Ballonuitbreidbare transkatheter Aortaklepimplantatie zonder predilatatie van de aortaklep (EASE-IT)
Ballonuitbreidbare transkatheter Aortaklepimplantatie zonder predilatatie van de aortaklep (EASE-IT) Een tweearmig register
Er is beperkte ervaring met de met een ballon uitzetbare THV (transkatheterhartklep) over de noodzaak van predilatatie (ballon aortavalvuloplastiek, BAV). Daarom streven we ernaar om de resultaten te verifiëren van een kleine reeks gevallen gepubliceerd door Wendler et. al. om harde eindpunten zoals de incidentie van cerebrovasculaire complicaties, paravalvulaire lekkage en operatieresultaten te onderzoeken in een multicenter register.
We streven ernaar om de implantatie van ballon-expandeerbare transkatheterhartkleppen met of zonder predilatatie te vergelijken met betrekking tot procedurele uitkomsten (VARC2).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de inzet van transkatheterhartkleppen (THV), wordt ballon-aortavalvuloplastiek (BAV) meestal uitgevoerd onder snelle rechtsventriculaire stimulatie (burst> 180 bpm) met de inductie van een functionele hartstilstand gedurende maximaal 30 seconden. Predilatatie van de aortaklep is gericht op het vergemakkelijken van de doorgang van de aorta-annulus, nauwkeurige positionering van de klep en geeft ook informatie over de anatomie van het klepcomplex. Er is echter aangetoond dat BAV een aantal potentieel schadelijke effecten heeft, zoals:
- Functionele hartstilstand geïnduceerd door snelle stimulatie leidt tot voorbijgaande coronaire, cerebrale en renale ischemie.
- Bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) wordt langdurige hartdepressie na snelle stimulatie waargenomen, wat kan leiden tot hemodynamisch falen en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS). Beide zijn geassocieerd met een hoge periprocedurele mortaliteit.
- BAV is geïdentificeerd als een belangrijke bron van trombotisch en klepmateriaal en verhoogt het risico op coronaire obstructie met daaropvolgend myocardinfarct en beroerte.
- Het lokale trauma in het linkerventrikeluitstroomkanaal veroorzaakt door BAV kan mogelijk bijdragen aan aortawortelruptuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97615
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
-
Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken
-
Essen, Duitsland, 45147
- Uniklinik Essen
-
Köln, Duitsland, D-50937
- Uniklinik Köln
-
-
Baden-Württemberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76185
- Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44789
- Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie, BG-Uniklinikum Bergmannsheil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor TAVI volgens de gebruiksaanwijzing van Edwards THV
- Geschikt voor TABI met EN zonder BAV
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Logistiek EuroSCORE I >50%
- Mitralis- of tricuspidalisklepinsufficiëntie (> graad II)
- Eerdere aortaklepvervanging
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren
- Linker ventriculaire of atriale trombus door echocardiografie
- Recent cerebrovasculair voorval (in de afgelopen 3 maanden)
- Hoge kans op niet-naleving van de follow-upvereisten (vanwege sociale, psychologische of medische redenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met BAV
Patiënten die TA-TAVI ondergaan MET predilatatie van de AV (Groep A)
|
|
|
zonder BAV
Patiënten die TA-TAVI ondergaan ZONDER predilatatie van de AV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VARC2-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
|
vergelijking van de implantatie van ballon-expandeerbare transkatheterhartkleppen met of zonder predilatatie met betrekking tot procedurele uitkomsten (VARC2).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holger Schröfel, MD, Clinic for Cardiac Surgery Karlsruhe
- Hoofdonderzoeker: Justus Strauch, Prof., Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Strauch J, Wendt D, Diegeler A, Heimeshoff M, Hofmann S, Holzhey D, Oertel F, Wahlers T, Kurucova J, Thoenes M, Deutsch C, Bramlage P, Schrofel H. Balloon-expandable transapical transcatheter aortic valve implantation with or without predilation of the aortic valve: results of a multicentre registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2018 Apr 1;53(4):771-777. doi: 10.1093/ejcts/ezx397.
- Bramlage P, Strauch J, Schrofel H. Balloon expandable transcatheter aortic valve implantation with or without pre-dilation of the aortic valve - rationale and design of a multicenter registry (EASE-IT). BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 18;14:160. doi: 10.1186/1471-2261-14-160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASE-IT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .