Ballongexpanderbar transkateter aortaklaffimplantation utan predilation av aortaklaffen (EASE-IT)
Ballongexpanderbar transkateter aortaklaffimplantation utan predilation av aortaklaffen (EASE-IT) Ett tvåarmat register
Det finns begränsad erfarenhet för ballongexpanderbar THV (transcatheter heart valve) på behovet av predilation (ballon aorta valvuloplasty, BAV). Därför strävar vi efter att verifiera resultaten från en liten fallserie publicerad av Wendler et. al. att undersöka hårda endpoints såsom förekomsten av cerebrovaskulära komplikationer, paravalvulärt läckage och operativa utfall i ett multicenterregister.
Vi strävar efter att jämföra implantation av ballongexpanderbara transkateterhjärtklaffar med eller utan predilation med avseende på procedurresultat (VARC2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan utplaceringen av transkateterhjärtklaffar (THV) utförs vanligtvis ballongaortaklaffplastik (BAV) under snabb högerkammarstimulering (burst >180 slag per minut) med induktion av ett funktionellt hjärtstillestånd i upp till 30 sekunder. Aortaklaffpredilation syftar till att underlätta korsningen av aortaringen, korrekt klaffpositionering och ger också information om klaffkomplexets anatomi. BAV har dock visat sig ha ett antal potentiellt skadliga effekter, såsom:
- Funktionellt hjärtstillestånd inducerat av snabb pacing leder till övergående koronar, cerebral och renal ischemi.
- Hos patienter med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) observeras förlängd hjärtdepression efter snabb pacing och kan resultera i hemodynamisk svikt och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). Båda är förknippade med en hög periprocedurell dödlighet.
- BAV har identifierats som en viktig källa till trombotiskt och valvulärt material och ökar risken för koronar obstruktion med efterföljande hjärtinfarkt och stroke.
- Det lokala traumat i den vänstra kammarens utflödeskanal orsakad av BAV kan potentiellt bidra till aortarotsruptur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97615
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
-
Essen, Tyskland, 45147
- Uniklinik Essen
-
Köln, Tyskland, D-50937
- Uniklinik Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76185
- Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en indikation för TAVI enligt Edwards THV IFU
- Kvalificerad för TABI med OCH utan BAV
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Logistic EuroSCORE I >50 %
- Mitral- eller trikuspidalklaffinsufficiens (> grad II)
- Tidigare byte av aortaklaff
- Okontrollerat förmaksflimmer
- Vänster kammare eller förmakstrombus genom ekokardiografi
- Nylig cerebrovaskulär händelse (inom de senaste 3 månaderna)
- Hög sannolikhet för att inte följa uppföljningskraven (på grund av sociala, psykologiska eller medicinska skäl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med BAV
Patienter som genomgår TA-TAVI MED predilation av AV (Grupp A)
|
|
|
utan BAV
Patienter som genomgår TA-TAVI UTAN predilation av AV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VARC2 kriterier
Tidsram: 3 månader
|
jämförelse av implantation av ballongexpanderbara transkateterhjärtklaffar med eller utan predilation med avseende på procedurresultat (VARC2).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- Huvudutredare: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Strauch J, Wendt D, Diegeler A, Heimeshoff M, Hofmann S, Holzhey D, Oertel F, Wahlers T, Kurucova J, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Schrofel H. Balloon-expandable transapical transcatheter aortic valve implantation with or without predilation of the aortic valve: results of a multicentre registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 1;53(4):771-777. doi: 10.1093/ejcts/ezx397.
- Bramlage P, Strauch J, Schrofel H. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicenter registry (EASE-IT). BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 18;14:160. doi: 10.1186/1471-2261-14-160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASE-IT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .