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Ballonexpandierbare Transkatheter-Aortenklappenimplantation ohne Prädilatation der Aortenklappe (EASE-IT)

26. April 2018 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ballonexpandierbare Transkatheter-Aortenklappenimplantation ohne Prädilatation der Aortenklappe (EASE-IT) Ein zweiarmiges Register

Für die ballonexpandierbare THV (Transkatheter-Herzklappe) liegen nur begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Prädilatation (Ballon-Aortenklappenplastik, BAV) vor. Daher wollen wir die Ergebnisse einer kleinen, von Wendler et al. veröffentlichten Fallserie verifizieren. al. Untersuchung harter Endpunkte wie der Inzidenz zerebrovaskulärer Komplikationen, paravalvulärer Leckagen und operativer Ergebnisse in einem multizentrischen Register.

Unser Ziel ist es, die Implantation von ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappen mit oder ohne Prädilatation im Hinblick auf die Verfahrensergebnisse (VARC2) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Einsatz von Transkatheter-Herzklappen (THV) wird die Ballonaortenklappenplastik (BAV) normalerweise unter schneller rechtsventrikulärer Stimulation (Burst > 180 Schläge pro Minute) durchgeführt, wobei ein funktioneller Herzstillstand für bis zu 30 Sekunden ausgelöst wird. Die Prädilatation der Aortenklappe zielt darauf ab, das Durchqueren des Aortenrings und die genaue Positionierung der Klappe zu erleichtern und liefert auch Informationen über die Anatomie des Klappenkomplexes. Es hat sich jedoch gezeigt, dass BAV eine Reihe potenziell schädlicher Auswirkungen hat, wie zum Beispiel:

  • Ein durch schnelle Stimulation ausgelöster funktioneller Herzstillstand führt zu vorübergehender koronarer, zerebraler und renaler Ischämie.
  • Bei Patienten mit einer verringerten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wird nach schneller Stimulation eine anhaltende Herzdepression beobachtet, die zu hämodynamischem Versagen und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) führen kann. Beide sind mit einer hohen periprozeduralen Mortalität verbunden.
  • BAV wurde als Hauptquelle für thrombotisches und Herzklappenmaterial identifiziert und erhöht das Risiko einer Koronarobstruktion mit nachfolgendem Myokardinfarkt und Schlaganfall.
  • Das durch BAV verursachte lokale Trauma im linksventrikulären Ausflusstrakt kann möglicherweise zur Aortenwurzelruptur beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Deutschland, D-50937
        • Uniklinik Koln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Aortenstenose, die sich einer transapikalen Transkatheter-Herzklappenimplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Indikation für TAVI gemäß der Edwards THV-Gebrauchsanweisung
  • Berechtigt für TABI mit UND ohne BAV
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Logistik EuroSCORE I >50 %
  • Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (> Grad II)
  • Vorheriger Aortenklappenersatz
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Linksventrikulärer oder atrialer Thrombus mittels Echokardiographie
  • Jüngstes zerebrovaskuläres Ereignis (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Hohe Wahrscheinlichkeit der Nichteinhaltung der Nachsorgepflichten (aus sozialen, psychologischen oder medizinischen Gründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mit BAV
Patienten, die sich einer TA-TAVI MIT Prädilatation des AV unterziehen (Gruppe A)
Verfahren: BAV
ohne BAV
Patienten, die sich einer TA-TAVI OHNE Prädilatation des AV unterziehen
Verfahren: ohne BAV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC2-Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Implantation von ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappen mit oder ohne Prädilatation im Hinblick auf die Verfahrensergebnisse (VARC2).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Hauptermittler: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASE-IT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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