大動脈弁の事前拡張を伴わないバルーン拡張可能な経カテーテル大動脈弁移植 (EASE-IT)
2018年4月26日 更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
大動脈弁の事前拡張を伴わないバルーン拡張可能な経カテーテル大動脈弁移植 (EASE-IT) ツーアーム レジストリ
バルーン拡張型 THV (経カテーテル心臓弁) の事前拡張 (バルーン大動脈弁形成術、BAV) の必要性に関する経験は限られています。 したがって、我々は、Wendler et によって発表された小規模な症例シリーズの結果を検証することを目的としています。 アル。脳血管合併症の発生率、弁周囲漏出、手術成績などのハードエンドポイントを多施設登録で検査します。
我々は、バルーン拡張型経カテーテル心臓弁の移植を事前拡張の有無で手術結果 (VARC2) に関して比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル心臓弁 (THV) の展開前に、バルーン大動脈弁形成術 (BAV) は通常、最大 30 秒間の機能的心停止を誘発しながら、急速な右心室ペーシング (バースト > 180 bpm) のもとで行われます。 大動脈弁の事前拡張は、大動脈弁輪の通過を容易にし、正確な弁の位置決めを目的としており、弁複合体の解剖学的構造に関する情報も提供します。 ただし、BAV には次のような潜在的に有害な影響が多数あることが示されています。
- 急速なペーシングによって引き起こされる機能性心停止は、一過性の冠動脈、脳、および腎臓の虚血を引き起こします。
- 左室駆出率（LVEF）が低下した患者では、急速ペーシング後の長期にわたる心臓抑制が観察され、血行動態不全および全身性炎症反応症候群（SIRS）を引き起こす可能性があります。 どちらも手術中の死亡率が高いことに関連しています。
- BAV は血栓物質や弁膜物質の主要な発生源として特定されており、その後の心筋梗塞や脳卒中を伴う冠動脈閉塞のリスクを高めます。
- BAV によって引き起こされる左心室流出路の局所的外傷は、大動脈基部破裂の一因となる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97615
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
-
Essen、ドイツ、45147
- Uniklinik Essen
-
Köln、ドイツ、D-50937
- Uniklinik Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76185
- Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大動脈弁狭窄症を患い、経心尖部経カテーテル心臓弁移植を受けている患者
説明
包含基準:
- Edwards THV IFUに関してTAVIの適応がある患者
- BAV ありおよび BAV なしの TABI の対象
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ロジスティックユーロスコア I >50%
- 僧帽弁または三尖弁閉鎖不全症 (> グレード II)
- 以前の大動脈弁置換術
- 制御不能な心房細動
- 心エコー検査による左心室血栓または心房血栓
- 最近の脳血管イベント（過去3か月以内）
- フォローアップ要件が遵守されない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由により）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Holger Schröfel, MD、Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- 主任研究者：Justus Strauch, Prof.、Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strauch J, Wendt D, Diegeler A, Heimeshoff M, Hofmann S, Holzhey D, Oertel F, Wahlers T, Kurucova J, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Schrofel H. Balloon-expandable transapical transcatheter aortic valve implantation with or without predilation of the aortic valve: results of a multicentre registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 1;53(4):771-777. doi: 10.1093/ejcts/ezx397.
- Bramlage P, Strauch J, Schrofel H. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicenter registry (EASE-IT). BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 18;14:160. doi: 10.1186/1471-2261-14-160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。