Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia do pisania online opartego na CONSORT (COBWEB)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena narzędzia do pisania online opartego na CONSORT: randomizowana, kontrolowana próba

Wprowadzenie: Niewłaściwa sprawozdawczość jest częstą przyczyną marnotrawstwa badań. Na przykład w 75% opublikowanych badań z randomizacją (RCT) brakuje istotnych informacji do oceny ryzyka błędu systematycznego, takich jak metoda randomizacji, a ponad 30% raportów nie zawiera wystarczających szczegółów, aby umożliwić powtórzenie leczenia ocenianego w próbę w praktyce klinicznej. Aby przezwyciężyć ten problem, w 1996 roku opracowano oświadczenie CONSORT, oparty na dowodach, minimalny zestaw zaleceń dotyczących zgłaszania RCT. Od tego czasu wytyczne te zostały zaktualizowane w 2001 r., a ostatnio w 2010 r. Ponadto opracowano rozszerzenia głównego oświadczenia CONSORT, aby zapewnić dodatkowe wytyczne dla RCT z określonymi projektami (np. klaster), danymi (np. szkody) i interwencjami (np. leczenie niefarmakologiczne). Wiele czasopism popiera oświadczenie CONSORT. Niektóre czasopisma zawierają zalecenia dla autorów, aby postępowali zgodnie z wytycznymi CONSORT, a niektórzy redaktorzy wymuszają stosowanie wytycznych CONSORT, prosząc autorów o przesłanie listy kontrolnej na etapie przesyłania lub akceptacji. Niemniej jednak sprawozdawczość pozostaje niewystarczająca.

Naszym celem jest ocena wpływu internetowego narzędzia do pisania CONSORT na kompletność raportowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst Nieodpowiednia sprawozdawczość jest częstą przyczyną marnotrawstwa badań. Na przykład w 75% opublikowanych badań z randomizacją (RCT) brakuje istotnych informacji do oceny ryzyka błędu systematycznego, takich jak metoda randomizacji, a ponad 30% raportów nie zawiera wystarczających szczegółów, aby umożliwić powtórzenie leczenia ocenianego w próbę w praktyce klinicznej. Aby przezwyciężyć ten problem, w 1996 roku opracowano oświadczenie CONSORT, oparty na dowodach, minimalny zestaw zaleceń dotyczących zgłaszania RCT. Od tego czasu wytyczne te zostały zaktualizowane w 2001 r., a ostatnio w 2010 r. Ponadto opracowano rozszerzenia głównego oświadczenia CONSORT, aby zapewnić dodatkowe wytyczne dla RCT z określonymi projektami (np. klaster), danymi (np. szkody) i interwencjami (np. leczenie niefarmakologiczne). Wiele czasopism popiera oświadczenie CONSORT. Niektóre czasopisma zawierają zalecenia dla autorów, aby postępowali zgodnie z wytycznymi CONSORT, a niektórzy redaktorzy wymuszają stosowanie wytycznych CONSORT, prosząc autorów o przesłanie listy kontrolnej na etapie przesyłania lub akceptacji. Niemniej jednak sprawozdawczość pozostaje niewystarczająca.

Hipoteza Stawiamy hipotezę, że aby usprawnić raportowanie, wytyczne CONSORT muszą zostać wdrożone na etapie pisania manuskryptu, a nie na etapie składania czasopisma lub procesu recenzowania. Opracowaliśmy narzędzie do pisania online oparte na CONSORT, aby poprawić kompletność raportów. To narzędzie koncentruje się na niektórych domenach sekcji metod 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z równoległymi grupami, oceniającego leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne.

Cel Naszym celem jest ocena wpływu internetowego narzędzia do pisania CONSORT na kompletność raportowania.

Metody Projekt badania: Przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę „podzielonego manuskryptu”, zaadaptowaną z projektu podzielonego ciała. Rozważymy 6 domen sekcji metod: projekt badania, randomizacja, zaślepienie, uczestnicy, interwencje i wyniki. Jednostką randomizacji będzie domena i stosunek alokacji 1:1. Każdy uczestnik badania otrzyma interwencję eksperymentalną (narzędzie) dla 3 z 6 domen oraz interwencję kontrolną (bez narzędzia) dla pozostałych 3 domen.

Uczestnicy: Magisterzy i doktoranci Interwencja: Wykorzystanie internetowego narzędzia do pisania części metodologicznej artykułu z protokołu RCT.

Komparator: pisanie sekcji metod artykułu z protokołu RCT bez konkretnego wsparcia.

Główny wynik: Głównym wynikiem będzie średni wynik za kompletność zgłoszenia.

Przewidywana liczba uczestników: 40

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli ludzie
  • Magisterium lub doktorant

Kryteria wyłączenia

  • nie w dziedzinie badań medycznych
  • nie dorośli
  • brak studiów magisterskich lub doktoranckich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narzędzie do pisania online
Uczestnicy otrzymają odpowiednie pozycje CONSORT, kluczowe elementy wyjaśnienia i opracowania rozszerzenia CONSORT 2010 i NPT wraz z przykładami dobrego raportowania
Inny: narzędzie do pisania online
Narzędzie do pisania zawierało główną pozycję CONSORT i pozycje uzupełniające dotyczące leczenia niefarmakologicznego wraz z punktorami wskazującymi kluczowe elementy, które należy uwzględnić w publikacjach objaśniających i opracowujących CONSORT. Uczestnicy zostali również poinstruowani, aby wyszczególnić informacje, które uznali za ważne do przekazania, ale nie były one dostępne w dostarczonym protokole badania.
Inny: pisanie bez specjalnego wsparcia.
Interwencja kontrolna będzie składać się tylko z tytułu domeny i dużego pola tekstowego, w którym uczestnik zostanie poproszony o opisanie tej części badania do protokołu badania. Uczestnik będzie miał również możliwość wskazania wszelkich ważnych lub niezbędnych informacji, które nie są dostępne w dostarczonym protokole badania.
Inny: pisanie bez specjalnego wsparcia
Narzędzie kontrolne po prostu umieszczało spację w nagłówku domeny lub sekcji. Podobnie jak w przypadku interwencji eksperymentalnej, uczestnicy mieli wskazać informacje, które uznali za ważne do przekazania, ale niedostępne w dostarczonych protokołach badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie średni wynik za kompletność raportowania w skali od 0 do 10.
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Kompletność raportów zostanie określona zgodnie z rubryką ocen zindywidualizowaną dla każdego protokołu badania, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik za kompletność raportowania do randomizacji
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Ocena kompletności raportu (0-10) dla randomizacji części manuskryptu, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Wynik za kompletność zgłaszania dla zaślepienia
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Wynik za kompletność raportowania dla uczestników
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Wynik za kompletność zgłoszenia do interwencji
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Wynik za kompletność zgłaszania wyników
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Wynik za kompletność raportowania dla projektu wersji próbnej
Ramy czasowe: jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa miara po czterogodzinnej sesji pisania
Średnia ocena za kompletność zgłaszania istotnych elementów
Ramy czasowe: jednorazowa czterogodzinna sesja pisania
Ocena kompletności sprawozdawczości obliczona na podstawie istotnych elementów do zgłoszenia, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
jednorazowa czterogodzinna sesja pisania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAV009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedmiot studiów = pisanie medyczne

Badania kliniczne na narzędzie do pisania online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj