Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallolla laajennettava transkatetri aorttaläpän implantaatio ilman aorttaläpän esilaajentamista (EASE-IT)

torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Balloon laajennettava transkatetri aorttaläpän implantaatio ilman aorttaläpän esilaajentamista (EASE-IT) Kaksikätinen rekisteri

Ilmapallolla laajennettavasta THV:stä (transkatetriläppä) on rajallisesti kokemusta esilaajennuksen tarpeesta (ballon aortta valvuloplasty, BAV). Siksi pyrimme varmistamaan Wendlerin et. julkaiseman pienen tapaussarjan tulokset. al. tutkia kovia päätepisteitä, kuten aivoverisuonikomplikaatioiden ilmaantuvuutta, paravalvulaarista vuotoa ja operatiivisia tuloksia monikeskusrekisterissä.

Pyrimme vertaamaan ilmapallolaajennettavien transkatetriläppien implantaatiota esilaajennuksella tai ilman sitä suhteessa toimenpiteeseen liittyviin tuloksiin (VARC2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen transkatetriläppien (THV) käyttöönottoa pallo-aorttaläppäplastia (BAV) suoritetaan tavallisesti nopealla oikean kammion tahdistuksessa (purske >180 bpm) ja toiminnallinen sydämenpysähdys 30 sekunniksi. Aorttaläpän esilaajennuksella pyritään helpottamaan aortan renkaan ylitystä, tarkkaa läpän sijoittelua ja se antaa myös tietoa läppäkompleksin anatomiasta. BAV:lla on kuitenkin osoitettu olevan useita mahdollisesti haitallisia vaikutuksia, kuten:

  • Nopean tahdistuksen aiheuttama toiminnallinen sydämenpysähdys johtaa ohimenevään sepelvaltimo-, aivo- ja munuaisiskemiaan.
  • Potilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), havaitaan pitkittynyttä sydämen lamaa nopean tahdistuksen jälkeen, mikä voi johtaa hemodynaamisen vajaatoimintaan ja systeemiseen tulehdusreaktioon (SIRS). Molemmat liittyvät korkeaan periproseduurilliseen kuolleisuuteen.
  • BAV on tunnistettu merkittäväksi tromboottisen ja läppämateriaalin lähteeksi, ja se lisää sepelvaltimotukoksen riskiä myokardiaalisen infarktin ja aivohalvauksen seurauksena.
  • BAV:n aiheuttama paikallinen trauma vasemman kammion ulosvirtauskanavassa voi mahdollisesti myötävaikuttaa aorttajuuren repeämiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Saksa, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Saksa, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Saksa, D-50937
        • Uniklinik Koln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät aorttastenoosista ja joille tehdään transapikaalinen transkatetri sydänläppäistutus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on TAVI-indikaatio kuten Edwards THV IFU
  • Oikeus TABI:iin ja ilman BAV:ta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Logistinen EuroSCORE I >50 %
  • Mitraalisen tai kolmiulotteisen läppäläpän vajaatoiminta (> aste II)
  • Aiempi aorttaläpän vaihto
  • Hallitsematon eteisvärinä
  • Vasemman kammion tai eteisen trombi kaikukardiografialla
  • Äskettäinen aivoverisuonitapahtuma (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Suuri todennäköisyys, että seurantavaatimuksia ei noudateta (sosiaalisista, psykologisista tai lääketieteellisistä syistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAV:n kanssa
Potilaat, joille tehdään TA-TAVI AV:n esilaajennuksella (ryhmä A)
Menettely: BAV
ilman BAV:ta
Potilaat, joille tehdään TA-TAVI ILMAN AV:n esilaajennusta
Menettely: ilman BAV:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VARC2 kriteerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ilmapallolla laajennettavien transkatetriläppien implantoinnin vertailu esilaajennuksella tai ilman sitä suhteessa toimenpiteeseen liittyviin tuloksiin (VARC2).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Tutkijat

  • Päätutkija: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Päätutkija: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EASE-IT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa