La evaluación de una herramienta de escritura en línea basada en CONSORT (COBWEB)
La evaluación de una herramienta de escritura en línea basada en CONSORT: un ensayo controlado aleatorio
Introducción: La información inadecuada es una causa frecuente de desperdicio de investigación. Por ejemplo, falta información esencial para evaluar el riesgo de sesgo, como el método de aleatorización, en el 75 % de los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados, y más del 30 % de los informes no proporcionan suficientes detalles para permitir la replicación del tratamiento evaluado en el ensayo en la práctica clínica. Para superar este problema, en 1996 se desarrolló la declaración CONSORT, un conjunto mínimo de recomendaciones basado en la evidencia para informar los ECA. Estas directrices se actualizaron en 2001 y, más recientemente, en 2010. Además, se desarrollaron extensiones a la declaración CONSORT principal para brindar orientación adicional para los ECA con diseños específicos (p. ej., grupos), datos (p. ej., daños) e intervenciones (p. ej., tratamientos no farmacológicos). Muchas revistas respaldan la declaración CONSORT. Algunas revistas brindan recomendaciones a los autores para que sigan las pautas CONSORT y algunos editores imponen el uso de las pautas CONSORT solicitando a los autores que envíen una lista de verificación en la etapa de envío o aceptación. Sin embargo, sigue habiendo informes inadecuados.
Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la herramienta de escritura en línea basada en CONSORT en la integridad de los informes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto La información inadecuada es una causa frecuente del desperdicio de investigación. Por ejemplo, falta información esencial para evaluar el riesgo de sesgo, como el método de aleatorización, en el 75 % de los ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados, y más del 30 % de los informes no proporcionan suficientes detalles para permitir la replicación del tratamiento evaluado en el ensayo en la práctica clínica. Para superar este problema, en 1996 se desarrolló la declaración CONSORT, un conjunto mínimo de recomendaciones basado en la evidencia para informar los ECA. Estas directrices se actualizaron en 2001 y, más recientemente, en 2010. Además, se desarrollaron extensiones a la declaración CONSORT principal para brindar orientación adicional para los ECA con diseños específicos (p. ej., grupos), datos (p. ej., daños) e intervenciones (p. ej., tratamientos no farmacológicos). Muchas revistas respaldan la declaración CONSORT. Algunas revistas brindan recomendaciones a los autores para que sigan las pautas CONSORT y algunos editores imponen el uso de las pautas CONSORT solicitando a los autores que envíen una lista de verificación en la etapa de envío o aceptación. Sin embargo, sigue habiendo informes inadecuados.
Hipótesis Nuestra hipótesis es que para mejorar la presentación de informes, las pautas CONSORT deben implementarse en la etapa de redacción del manuscrito en lugar de en la etapa de envío a la revista o proceso de revisión por pares. Desarrollamos una herramienta de escritura en línea basada en CONSORT para mejorar la integridad de los informes. Esta herramienta se centra en algunos dominios de la sección de métodos de un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de 2 brazos que evalúa el tratamiento farmacológico o no farmacológico.
Objetivo Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la herramienta de escritura en línea basada en CONSORT en la integridad de los informes.
Métodos Diseño del estudio: Realizaremos un ensayo controlado aleatorio de "manuscrito dividido", adaptado del diseño de cuerpo dividido. Consideraremos 6 dominios de la sección de métodos: diseño del ensayo, aleatorización, cegamiento, participantes, intervenciones y resultados. La unidad de aleatorización será el dominio y la relación de asignación 1:1. Cada participante del estudio recibirá la intervención experimental (la herramienta) para 3 de los 6 dominios y la intervención de control (sin herramienta) para los otros 3 dominios.
Participantes: Estudiantes de maestría y doctorado Intervención: El uso de la herramienta de escritura en línea para escribir la sección de métodos de un artículo de un protocolo RCT.
Comparador: La redacción de la sección de métodos de un artículo de un protocolo RCT sin soporte específico.
Resultado primario: El resultado primario será la puntuación promedio de la integridad del informe.
Número de participantes esperados: 40
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos
- Estudiantes de maestría o doctorado
Criterio de exclusión
- no en el campo de la investigación médica
- no adultos
- sin maestría o educación a nivel de doctorado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herramienta de escritura en línea
Los participantes recibirán los elementos CONSORT correspondientes, elementos clave de la explicación y elaboración de la extensión CONSORT 2010 y NPT junto con ejemplos de buenos informes.
|
La herramienta de escritura contenía el elemento principal de CONSORT y elementos de extensión para tratamientos no farmacológicos junto con viñetas que indicaban elementos clave para informar de las publicaciones de explicación y elaboración de CONSORT.
También se instruyó a los participantes para que detallaran la información que consideraban importante informar pero que no estaba disponible en el protocolo del estudio que se les proporcionó.
|
|
Otro: Escritura sin apoyo específico.
La intervención de control consistirá únicamente en el título del dominio y un cuadro de texto grande donde se le pedirá al participante que describa esta parte del estudio para su protocolo de estudio.
El participante también tendrá la opción de indicar cualquier información importante o necesaria que no esté disponible en el protocolo de estudio provisto.
|
La herramienta de control simplemente proporcionaba al dominio o título de sección un espacio para escribir.
Al igual que para la intervención experimental, los participantes debían indicar la información que consideraban importante informar pero que no estaba disponible en los protocolos de estudio proporcionados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario será el puntaje promedio de integridad de los informes en una escala de 0 a 10.
Periodo de tiempo: una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
La integridad del informe se determinará de acuerdo con una rúbrica de calificación individualizada para cada protocolo de estudio, siendo 0 el valor más bajo y 10 el más alto.
|
una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de integridad de los informes para la aleatorización
Periodo de tiempo: una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
La puntuación de integridad del informe (0-10) para la aleatorización de la sección del manuscrito, siendo 0 la más baja y 10 la más alta
|
una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
|
La puntuación de integridad de los informes de cegamiento
Periodo de tiempo: una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo más bajo y 10 lo más alto
|
una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
|
La puntuación de integridad de los informes de los participantes
Periodo de tiempo: una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo más bajo y 10 lo más alto
|
una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
|
La puntuación de integridad de los informes de las intervenciones
Periodo de tiempo: una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo más bajo y 10 lo más alto
|
una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
|
La puntuación de integridad de los informes de resultados
Periodo de tiempo: una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo más bajo y 10 lo más alto
|
una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
|
La puntuación de integridad de los informes para el diseño del ensayo
Periodo de tiempo: una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
en una escala de 0 a 10, siendo 0 lo más bajo y 10 lo más alto
|
una medida de tiempo después de una sesión de escritura de cuatro horas
|
|
Puntaje promedio de integridad de los informes de elementos esenciales
Periodo de tiempo: sesión de escritura única de cuatro horas
|
Completitud de los puntajes de los informes calculados en función de los elementos esenciales para informar, en una escala de 0 a 10, siendo 0 el más bajo y 10 el más alto
|
sesión de escritura única de cuatro horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RAV009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .