Implante de Válvula Aórtica Transcateter Expansível por Balão Sem Pré-dilatação da Válvula Aórtica (EASE-IT)
Implante de válvula aórtica transcateter expansível por balão sem pré-dilatação da válvula aórtica (EASE-IT) Um registro de dois braços
Há experiência limitada para THV expansível por balão (válvula cardíaca transcateter) sobre a necessidade de pré-dilatação (valvoplastia aórtica por balão, BAV). Assim, objetivamos verificar os resultados de uma pequena série de casos publicada por Wendler et. al. examinar desfechos rígidos, como a incidência de complicações cerebrovasculares, vazamento paravalvar e resultados cirúrgicos em um registro multicêntrico.
Nosso objetivo é comparar o implante de válvulas cardíacas transcateter expansíveis por balão com ou sem pré-dilatação em relação aos resultados do procedimento (VARC2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da implantação de válvulas cardíacas transcateter (THV), a valvoplastia aórtica por balão (BAV) geralmente é realizada sob estimulação ventricular direita rápida (burst >180 bpm) com a indução de uma parada cardíaca funcional por até 30 segundos. A pré-dilatação da valva aórtica tem como objetivo facilitar o cruzamento do anel aórtico, posicionamento preciso da valva e também fornecer informações sobre a anatomia do complexo valvar. No entanto, foi demonstrado que o BAV tem vários efeitos potencialmente prejudiciais, como:
- A parada cardíaca funcional induzida por estimulação rápida leva a isquemia coronariana, cerebral e renal transitória.
- Em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) reduzida, observa-se depressão cardíaca prolongada após estimulação rápida e pode resultar em insuficiência hemodinâmica e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS). Ambos estão associados a uma alta mortalidade periprocedimento.
- A VAB foi identificada como uma importante fonte de material trombótico e valvular e aumenta o risco de obstrução coronária com subsequente infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
- O trauma local na via de saída do ventrículo esquerdo causado pela VAB pode potencialmente contribuir para a ruptura da raiz da aorta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97615
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
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Essen, Alemanha, 45147
- Uniklinik Essen
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Köln, Alemanha, D-50937
- Uniklinik Köln
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76185
- Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de TAVI conforme Edwards THV IFU
- Elegível para TABI com E sem BAV
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Logística EuroSCORE I >50%
- Insuficiência valvular mitral ou tricúspide (> grau II)
- Substituição anterior da válvula aórtica
- Fibrilação atrial não controlada
- Trombo ventricular ou atrial esquerdo por ecocardiografia
- Evento cerebrovascular recente (nos últimos 3 meses)
- Alta probabilidade de não cumprimento dos requisitos de acompanhamento (por razões sociais, psicológicas ou médicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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com BAV
Pacientes submetidos a TA-TAVI COM pré-dilatação da AV (Grupo A)
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sem BAV
Pacientes submetidos a TA-TAVI SEM pré-dilatação da AV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios VARC2
Prazo: 3 meses
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comparação do implante de válvulas cardíacas transcateter expansíveis por balão com ou sem pré-dilatação em relação aos resultados do procedimento (VARC2).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- Investigador principal: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strauch J, Wendt D, Diegeler A, Heimeshoff M, Hofmann S, Holzhey D, Oertel F, Wahlers T, Kurucova J, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Schrofel H. Balloon-expandable transapical transcatheter aortic valve implantation with or without predilation of the aortic valve: results of a multicentre registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 1;53(4):771-777. doi: 10.1093/ejcts/ezx397.
- Bramlage P, Strauch J, Schrofel H. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicenter registry (EASE-IT). BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 18;14:160. doi: 10.1186/1471-2261-14-160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASE-IT
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