Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelig transkateter aortaklapimplantation uden prædilation af aortaklappen (EASE-IT)

26. april 2018 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ballonudvidelig transkateter aortaklapimplantation uden prædilation af aortaklappen (EASE-IT) Et to-armet register

Der er begrænset erfaring for den ballonudvidbare THV (transkateterhjerteklap) om behovet for prædilation (ballon-aortavalvuloplastik, BAV). Derfor sigter vi efter at verificere resultaterne af en lille caseserie udgivet af Wendler et. al. at undersøge hårde endepunkter såsom forekomsten af ​​cerebrovaskulære komplikationer, paravalvulær lækage og operative resultater i et multicenter register.

Vi sigter mod at sammenligne implantationen af ​​ballonudvidelige transkateterhjerteklapper med eller uden prædilation med hensyn til proceduremæssige resultater (VARC2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før deployering af transkateter-hjerteklapper (THV) udføres ballon-aortaklapplastik (BAV) sædvanligvis under hurtig højre ventrikulær pacing (burst >180 bpm) med induktion af et funktionelt hjertestop i op til 30 sekunder. Aortaklappredilation sigter mod at lette krydsningen af ​​aorta-annulus, nøjagtig klappositionering og giver også information om klapkompleksets anatomi. Imidlertid har BAV vist sig at have en række potentielt skadelige virkninger, såsom:

  • Funktionelt hjertestop induceret af hurtig pacing fører til forbigående koronar, cerebral og renal iskæmi.
  • Hos patienter med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) observeres forlænget hjertedepression efter hurtig pacing og kan resultere i hæmodynamisk svigt og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). Begge er forbundet med en høj periprocedurel dødelighed.
  • BAV er blevet identificeret som en væsentlig kilde til trombotisk og valvulært materiale og øger risikoen for koronar obstruktion med efterfølgende myokardieinfarkt og slagtilfælde.
  • Det lokale traume i den venstre ventrikulære udstrømningskanal forårsaget af BAV kan potentielt bidrage til aortarodsruptur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97615
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Uniklinik Essen
      • Köln, Tyskland, D-50937
        • Uniklinik Koln
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76185
        • Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44789
        • Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af aortastenose, der gennemgår transapikal trans-kateter hjerteklapimplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en indikation for TAVI i forhold til Edwards THV IFU
  • Berettiget til TABI med OG uden BAV
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Logistic EuroSCORE I >50 %
  • Mitral- eller trikuspidalklapinsufficiens (> grad II)
  • Tidligere udskiftning af aortaklap
  • Ukontrolleret atrieflimren
  • Venstre ventrikel eller atriel trombe ved ekkokardiografi
  • Nylig cerebrovaskulær hændelse (inden for de sidste 3 måneder)
  • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
med BAV
Patienter, der gennemgår TA-TAVI MED prædilation af AV (Gruppe A)
Procedure: BAV
uden BAV
Patienter, der gennemgår TA-TAVI UDEN prædilation af AV
Procedure: uden BAV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VARC2 kriterier
Tidsramme: 3 måneder
sammenligning af implantation af ballonekspanderbare transkateterhjerteklapper med eller uden prædilation med hensyn til proceduremæssige resultater (VARC2).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
  • Ledende efterforsker: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASE-IT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med BAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner