Evalueringen av et CONSORT-basert online skriveverktøy (COBWEB)
Evalueringen av et CONSORT-basert online skriveverktøy: en randomisert kontrollert prøveversjon
Innledning: Mangelfull rapportering er en hyppig årsak til sløsing med forskning. For eksempel mangler viktig informasjon for å evaluere risikoen for skjevhet, slik som metoden for randomisering, i 75 % av publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT), og over 30 % av rapportene gir ikke tilstrekkelige detaljer til å tillate replikering av behandlingen som er evaluert i utprøvingen i klinisk praksis. For å overvinne dette problemet ble CONSORT-uttalelsen, et evidensbasert minimumssett med anbefalinger for rapportering av RCT-er utviklet i 1996. Disse retningslinjene har siden blitt oppdatert i 2001 og nylig i 2010. I tillegg er det utviklet utvidelser til CONSORT-hovederklæringen for å gi ytterligere veiledning for RCT-er med spesifikke design (f.eks. klynge), data (f.eks. skade) og intervensjoner (f.eks. ikke-farmakologiske behandlinger). Mange tidsskrifter støtter CONSORT-uttalelsen. Noen tidsskrifter gir anbefalinger til forfattere om å følge CONSORT-retningslinjene, og noen redaktører håndhever bruken av CONSORT-retningslinjene ved å be forfattere om å sende inn en sjekkliste i enten innsendings- eller akseptstadiet. Likevel er det fortsatt mangelfull rapportering.
Målet vårt er å evaluere effekten av det CONSORT-baserte elektroniske skriveverktøyet på fullstendigheten av rapporteringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst Mangelfull rapportering er en hyppig årsak til sløsing med forskning. For eksempel mangler viktig informasjon for å evaluere risikoen for skjevhet, slik som metoden for randomisering, i 75 % av publiserte randomiserte kontrollerte studier (RCT), og over 30 % av rapportene gir ikke tilstrekkelige detaljer til å tillate replikering av behandlingen som er evaluert i utprøvingen i klinisk praksis. For å overvinne dette problemet ble CONSORT-uttalelsen, et evidensbasert minimumssett med anbefalinger for rapportering av RCT-er utviklet i 1996. Disse retningslinjene har siden blitt oppdatert i 2001 og nylig i 2010. I tillegg er det utviklet utvidelser til CONSORT-hovederklæringen for å gi ytterligere veiledning for RCT-er med spesifikke design (f.eks. klynge), data (f.eks. skade) og intervensjoner (f.eks. ikke-farmakologiske behandlinger). Mange tidsskrifter støtter CONSORT-uttalelsen. Noen tidsskrifter gir anbefalinger til forfattere om å følge CONSORT-retningslinjene, og noen redaktører håndhever bruken av CONSORT-retningslinjene ved å be forfattere om å sende inn en sjekkliste i enten innsendings- eller akseptstadiet. Likevel er det fortsatt mangelfull rapportering.
Hypotese Vi antar at for å forbedre rapporteringen, må CONSORT-retningslinjene implementeres på stadiet av skrivingen av manuskriptet i stedet for på stadiet av journalinnsending eller fagfellevurderingsprosessen. Vi utviklet et CONSORT-basert elektronisk skriveverktøy for å forbedre fullstendigheten av rapporteringen. Dette verktøyet fokuserer på noen domener i metodedelen av en 2-arms parallell gruppe randomisert kontrollert studie som evaluerer farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling.
Mål Vårt mål er å evaluere effekten av det CONSORT-baserte elektroniske skriveverktøyet på fullstendigheten av rapporteringen.
Metoder Studiedesign: Vi vil utføre en "split-manuscript" randomisert kontrollert studie, tilpasset fra split-body design. Vi vil vurdere 6 domener i metodedelen: prøvedesign, randomisering, blinding, deltakere, intervensjoner og resultater. Enheten for randomisering vil være domenet og allokeringsforholdet 1:1. Hver studiedeltaker vil motta den eksperimentelle intervensjonen (verktøyet) for 3 av de 6 domenene og kontrollintervensjonen (ingen verktøy) for de tre andre domenene.
Deltakere: Master- og doktorgradsstudenter Intervensjon: Bruk av det elektroniske skriveverktøyet for å skrive metodedelen av en artikkel fra en RCT-protokoll.
Komparator: Å skrive metodedelen av en artikkel fra en RCT-protokoll uten spesifikk støtte.
Primært utfall: Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig poengsum for fullstendighet av rapporteringen.
Forventet antall deltakere: 40
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne
- Master- eller doktorgradsstudenter
Eksklusjonskriterier
- ikke innen medisinsk forskning
- ikke voksne
- ingen master- eller doktorgradsutdanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skriveverktøy på nett
Deltakerne vil få utlevert tilsvarende CONSORT-element(er), nøkkelelementer fra forklaringen og utdypingen av CONSORT 2010 og PT-utvidelsen sammen med eksempler på god rapportering
|
Skriveverktøyet inneholdt hovedelementet CONSORT og utvidelseselementer for ikke-farmakologiske behandlinger sammen med punktpunkter som indikerte nøkkelelementer å rapportere fra forklarings- og utdypingspublikasjonene til CONSORT.
Deltakerne ble også bedt om å detaljere informasjon de følte seg viktige å rapportere, men som ikke var tilgjengelig i studieprotokollen de ble gitt.
|
|
Annen: skrive uten spesifikk støtte.
Kontrollintervensjonen vil kun bestå av tittelen på domenet og en stor tekstboks hvor deltakeren vil bli bedt om å beskrive denne delen av studien for sin studieprotokoll.
Deltakeren vil også ha muligheten til å angi all viktig eller nødvendig informasjon som ikke er tilgjengelig i den oppgitte studieprotokollen.
|
Kontrollverktøyet ga ganske enkelt domenet eller seksjonsoverskriften med et mellomrom for å skrive.
På samme måte som for den eksperimentelle intervensjonen, skulle deltakerne angi informasjon de følte seg viktige å rapportere, men som ikke var tilgjengelige i de oppgitte studieprotokollene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være den gjennomsnittlige poengsummen for fullstendighet av rapportering på en skala fra 0-10.
Tidsramme: én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
Fullstendigheten av rapporteringen vil bli bestemt i henhold til en graderingsrubrikk tilpasset hver studieprotokoll, 0 er den laveste og 10 den høyeste
|
én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummen for fullstendighet av rapportering for randomisering
Tidsramme: én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
Poengsummen for fullstendig rapportering (0-10) for randomisering av manuskriptdelen, 0 er lavest og 10 høyest
|
én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
|
Poengsummen for fullstendighet av rapportering for blinding
Tidsramme: én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
på en skala fra 0 til 10, 0 er den laveste og 10 den høyeste
|
én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
|
Poengsummen for fullstendighet av rapportering for deltakere
Tidsramme: én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
på en skala fra 0 til 10, 0 er den laveste og 10 den høyeste
|
én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
|
Poengsummen for fullstendighet av rapportering for intervensjoner
Tidsramme: én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
på en skala fra 0 til 10, 0 er den laveste og 10 den høyeste
|
én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
|
Poengsummen for fullstendighet av rapportering for resultater
Tidsramme: én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
på en skala fra 0 til 10, 0 er den laveste og 10 den høyeste
|
én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
|
Poengsummen for fullstendighet av rapportering for prøvedesign
Tidsramme: én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
på en skala fra 0 til 10, 0 er den laveste og 10 den høyeste
|
én gangs mål etter en fire timer lang skriveøkt
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for fullstendighet av rapportering av essensielle elementer
Tidsramme: en gang fire timers skriveøkt
|
Fullstendigheten av rapporteringsscore beregnet basert på viktige elementer å rapportere, på en skala fra 0 til 10, 0 er lavest og 10 høyest
|
en gang fire timers skriveøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAV009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .