A CONSORT alapú online íróeszköz értékelése (COBWEB)
A CONSORT alapú online íróeszköz értékelése: véletlenszerű, kontrollált próba
Bevezetés: A nem megfelelő jelentéstétel gyakori oka a kutatás pazarlásának. Például a közzétett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) 75%-ában hiányoznak az elfogultság kockázatának értékeléséhez szükséges alapvető információk, mint például a randomizáció módszere, és a jelentések több mint 30%-a nem ad elegendő részletet ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálatban értékelt kezelés megismétlését. a vizsgálat a klinikai gyakorlatban. Ennek a problémának a megoldására 1996-ban kidolgozták a CONSORT nyilatkozatot, egy bizonyítékokon alapuló, minimális ajánlásokat az RCT-k jelentésére. Ezeket az iránymutatásokat azóta 2001-ben, majd legutóbb 2010-ben frissítették. Ezen túlmenően a fő CONSORT nyilatkozat kiterjesztése is megtörtént, hogy további útmutatást adjon a speciális tervezésű (pl. klaszter), adatok (pl. ártalmak) és beavatkozások (pl. nem gyógyszeres kezelések) RCT-k számára. Sok folyóirat támogatja a CONSORT nyilatkozatot. Egyes folyóiratok ajánlásokat tesznek a szerzőknek, hogy kövessék a CONSORT irányelveit, míg egyes szerkesztők úgy kényszerítik ki a CONSORT irányelvek használatát, hogy felkérik a szerzőket, hogy küldjenek be egy ellenőrző listát a benyújtás vagy az elfogadás szakaszában. Ennek ellenére továbbra is elégtelen a jelentéstétel.
Célunk, hogy értékeljük a CONSORT alapú online íróeszköz hatását a jelentéskészítés teljességére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kontextus A nem megfelelő jelentéstétel gyakori oka a kutatás pazarlásának. Például a közzétett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) 75%-ában hiányoznak az elfogultság kockázatának értékeléséhez szükséges alapvető információk, mint például a randomizáció módszere, és a jelentések több mint 30%-a nem ad elegendő részletet ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálatban értékelt kezelés megismétlését. a vizsgálat a klinikai gyakorlatban. Ennek a problémának a megoldására 1996-ban kidolgozták a CONSORT nyilatkozatot, egy bizonyítékokon alapuló, minimális ajánlásokat az RCT-k jelentésére. Ezeket az iránymutatásokat azóta 2001-ben, majd legutóbb 2010-ben frissítették. Ezen túlmenően a fő CONSORT nyilatkozat kiterjesztése is megtörtént, hogy további útmutatást adjon a speciális tervezésű (pl. klaszter), adatok (pl. ártalmak) és beavatkozások (pl. nem gyógyszeres kezelések) RCT-k számára. Sok folyóirat támogatja a CONSORT nyilatkozatot. Egyes folyóiratok ajánlásokat tesznek a szerzőknek, hogy kövessék a CONSORT irányelveit, míg egyes szerkesztők úgy kényszerítik ki a CONSORT irányelvek használatát, hogy felkérik a szerzőket, hogy küldjenek be egy ellenőrző listát a benyújtás vagy az elfogadás szakaszában. Ennek ellenére továbbra is elégtelen a jelentéstétel.
Hipotézis Feltételezzük, hogy a jelentéskészítés javítása érdekében a CONSORT irányelveit a kézirat megírásának szakaszában kell végrehajtani, nem pedig a folyóirat benyújtásának vagy a szakértői értékelési folyamat szakaszában. Kifejlesztettünk egy CONSORT alapú online íróeszközt a jelentéskészítés teljességének javítására. Ez az eszköz a farmakológiai vagy nem gyógyszeres kezelést értékelő, 2 karból álló párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat módszerek szekciójának néhány területére összpontosít.
Célkitűzés Célunk, hogy értékeljük a CONSORT alapú online íróeszköz hatását a jelentéskészítés teljességére.
Módszerek Vizsgálat tervezése: Végezzük el a „split-manuscript” randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyet a megosztott test kialakításához adaptálunk. A módszerek rész 6 területét fogjuk figyelembe venni: kísérlettervezés, randomizáció, vakítás, résztvevők, beavatkozások és eredmények. A randomizáció egysége a tartomány és az allokációs arány 1:1 lesz. A vizsgálat minden résztvevője megkapja a kísérleti beavatkozást (az eszközt) a 6 tartományból 3-ra, és a kontroll beavatkozást (nincs eszköz) a további 3 tartományra vonatkozóan.
Résztvevők: Mester- és doktoranduszok Beavatkozás: Az online íróeszköz használata egy RCT-protokollból egy cikk módszerrészének megírásához.
Összehasonlító: Egy cikk metódusai szakaszának írása RCT protokollból, specifikus támogatás nélkül.
Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredmény a jelentés teljességére vonatkozó átlagos pontszám lesz.
Várható résztvevők száma: 40 fő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75004
- Hotel Dieu, 1, place du parvis de notre dame
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőttek
- Mesterek vagy doktoranduszok
Kizárási kritériumok
- nem az orvosi kutatások területén
- nem felnőttek
- nincs mester- vagy doktori szintű képzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online íróeszköz
A résztvevők megkapják a megfelelő CONSORT elem(eke)t, a CONSORT 2010 és az NPT kiterjesztésének magyarázatából és kidolgozásából származó kulcselemeket, valamint a jó jelentéstétel példáit.
|
Az íróeszköz tartalmazta a fő CONSORT tételt és a nem gyógyszeres kezelésekhez tartozó kiegészítő elemeket, valamint a CONSORT magyarázó és feldolgozási publikációiból beszámolandó legfontosabb elemeket jelző pontokat.
A résztvevőket arra is utasították, hogy részletezzék azokat az információkat, amelyeket fontosnak tartottak jelenteni, de ezek nem szerepeltek a számukra biztosított vizsgálati protokollban.
|
|
Egyéb: írásban konkrét támogatás nélkül.
A kontroll beavatkozás csak a tartomány címéből és egy nagy szövegmezőből áll, ahol a résztvevőt felkérik, hogy írja le a vizsgálat ezen részét a vizsgálati protokolljához.
A résztvevőnek lehetősége lesz arra is, hogy jelezzen minden olyan fontos vagy szükséges információt, amely nem áll rendelkezésre a mellékelt vizsgálati protokollban.
|
A vezérlőeszköz egyszerűen csak szóközt adott a tartomány vagy szakasz fejlécéhez.
A kísérleti beavatkozáshoz hasonlóan a résztvevőknek olyan információkat kellett feltüntetniük a vizsgálati protokollokban, amelyeket fontosnak éreztek jelenteni, de nem állnak rendelkezésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a jelentés teljességére vonatkozó átlagos pontszám lesz 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Időkeret: egyszeri mérés négyórás írás után
|
A jelentés teljességét az egyes vizsgálati protokollokhoz egyedileg meghatározott osztályozási rubrika szerint határozzák meg, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 10 a legmagasabb
|
egyszeri mérés négyórás írás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véletlenszerűsítéshez szükséges jelentések teljességének pontszáma
Időkeret: egyszeri mérés négyórás írás után
|
A jelentés teljességének pontszáma (0-10) a kézirat-rész véletlenszerűsítésénél, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 10 a legmagasabb
|
egyszeri mérés négyórás írás után
|
|
A vakítási jelentés teljességének pontszáma
Időkeret: egyszeri mérés négyórás írás után
|
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 a legmagasabb
|
egyszeri mérés négyórás írás után
|
|
A résztvevők jelentéseinek teljességére vonatkozó pontszám
Időkeret: egyszeri mérés négyórás írás után
|
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 a legmagasabb
|
egyszeri mérés négyórás írás után
|
|
A beavatkozások jelentésének teljességére vonatkozó pontszám
Időkeret: egyszeri mérés négyórás írás után
|
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 a legmagasabb
|
egyszeri mérés négyórás írás után
|
|
Az eredményekről szóló jelentés teljességének pontszáma
Időkeret: egyszeri mérés négyórás írás után
|
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 a legmagasabb
|
egyszeri mérés négyórás írás után
|
|
A próbatervezés jelentéseinek teljességére vonatkozó pontszám
Időkeret: egyszeri mérés négyórás írás után
|
0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 a legmagasabb
|
egyszeri mérés négyórás írás után
|
|
Átlagos pontszám az alapvető elemek jelentésének teljességére
Időkeret: egyszeri négy órás írás
|
A jelentéstételi pontszámok teljessége a jelentendő lényeges elemek alapján, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 10 a legmagasabb
|
egyszeri négy órás írás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Isabelle Boutron, Professor, Public hospitals of Paris (APHP)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAV009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .