Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace balónkové aortální chlopně s expandovatelným transkatétrem bez predilatace aortální chlopně (EASE-IT)

26. dubna 2018 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Balónkový expandovatelný transkatétr Implantace aortální chlopně bez predilatace aortální chlopně (EASE-IT) Dvouramenný registr

S balónkem expandovatelnou THV (transkatétrovou srdeční chlopní) jsou omezené zkušenosti s potřebou predilatace (balonová aortální valvuloplastika, BAV). Proto se snažíme ověřit výsledky malé série případů publikované Wendlerem et. al. prozkoumat tvrdé koncové body, jako je výskyt cerebrovaskulárních komplikací, paravalvulární únik a operační výsledky v multicentrickém registru.

Naším cílem je porovnat implantaci balónkových expandovatelných transkatétrových srdečních chlopní s predilací nebo bez ní s ohledem na výsledky procedury (VARC2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před nasazením transkatétrových srdečních chlopní (THV) se obvykle provádí balonková aortální valvuloplastika (BAV) za rychlé stimulace pravé komory (burst >180 bpm) s navozením funkční srdeční zástavy po dobu až 30 sekund. Predilatace aortální chlopně je zaměřena na usnadnění překřížení aortálního anulu, přesné umístění chlopně a poskytuje také informace o anatomii chlopňového komplexu. Bylo však prokázáno, že BAV má řadu potenciálně škodlivých účinků, jako jsou:

  • Funkční zástava srdce vyvolaná rychlou stimulací vede k přechodné koronární, mozkové a renální ischemii.
  • U pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) je pozorována prodloužená srdeční deprese po rychlé stimulaci a může vést k hemodynamickému selhání a syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS). Obojí je spojeno s vysokou periprocedurální mortalitou.
  • BAV byl identifikován jako hlavní zdroj trombotického a chlopňového materiálu a zvyšuje riziko koronární obstrukce s následným infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou.
  • Lokální trauma v výtokovém traktu levé komory způsobené BAV může potenciálně přispět k ruptuře kořene aorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Německo, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Německo, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Německo, D-50937
        • Uniklinik Koln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící aortální stenózou podstupující transapikální transkatétrovou implantaci srdeční chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací pro TAVI jako pro Edwards THV IFU
  • Vhodné pro TABI s AND bez BAV
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Logistické EuroSCORE I >50 %
  • Mitrální nebo trikuspidální chlopenní insuficience (> stupeň II)
  • Předchozí náhrada aortální chlopně
  • Nekontrolovaná fibrilace síní
  • Trombus levé komory nebo síně echokardiograficky
  • Nedávná cerebrovaskulární příhoda (během posledních 3 měsíců)
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
s BAV
Pacienti podstupující TA-TAVI S predilací AV (skupina A)
Postup: BAV
bez BAV
Pacienti podstupující TA-TAVI BEZ predilatace AV
Postup: bez BAV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria VARC2
Časové okno: 3 měsíce
srovnání implantace balónkových expandovatelných transkatétrových srdečních chlopní s predilací nebo bez ní s ohledem na výsledky procedury (VARC2).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Vrchní vyšetřovatel: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EASE-IT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na BAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit