Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej przez cewnik balonowy bez wstępnej dylatacji zastawki aortalnej (EASE-IT)

26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej przez cewnik balonowy bez predylatacji zastawki aortalnej (EASE-IT) Rejestr dwuramienny

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące balonowej rozszerzalnej THV (przezcewnikowej zastawki serca) w odniesieniu do potrzeby predylatacji (balwuloplastyka aortalna balonowa, BAV). Dlatego naszym celem jest zweryfikowanie wyników małych serii przypadków opublikowanych przez Wendlera i in. glin. w celu zbadania twardych punktów końcowych, takich jak częstość występowania powikłań naczyniowo-mózgowych, wycieku okołozastawkowego i wyników operacyjnych w wieloośrodkowym rejestrze.

Naszym celem jest porównanie implantacji przezcewnikowych balonikowych zastawek serca z predylatacją lub bez predylatacji w odniesieniu do wyników proceduralnych (VARC2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed założeniem przezcewnikowych zastawek serca (THV) zwykle wykonuje się balonową plastykę walwuloplastyki aortalnej (BAV) w warunkach szybkiej stymulacji prawej komory (uderzenie >180 uderzeń na minutę) z indukcją czynnościowego zatrzymania krążenia trwającego do 30 sekund. Predylatacja zastawki aortalnej ma na celu ułatwienie przekroczenia pierścienia aortalnego, dokładnego ustawienia zastawki, a także dostarcza informacji o anatomii zespołu zastawkowego. Jednak wykazano, że BAV ma szereg potencjalnie szkodliwych skutków, takich jak:

  • Czynnościowe zatrzymanie krążenia wywołane szybką stymulacją prowadzi do przejściowego niedokrwienia wieńcowego, mózgowego i nerkowego.
  • U pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) obserwuje się przedłużającą się depresję serca po szybkiej stymulacji, która może prowadzić do niewydolności hemodynamicznej i zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Oba są związane z wysoką śmiertelnością okołozabiegową.
  • BAV został zidentyfikowany jako główne źródło materiału zakrzepowego i zastawkowego oraz zwiększa ryzyko niedrożności wieńcowej z późniejszym zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu.
  • Miejscowy uraz drogi odpływu lewej komory wywołany przez BAV może potencjalnie przyczynić się do pęknięcia pnia aorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Niemcy, D-50937
        • Uniklinik Koln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawani przezkoniuszkowej przezcewnikowej implantacji zastawki serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do TAVI jak w IFU Edwards THV
  • Kwalifikuje się do TABI z AND bez BAV
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Logistyka EuroSCORE I >50%
  • Niedomykalność zastawki mitralnej lub trójdzielnej (> stopień II)
  • Poprzednia wymiana zastawki aortalnej
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Skrzeplina w lewej komorze lub przedsionku za pomocą echokardiografii
  • Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
z BAVem
Pacjenci poddawani zabiegowi TA-TAVI Z predylatacją przedsionkowo-komorową (grupa A)
Procedura: BAW
bez BAV
Pacjenci poddawani zabiegowi TA-TAVI BEZ predylatacji przedsionkowo-komorowej
Procedura: bez BAV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria VARC2
Ramy czasowe: 3 miesiące
porównanie implantacji przezcewnikowych balonikowych zastawek serca z predylatacją lub bez predylatacji w odniesieniu do wyników proceduralnych (VARC2).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Główny śledczy: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASE-IT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj