이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대동맥 판막의 사전 확장 없이 풍선 확장형 경피적 대동맥 판막 이식술 (EASE-IT)

2018년 4월 26일 업데이트: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

대동맥 판막의 사전 확장 없이 풍선 확장형 경피적 대동맥 판막 이식(EASE-IT) Two-armed Registry

사전확장술(ballon aortic valvuloplasty, BAV)의 필요성에 대한 풍선 확장형 THV(transcatheter heart valve)에 대한 경험은 제한적입니다. 따라서 우리는 Wendler 등이 발표한 작은 사례 시리즈의 결과를 검증하는 것을 목표로 합니다. 알. 다기관 레지스트리에서 뇌혈관 합병증의 발생률, 판막 주위 누출 및 수술 결과와 같은 하드 엔드포인트를 조사합니다.

우리는 시술 결과(VARC2)와 관련하여 사전 확장이 있거나 없는 풍선 확장형 경피적 심장 판막의 이식을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 심장 판막(THV)을 배치하기 전에 풍선 대동맥판막성형술(BAV)은 일반적으로 최대 30초 동안 기능적 심장 정지를 유도하는 빠른 우심실 조율(분출 >180bpm) 하에서 수행됩니다. 대동맥 판막 확장은 대동맥 고리의 교차, 정확한 판막 위치 지정을 촉진하는 것을 목표로 하며 판막 복합체의 해부학에 대한 정보도 제공합니다. 그러나 BAV는 다음과 같은 여러 가지 잠재적으로 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

  • 빠른 페이싱에 의해 유발된 기능적 심장 정지는 일시적인 관상 동맥, 뇌 및 신장 허혈을 유발합니다.
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 감소한 환자에서 빠른 심박 조절 후 심장 기능 저하가 지속되고 혈역학적 부전 및 전신 염증 반응 증후군(SIRS)이 발생할 수 있습니다. 둘 다 높은 시술 전후 사망률과 관련이 있습니다.
  • BAV는 혈전 및 판막 물질의 주요 공급원으로 확인되었으며 후속 심근 경색 및 뇌졸중과 함께 관상 동맥 폐쇄의 위험을 증가시킵니다.
  • BAV로 인한 좌심실 유출관의 국소 외상은 잠재적으로 대동맥근 파열에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, 독일, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, 독일, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, 독일, D-50937
        • Uniklinik Koln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Transapical trans-catheter 심장 판막 이식술을 받는 대동맥 협착증 환자

설명

포함 기준:

  • Edwards THV IFU와 같이 TAVI 적응증이 있는 환자
  • BAV 포함 및 미포함 TABI 대상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 물류 EuroSCORE I >50%
  • 승모판 또는 삼첨판 부전 (> II 등급)
  • 이전 대동맥 판막 교체
  • 조절되지 않는 심방세동
  • 심초음파에 의한 좌심실 또는 심방 혈전
  • 최근 뇌혈관 질환(지난 3개월 이내)
  • 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BAV와 함께
TA-TAVI WITH predilation of AV(그룹 A)를 진행 중인 환자
절차: BAV
BAV 없이
AV의 사전확장 없이 TA-TAVI를 시행 중인 환자
절차: BAV 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VARC2 기준
기간: 3 개월
시술 결과(VARC2)와 관련하여 사전 확장이 있거나 없는 풍선 확장형 경피적 심장 판막의 이식 비교.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

수사관

  • 수석 연구원: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • 수석 연구원: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASE-IT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BAV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다