Impianto di valvola aortica transcatetere espandibile con palloncino senza predilazione della valvola aortica (EASE-IT)
26 aprile 2018 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin
Impianto di valvola aortica transcatetere espandibile con palloncino senza predilazione della valvola aortica (EASE-IT) Un registro a due bracci
C'è un'esperienza limitata per la THV espandibile con palloncino (valvola cardiaca transcatetere) sulla necessità di predilazione (ballon aortic valvuloplasty, BAV). Pertanto ci proponiamo di verificare i risultati di una piccola serie di casi pubblicata da Wendler et. al. per esaminare gli endpoint difficili come l'incidenza di complicanze cerebrovascolari, la perdita paravalvolare e gli esiti operativi in un registro multicentrico.
Miriamo a confrontare l'impianto di valvole cardiache transcatetere espandibili con palloncino con o senza predilazione rispetto ai risultati procedurali (VARC2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima del dispiegamento delle valvole cardiache transcatetere (THV), la valvuloplastica aortica con palloncino (BAV) viene solitamente eseguita con stimolazione ventricolare destra rapida (burst > 180 bpm) con l'induzione di un arresto cardiaco funzionale per un massimo di 30 secondi. La predilazione della valvola aortica mira a facilitare l'attraversamento dell'anulus aortico, il posizionamento accurato della valvola e fornisce anche informazioni sull'anatomia del complesso valvolare. Tuttavia, è stato dimostrato che il BAV ha una serie di effetti potenzialmente dannosi, come:
- L'arresto cardiaco funzionale indotto dalla stimolazione rapida porta a un'ischemia coronarica, cerebrale e renale transitoria.
- Nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta, si osserva depressione cardiaca prolungata dopo stimolazione rapida, che può causare insufficienza emodinamica e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Entrambi sono associati a un'elevata mortalità periprocedurale.
- BAV è stato identificato come una delle principali fonti di materiale trombotico e valvolare e aumenta il rischio di ostruzione coronarica con successivo infarto del miocardio e ictus.
- Il trauma locale nel tratto di efflusso ventricolare sinistro causato da BAV può potenzialmente contribuire alla rottura della radice aortica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97615
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde, Germania, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
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Essen, Germania, 45147
- Uniklinik Essen
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Köln, Germania, D-50937
- Uniklinik Koln
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76185
- Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da stenosi aortica sottoposti a impianto di valvola cardiaca transapicale transcatetere
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per TAVI secondo le IFU di Edwards THV
- Idoneo per TABI con AND senza BAV
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Logistica EuroSCORE I >50%
- Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide (> grado II)
- Precedente sostituzione della valvola aortica
- Fibrillazione atriale incontrollata
- Trombo ventricolare sinistro o atriale mediante ecocardiografia
- Evento cerebrovascolare recente (negli ultimi 3 mesi)
- Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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con BAV
Pazienti sottoposti a TA-TAVI CON predilazione dei VA (Gruppo A)
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senza BAV
Pazienti sottoposti a TA-TAVI SENZA predilazione dell'AV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri VARC2
Lasso di tempo: 3 mesi
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confronto dell'impianto di valvole cardiache transcatetere espandibili con palloncino con o senza predilazione rispetto agli esiti procedurali (VARC2).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- Investigatore principale: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Strauch J, Wendt D, Diegeler A, Heimeshoff M, Hofmann S, Holzhey D, Oertel F, Wahlers T, Kurucova J, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Schrofel H. Balloon-expandable transapical transcatheter aortic valve implantation with or without predilation of the aortic valve: results of a multicentre registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 1;53(4):771-777. doi: 10.1093/ejcts/ezx397.
- Bramlage P, Strauch J, Schrofel H. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicenter registry (EASE-IT). BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 18;14:160. doi: 10.1186/1471-2261-14-160.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EASE-IT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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