Implante de válvula aórtica transcatéter expandible con globo sin predilatación de la válvula aórtica (EASE-IT)
Implante de válvula aórtica transcatéter expandible con globo sin predilatación de la válvula aórtica (EASE-IT) Un registro de dos brazos
Hay experiencia limitada para la THV expandible con balón (válvula cardíaca transcatéter) sobre la necesidad de predilatación (valvuloplastia aórtica con balón, BAV). Por lo tanto, nuestro objetivo es verificar los resultados de una pequeña serie de casos publicada por Wendler et. Alabama. para examinar criterios de valoración duros como la incidencia de complicaciones cerebrovasculares, fuga paravalvular y resultados operativos en un registro multicéntrico.
Nuestro objetivo es comparar la implantación de válvulas cardíacas transcatéter expandibles con balón con o sin predilatación con respecto a los resultados del procedimiento (VARC2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del despliegue de las válvulas cardíacas transcatéter (THV), la valvuloplastia aórtica con globo (BAV) generalmente se realiza con estimulación ventricular derecha rápida (explosión >180 lpm) con la inducción de un paro cardíaco funcional de hasta 30 segundos. La predilatación de la válvula aórtica tiene como objetivo facilitar el cruce del anillo aórtico, el posicionamiento preciso de la válvula y también proporciona información sobre la anatomía del complejo valvular. Sin embargo, se ha demostrado que BAV tiene una serie de efectos potencialmente perjudiciales, como:
- El paro cardíaco funcional inducido por marcapasos rápido conduce a isquemia coronaria, cerebral y renal transitoria.
- En pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida, se observa una depresión cardíaca prolongada después de la estimulación rápida y puede provocar insuficiencia hemodinámica y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). Ambos se asocian con una alta mortalidad periprocedimiento.
- La VAB se ha identificado como una fuente importante de material trombótico y valvular y aumenta el riesgo de obstrucción coronaria con infarto de miocardio y accidente cerebrovascular subsiguientes.
- El trauma local en el tracto de salida del ventrículo izquierdo causado por la BAV puede contribuir potencialmente a la ruptura de la raíz aórtica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97615
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
-
Essen, Alemania, 45147
- Uniklinik Essen
-
Köln, Alemania, D-50937
- Uniklinik Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76185
- Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de TAVI según las instrucciones de uso de THV de Edwards
- Elegible para TABI con Y sin BAV
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- EuroSCORE Logístico I >50%
- Insuficiencia valvular mitral o tricúspide (> grado II)
- Reemplazo previo de válvula aórtica
- Fibrilación auricular no controlada
- Trombo ventricular o auricular izquierdo por ecocardiografía
- Evento cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses)
- Alta probabilidad de incumplimiento de los requisitos de seguimiento (por razones sociales, psicológicas o médicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
con BAV
Pacientes sometidos a TA-TAVI CON predilatación de la AV (Grupo A)
|
|
|
sin BAV
Pacientes sometidos a TA-TAVI SIN predilatación de la AV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios VARC2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
comparación de la implantación de válvulas cardíacas transcatéter expandibles con balón con o sin predilatación con respecto a los resultados del procedimiento (VARC2).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- Investigador principal: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strauch J, Wendt D, Diegeler A, Heimeshoff M, Hofmann S, Holzhey D, Oertel F, Wahlers T, Kurucova J, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Schrofel H. Balloon-expandable transapical transcatheter aortic valve implantation with or without predilation of the aortic valve: results of a multicentre registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 1;53(4):771-777. doi: 10.1093/ejcts/ezx397.
- Bramlage P, Strauch J, Schrofel H. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicenter registry (EASE-IT). BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 18;14:160. doi: 10.1186/1471-2261-14-160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASE-IT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .