Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ballonos, bővíthető transzkatéteres aortabillentyű beültetés az aortabillentyű előtágítása nélkül (EASE-IT)

2018. április 26. frissítette: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ballonos, bővíthető transzkatéteres aortabillentyű beültetés az aortabillentyű előtágítása nélkül (EASE-IT) Kétkarú regiszter

Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a ballonnal tágítható THV (transzkatéteres szívbillentyű) esetében az előtágítás szükségességéről (ballon aorta valvuloplasztika, BAV). Ezért célunk egy Wendler et. által publikált kis esetsorozat eredményeinek ellenőrzése. al. olyan kemény végpontok vizsgálata, mint az agyi érrendszeri szövődmények előfordulása, a paravalvuláris szivárgás és a műtéti eredmények egy többközpontú regiszterben.

Célunk a ballonnal kitágítható, transzkatéteres szívbillentyűk beültetésének összehasonlítása előtágítással vagy anélkül a beavatkozási eredmények (VARC2) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkatéteres szívbillentyűk (THV) behelyezése előtt a ballonos aorta valvuloplasztikáját (BAV) általában gyors jobb kamrai ingerlés mellett (lökés > 180 bpm) végzik, funkcionális szívmegállás indukálásával legfeljebb 30 másodpercig. Az aortabillentyű előtágítás célja az aortagyűrű keresztezésének elősegítése, a billentyűk pontos pozicionálása, valamint a billentyűkomplexum anatómiájáról is tájékoztatást ad. A BAV-nak azonban számos potenciálisan káros hatása van, például:

  • A gyors ingerlés által kiváltott funkcionális szívmegállás átmeneti koszorúér-, agy- és vese ischaemiához vezet.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), a gyors ingerlés után elhúzódó szívdepresszió figyelhető meg, ami hemodinamikai elégtelenséget és szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) okozhat. Mindkettő magas perprocedurális mortalitással jár.
  • A BAV-t a thromboticus és a billentyűanyagok fő forrásaként azonosították, és növeli a koszorúér-elzáródás kockázatát, amelyet később szívinfarktus és stroke okoz.
  • A BAV által okozott lokális trauma a bal kamrai kiáramlási traktusban potenciálisan hozzájárulhat az aortagyökér-repedéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Németország, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Németország, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Németország, D-50937
        • Uniklinik Köln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aorta szűkületben szenvedő betegek, akiknél transzapicalis transzkatéteres szívbillentyű-beültetést végeznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a TAVI javallata az Edwards THV IFU-ra vonatkozik
  • Alkalmas TABI-ra BAV-val ÉS nélkül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Logisztikai EuroSCORE I >50%
  • Mitrális vagy tricuspidalis billentyű-elégtelenség (> II. fokozat)
  • Korábbi aortabillentyű csere
  • Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
  • Bal kamrai vagy pitvari trombus echokardiográfiával
  • Legutóbbi cerebrovaszkuláris esemény (az elmúlt 3 hónapban)
  • Nagy a valószínűsége annak, hogy nem tartják be a követési követelményeket (szociális, pszichológiai vagy egészségügyi okok miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a BAV-val
TA-TAVI-kezelésen átesett betegek AV előtágítással (A csoport)
Eljárás: BAV
BAV nélkül
TA-TAVI-n átesett betegek az AV előtágítása nélkül
Eljárás: BAV nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VARC2 kritériumok
Időkeret: 3 hónap
ballonnal tágítható transzkatéteres szívbillentyűk beültetésének összehasonlítása előtágítással vagy anélkül az eljárási eredmények tekintetében (VARC2).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Kutatásvezető: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASE-IT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a BAV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel