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Implantation de la valve aortique transcathéter expansible par ballonnet sans prédilatation de la valve aortique (EASE-IT)

26 avril 2018 mis à jour par: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Implantation de valve aortique transcathéter extensible par ballonnet sans prédilatation de la valve aortique (EASE-IT) Un registre à deux bras

Il y a peu d'expérience pour la VTH expansible par ballonnet (valvule cardiaque transcathéter) sur la nécessité d'une prédilatation (valvuloplastie aortique à ballonnet, BAV). Par conséquent, nous visons à vérifier les résultats d'une petite série de cas publiée par Wendler et. Al. examiner les critères d'évaluation tels que l'incidence des complications cérébrovasculaires, les fuites paravalvulaires et les résultats opératoires dans un registre multicentrique.

Notre objectif est de comparer l'implantation de valves cardiaques transcathéter expansibles à ballonnet avec ou sans prédilatation par rapport aux résultats procéduraux (VARC2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant le déploiement des valves cardiaques transcathéter (THV), la valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV) est généralement réalisée sous stimulation ventriculaire droite rapide (burst > 180 bpm) avec l'induction d'un arrêt cardiaque fonctionnel pouvant durer jusqu'à 30 secondes. La prédilatation de la valve aortique vise à faciliter le franchissement de l'anneau aortique, le positionnement précis de la valve et fournit également des informations sur l'anatomie du complexe valvulaire. Cependant, il a été démontré que le BAV a un certain nombre d'effets potentiellement néfastes, tels que :

  • L'arrêt cardiaque fonctionnel induit par une stimulation rapide entraîne une ischémie coronarienne, cérébrale et rénale transitoire.
  • Chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite, une dépression cardiaque prolongée après une stimulation rapide est observée et peut entraîner une défaillance hémodynamique et un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS). Les deux sont associés à une mortalité périopératoire élevée.
  • Le BAV a été identifié comme une source majeure de matériel thrombotique et valvulaire et augmente le risque d'obstruction coronarienne avec infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ultérieurs.
  • Le traumatisme local dans la voie d'éjection du ventricule gauche causé par le BAV peut potentiellement contribuer à la rupture de la racine aortique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Allemagne, D-50937
        • Uniklinik Köln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de sténose aortique subissant une implantation de valve cardiaque transcathéter transapicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une indication pour le TAVI selon la notice d'utilisation du THV d'Edwards
  • Éligible pour TABI avec ET sans BAV
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Logistique EuroSCORE I >50%
  • Insuffisance valvulaire mitrale ou tricuspide (> grade II)
  • Remplacement antérieur de la valve aortique
  • Fibrillation auriculaire non contrôlée
  • Thrombus ventriculaire ou auriculaire gauche par échocardiographie
  • Événement cérébrovasculaire récent (au cours des 3 derniers mois)
  • Forte probabilité de non-respect des exigences de suivi (pour des raisons sociales, psychologiques ou médicales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
avec BAV
Patients sous TA-TAVI AVEC prédilatation de l'AV (Groupe A)
Procédure: BAV
sans BAV
Patients sous TA-TAVI SANS prédilatation de l'AV
Procédure: sans BAV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères VARC2
Délai: 3 mois
comparaison de l'implantation de valves cardiaques transcathéters expansibles à ballonnet avec ou sans prédilatation par rapport aux résultats procéduraux (VARC2).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Chercheur principal: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASE-IT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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