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La valutazione di uno strumento di scrittura online basato su CONSORT (COBWEB)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La valutazione di uno strumento di scrittura online basato su CONSORT: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: Un reporting inadeguato è una frequente causa di spreco di ricerca. Ad esempio, nel 75% degli studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati mancano informazioni essenziali per valutare il rischio di bias come il metodo di randomizzazione e oltre il 30% dei report non fornisce dettagli sufficienti per consentire la replica del trattamento valutato in la sperimentazione nella pratica clinica. Per superare questo problema, nel 1996 è stata sviluppata la dichiarazione CONSORT, un insieme minimo di raccomandazioni basate sull'evidenza per la segnalazione di RCT. Da allora queste linee guida sono state aggiornate nel 2001 e più recentemente nel 2010. Inoltre, sono state sviluppate estensioni alla dichiarazione CONSORT principale per fornire una guida aggiuntiva per RCT con disegni specifici (ad esempio cluster), dati (ad esempio danno) e interventi (ad esempio trattamenti non farmacologici). Molte riviste approvano la dichiarazione CONSORT. Alcune riviste forniscono raccomandazioni agli autori affinché seguano le linee guida CONSORT e alcuni editori impongono l'uso delle linee guida CONSORT richiedendo agli autori di inviare una lista di controllo nella fase di invio o di accettazione. Tuttavia, permangono segnalazioni inadeguate.

Il nostro obiettivo è valutare l'impatto dello strumento di scrittura online basato su CONSORT sulla completezza del reporting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Il reporting inadeguato è una frequente causa di spreco di ricerca. Ad esempio, nel 75% degli studi randomizzati controllati (RCT) pubblicati mancano informazioni essenziali per valutare il rischio di bias come il metodo di randomizzazione e oltre il 30% dei report non fornisce dettagli sufficienti per consentire la replica del trattamento valutato in la sperimentazione nella pratica clinica. Per superare questo problema, nel 1996 è stata sviluppata la dichiarazione CONSORT, un insieme minimo di raccomandazioni basate sull'evidenza per la segnalazione di RCT. Da allora queste linee guida sono state aggiornate nel 2001 e più recentemente nel 2010. Inoltre, sono state sviluppate estensioni alla dichiarazione CONSORT principale per fornire una guida aggiuntiva per RCT con disegni specifici (ad esempio cluster), dati (ad esempio danno) e interventi (ad esempio trattamenti non farmacologici). Molte riviste approvano la dichiarazione CONSORT. Alcune riviste forniscono raccomandazioni agli autori affinché seguano le linee guida CONSORT e alcuni editori impongono l'uso delle linee guida CONSORT richiedendo agli autori di inviare una lista di controllo nella fase di invio o di accettazione. Tuttavia, permangono segnalazioni inadeguate.

Ipotesi Ipotizziamo che per migliorare il reporting, le linee guida del CONSORT debbano essere implementate nella fase di scrittura del manoscritto invece che nella fase di sottomissione della rivista o nel processo di peer review. Abbiamo sviluppato uno strumento di scrittura online basato su CONSORT per migliorare la completezza dei report. Questo strumento si concentra su alcuni domini della sezione metodi di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a 2 bracci che valuta il trattamento farmacologico o non farmacologico.

Obiettivo Il nostro obiettivo è valutare l'impatto dello strumento di scrittura online basato su CONSORT sulla completezza del reporting.

Metodi Disegno dello studio: eseguiremo uno studio randomizzato controllato "split-manuscript", adattato dal disegno split-body. Prenderemo in considerazione 6 domini della sezione dei metodi: disegno dello studio, randomizzazione, accecamento, partecipanti, interventi e risultati. L'unità di randomizzazione sarà il dominio e il rapporto di allocazione 1:1. Ogni partecipante allo studio riceverà l'intervento sperimentale (lo strumento) per 3 dei 6 domini e l'intervento di controllo (nessuno strumento) per gli altri 3 domini.

Partecipanti: Master e dottorandi Intervento: L'uso dello strumento di scrittura online per scrivere la sezione metodi di un articolo da un protocollo RCT.

Comparatore: la scrittura della sezione dei metodi di un articolo da un protocollo RCT senza supporto specifico.

Esito primario: l'esito primario sarà il punteggio medio per la completezza della segnalazione.

Numero di partecipanti previsti: 40

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti
  • Master o dottorandi

Criteri di esclusione

  • non nel campo della ricerca medica
  • non adulti
  • nessun master o istruzione a livello di dottorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di scrittura online
Ai partecipanti verranno forniti gli item/i corrispondenti del CONSORT, gli elementi chiave della spiegazione e dell'elaborazione del CONSORT 2010 e dell'estensione del TNP insieme ad esempi di buona rendicontazione
Altro: strumento di scrittura online
Lo strumento di scrittura conteneva gli item principali del CONSORT e gli item di ampliamento per i trattamenti non farmacologici insieme ad elenchi puntati indicanti gli elementi chiave da riportare dalle pubblicazioni di spiegazione ed elaborazione del CONSORT. I partecipanti sono stati anche istruiti a dettagliare le informazioni che ritenevano importanti da segnalare ma che non erano disponibili nel protocollo di studio che avevano ricevuto.
Altro: scrittura senza un supporto specifico.
L'intervento di controllo consisterà solo nel titolo del dominio e in una grande casella di testo in cui al partecipante verrà chiesto di descrivere questa parte dello studio per il proprio protocollo di studio. Il partecipante avrà anche la possibilità di indicare qualsiasi informazione importante o necessaria che non è disponibile nel protocollo di studio fornito.
Altro: scrittura senza un supporto specifico
Lo strumento di controllo ha semplicemente fornito l'intestazione del dominio o della sezione con uno spazio anche per scrivere. Analogamente all'intervento sperimentale, i partecipanti dovevano indicare le informazioni che ritenevano importanti da segnalare ma non disponibili nei protocolli di studio forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato primario sarà il punteggio medio per la completezza della segnalazione su una scala da 0 a 10.
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
La completezza della segnalazione sarà determinata in base a una rubrica di valutazione individualizzata per ciascun protocollo di studio, 0 è il più basso e 10 il più alto
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio per la completezza della segnalazione per la randomizzazione
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
Il punteggio per la completezza della segnalazione (0-10) per la randomizzazione della sezione del manoscritto, 0 è il più basso e 10 il più alto
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
Il punteggio per la completezza della segnalazione per l'accecamento
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
su una scala da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 il massimo
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
Il punteggio per la completezza della segnalazione per i partecipanti
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
su una scala da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 il massimo
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
Il punteggio per la completezza della segnalazione degli interventi
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
su una scala da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 il massimo
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
Il punteggio per la completezza del reporting per i risultati
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
su una scala da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 il massimo
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
Il punteggio per la completezza dei rapporti per la progettazione della sperimentazione
Lasso di tempo: una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
su una scala da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 il massimo
una volta misurata dopo una sessione di scrittura di quattro ore
Punteggio medio per la completezza della segnalazione degli elementi essenziali
Lasso di tempo: una volta sessione di scrittura di quattro ore
Completezza dei punteggi di rendicontazione calcolati sulla base degli elementi essenziali da segnalare, su una scala da 0 a 10, dove 0 è il più basso e 10 il più alto
una volta sessione di scrittura di quattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAV009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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