Ballongutvidbar transkateter aortaklaffimplantasjon uten predilasjon av aortaklaffen (EASE-IT)
Ballongutvidbar transkateter aortaklaffimplantasjon uten predilasjon av aortaklaffen (EASE-IT) Et toarmet register
Det er begrenset erfaring for ballongutvidbar THV (transcatheter heart valve) på behov for predilasjon (ballon aorta valvuloplasty, BAV). Derfor tar vi sikte på å verifisere resultatene av en liten case-serie publisert av Wendler et. al. å undersøke harde endepunkter som forekomsten av cerebrovaskulære komplikasjoner, paravalvulær lekkasje og operative utfall i et multisenterregister.
Vi tar sikte på å sammenligne implantering av ballongutvidbare transkateterhjerteklaffer med eller uten predilasjon med hensyn til prosedyreutfall (VARC2).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før utplassering av transkateterhjerteklaffer (THV), utføres ballongaortaklaffplastikk (BAV) vanligvis under rask høyre ventrikkelstimulering (utbrudd >180 bpm) med induksjon av en funksjonell hjertestans i opptil 30 sekunder. Aortaklaffpredilasjon tar sikte på å lette kryssingen av aorta-annulus, nøyaktig klaffeposisjonering og gir også informasjon om klaffekompleksets anatomi. Imidlertid har BAV vist seg å ha en rekke potensielt skadelige effekter, for eksempel:
- Funksjonell hjertestans indusert av rask pacing fører til forbigående koronar, cerebral og renal iskemi.
- Hos pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) observeres forlenget hjertedepresjon etter rask pacing og kan resultere i hemodynamisk svikt og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Begge er assosiert med høy periprosedural dødelighet.
- BAV har blitt identifisert som en viktig kilde til trombotisk og klaffemateriale og øker risikoen for koronar obstruksjon med påfølgende hjerteinfarkt og hjerneslag.
- Det lokale traumet i den venstre ventrikulære utstrømningskanalen forårsaket av BAV kan potensielt bidra til aortarotruptur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97615
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
-
Essen, Tyskland, 45147
- Uniklinik Essen
-
Köln, Tyskland, D-50937
- Uniklinik Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76185
- Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for TAVI i henhold til Edwards THV IFU
- Kvalifisert for TABI med OG uten BAV
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Logistikk EuroSCORE I >50 %
- Mitral- eller trikuspidalklaffinsuffisiens (> grad II)
- Tidligere aortaklaffskifte
- Ukontrollert atrieflimmer
- Venstre ventrikkel eller atriell trombe ved ekkokardiografi
- Nylig cerebrovaskulær hendelse (i løpet av de siste 3 månedene)
- Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av oppfølgingskravene (på grunn av sosiale, psykologiske eller medisinske årsaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med BAV
Pasienter som gjennomgår TA-TAVI MED predilasjon av AV (gruppe A)
|
|
|
uten BAV
Pasienter som gjennomgår TA-TAVI UTEN predilasjon av AV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARC2-kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligning av implantasjon av ballongutvidbare transkateterhjerteklaffer med eller uten predilasjon med hensyn til prosedyreutfall (VARC2).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- Hovedetterforsker: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Strauch J, Wendt D, Diegeler A, Heimeshoff M, Hofmann S, Holzhey D, Oertel F, Wahlers T, Kurucova J, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Schrofel H. Balloon-expandable transapical transcatheter aortic valve implantation with or without predilation of the aortic valve: results of a multicentre registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 1;53(4):771-777. doi: 10.1093/ejcts/ezx397.
- Bramlage P, Strauch J, Schrofel H. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicenter registry (EASE-IT). BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 18;14:160. doi: 10.1186/1471-2261-14-160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EASE-IT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .