från 0 till 10, där 0 är den lägsta och 10 den högsta
|
engångsmätning efter en fyra timmar lång skrivsession
|
|
Genomsnittligt betyg för fullständighet av rapportering av väsentliga element
Tidsram: en gång fyra timmars skrivpass
|
Fullständighet av rapporteringspoäng beräknade baserat på viktiga element att rapportera, på en skala från 0 till 10, 0 är lägst och 10 högsta
|
en gång fyra timmars skrivpass
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAV009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .