Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная имплантация аортального клапана с расширением баллоном без предварительной дилатации аортального клапана (EASE-IT)

26 апреля 2018 г. обновлено: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Транскатетерная имплантация аортального клапана с расширением баллоном без предварительного расширения аортального клапана (EASE-IT) Двуплечий регистр

Имеется ограниченный опыт использования расширяемого баллоном THV (транскатетерного клапана сердца) в связи с необходимостью предварительной дилатации (баллонная аортальная вальвулопластика, BAV). Поэтому мы стремимся проверить результаты небольшой серии случаев, опубликованных Wendler et. др. изучить жесткие конечные точки, такие как частота цереброваскулярных осложнений, параклапанная утечка и операционные результаты в многоцентровом регистре.

Мы стремимся сравнить имплантацию расширяемых баллоном транскатетерных сердечных клапанов с предварительной дилатацией или без нее в отношении исходов процедуры (VARC2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед установкой транскатетерных сердечных клапанов (THV) баллонная аортальная вальвулопластика (BAV) обычно выполняется при быстрой стимуляции правого желудочка (импульс> 180 ударов в минуту) с индукцией функциональной остановки сердца на срок до 30 секунд. Предилатация аортального клапана направлена ​​на облегчение пересечения аортального кольца, точное позиционирование клапана, а также предоставляет информацию об анатомии клапанного комплекса. Однако было показано, что BAV имеет ряд потенциально вредных эффектов, таких как:

  • Функциональная остановка сердца, вызванная быстрой кардиостимуляцией, приводит к транзиторной коронарной, церебральной и почечной ишемии.
  • У пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после быстрой кардиостимуляции наблюдается длительная сердечная депрессия, которая может привести к гемодинамической недостаточности и синдрому системной воспалительной реакции (ССВО). Оба связаны с высокой перипроцедурной смертностью.
  • ДАК был идентифицирован как основной источник тромботического и клапанного материала и увеличивает риск коронарной обструкции с последующим инфарктом миокарда и инсультом.
  • Локальная травма выходного тракта левого желудочка, вызванная ДАК, потенциально может способствовать разрыву корня аорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Германия, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Германия, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Германия, D-50937
        • Uniklinik Köln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие аортальным стенозом, перенесшие трансапикальную транскатетерную имплантацию клапана сердца

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к TAVI, как и к IFU Edwards THV
  • Право на TABI с И без BAV
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Логистика EuroSCORE I >50%
  • Митральная или трикуспидальная клапанная недостаточность (> степени II)
  • Предшествующая замена аортального клапана
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий
  • Тромб левого желудочка или предсердия по данным эхокардиографии
  • Недавнее цереброваскулярное событие (в течение последних 3 месяцев)
  • Высокая вероятность несоблюдения требований последующего наблюдения (по социальным, психологическим или медицинским причинам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
с БАВ
Пациенты, перенесшие TA-TAVI С предиляцией АК (группа А)
Процедура: БАВ
без БАВ
Пациенты, перенесшие TA-TAVI БЕЗ предварительной диляции АК
Процедура: без БАВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии VARC2
Временное ограничение: 3 месяца
сравнение имплантации расширяемых баллоном транскатетерных сердечных клапанов с предварительной дилатацией или без нее в отношении исходов процедуры (VARC2).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Следователи

  • Главный следователь: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Главный следователь: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EASE-IT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться