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不预扩张主动脉瓣的球囊扩张经导管主动脉瓣植入术 (EASE-IT)

2018年4月26日更新者：Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

不预扩张主动脉瓣的球囊扩张经导管主动脉瓣植入术 (EASE-IT) 双臂登记

球囊扩张 THV（经导管心脏瓣膜）需要预扩张（球囊主动脉瓣成形术，BAV）的经验有限。因此，我们的目标是验证 Wendler 等人发表的一个小案例系列的结果。阿尔。在多中心登记处检查硬终点，例如脑血管并发症的发生率、瓣周漏和手术结果。

我们的目的是比较有或没有预扩张的球囊扩张经导管心脏瓣膜植入术的手术结果 (VARC2)。

研究概览

地位

完全的

条件

主动脉瓣狭窄

干预/治疗

详细说明

在部署经导管心脏瓣膜 (THV) 之前，球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 通常在快速右心室起搏（突发 >180 bpm）下进行，并诱导功能性心脏骤停长达 30 秒。主动脉瓣预扩张旨在促进主动脉瓣环的穿过、准确的瓣膜定位，同时也提供有关瓣膜复合体解剖结构的信息。然而，BAV 已被证明具有许多潜在的有害影响，例如：

快速起搏引起的功能性心脏骤停导致短暂的冠状动脉、脑和肾缺血。
在左心室射血分数 (LVEF) 降低的患者中，观察到快速起搏后心脏抑制时间延长，并可能导致血流动力学失败和全身炎症反应综合征 (SIRS)。两者都与高围手术期死亡率有关。
BAV 已被确定为血栓和瓣膜材料的主要来源，并增加冠状动脉阻塞以及随后的心肌梗塞和中风的风险。
BAV 引起的左心室流出道局部损伤可能导致主动脉根部破裂。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Klinikum Augsburg
  - Bad Neustadt an der Saale、德国、97615
    - Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  - Bad Rothenfelde、德国、49214
    - Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
  - Essen、德国、45147
    - Uniklinik Essen
  - Köln、德国、D-50937
    - Uniklinik Köln
- Baden-Württemberg
  - Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76185
    - Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- Nordrhein-Westfalen
  - Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44789
    - Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有经心尖经导管心脏瓣膜植入术的主动脉瓣狭窄患者

描述

纳入标准：

对于 Edwards THV IFU 有 TAVI 指征的患者
有资格使用和不使用 BAV 的 TABI
签署知情同意书

排除标准：

物流 EuroSCORE I >50%
二尖瓣或三尖瓣关闭不全（> II 级）
既往主动脉瓣置换术
不受控制的房颤
超声心动图检查左心室或心房血栓
近期脑血管事件（最近 3 个月内）
不遵守后续要求的可能性很大（由于社会、心理或医学原因）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
与BAV 接受 TA-TAVI 预扩张 AV 的患者（A 组）	程序：BAV
无 BAV 接受 TA-TAVI 且未预扩张 AV 的患者	程序：无 BAV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
VARC2 标准大体时间：3个月	比较有或没有预扩张的球囊扩张经导管心脏瓣膜植入的手术结果 (VARC2)。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

调查人员

首席研究员：Holger Schröfel, MD、Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
首席研究员：Justus Strauch, Prof.、Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月26日

最后验证

2018年4月1日

不预扩张主动脉瓣的球囊扩张经导管主动脉瓣植入术 (EASE-IT)