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小児におけるMRSAの撲滅と非植民地化 (MEDiC)

2024年5月29日 更新者:Paul Musey、Indiana University
この研究では、研究者らは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌皮膚軟部組織感染症(MRSA SSTI)の治療法(膿瘍手術と衛生教育を、膿瘍手術と衛生教育後の除菌と比較)を比較して、どちらがより効果的な治療法であるかを決定することを目的としています。 。 研究者らは、MRSA感染患者の家族が述べた患者中心の転帰に焦点を当てている。 このような結果には、生活の質、副作用、学校や仕事への出席が含まれる可能性があります。 仮説は、除菌による治療により SSTI の再発率が低下し、全体的な患者中心の転帰が改善されるというものです。 その理論的根拠は、再発などのマイナスの結果は、すぐに利用できる予防戦略を使用することで回避できる可能性があるが、それらの予防戦略が患者と家族にとってどれほど負担であるかを判断することが重要であるということです。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で、抗生物質耐性菌メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) によって引き起こされる皮膚軟部組織感染症 (SSTI) が劇的に増加しました。 院内感染から市中感染への移行により、健康だった多くの子供たちが影響を受けています。 最近の推定では、米国における MRSA SSTI による入院の発生率は小児 10 万人あたり 45 人を超えており、感染による膿を排出するために多くの小児が外科的処置を必要としています。

MRSA SSTI の治療には通常、膿瘍手術 (切開と排膿) が含まれますが、感染症の再発率が 72% に達する可能性があります。 したがって、細菌を根絶し、再発を減らすために、コロニー除去プロトコルが推奨されることがあります。 定期的な漂白剤浴やクロルヘキシジンによるボディウォッシュ、および/または毎日の鼻用抗生物質などのこれらの対策は、患者にとって負担となる可能性があります。 アメリカ感染症学会は植民地化解除を支持しているが、その勧告が限られた非MRSA固有のデータに基づいていることを認めている。 黄色ブドウ球菌感染症(MRSAおよび非MRSA)の小児を対象とした小規模なランダム化比較試験では、皮膚定着(皮膚上の細菌の存在)に対する持続効果が短期間(4か月)であり、持続効果がさらに短い(1か月)ことが示されています。 SSTIの再発について。 生活の質や就学などの患者中心のアウトカムに対する非植民地化の影響は評価されていない。

この研究では、研究者らは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌皮膚軟部組織感染症(MRSA SSTI)の治療法(膿瘍手術と衛生教育を、膿瘍手術と衛生教育後の除菌と比較)を比較して、どちらがより効果的な治療法であるかを決定することを目的としています。 。 研究者らは、MRSA感染患者の家族が述べた患者中心の転帰に焦点を当てている。 このような結果には、生活の質、副作用、学校や仕事への出席が含まれる可能性があります。 仮説は、除菌による治療により SSTI の再発率が低下し、患者中心の全体的な転帰が改善されるというものです。 その理論的根拠は、再発などのマイナスの結果は、すぐに利用できる予防戦略を使用することで回避できる可能性があるが、それらの予防戦略が患者と家族にとってどれほど負担であるかを判断することが重要であるということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 培養で確認されたMRSA膿瘍の切開排膿後2週間以内に再診のためにライリー小児外科外来クリニックを受診した年齢3か月から18歳までの小児/青少年(膿瘍が排膿された場所に関係なく)
  • 登録前2週間以内にライリー救急部またはライリー手術室で培養確認されたMRSA膿瘍の切開排膿を受けた年齢3か月~18歳の小児/青少年
  • 患者の同居家族で生後3か月から64歳までの者

除外基準:

  • 追加の膿瘍手術が必要な小児
  • 免疫不全が記録されている
  • 過去の火傷被害者
  • 塩素系漂白剤またはムピロシンに対する過敏症の自己申告歴
  • 浴槽のない家庭

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:衛生教育
参加者は、ライリー病院のライアン・ホワイト小児感染症センターからの既存の推奨事項に従って、具体的な衛生上の指示を受けます。
参加者は既存の推奨事項に従って具体的な衛生上の指示を受けます。
アクティブコンパレータ:衛生教育と非植民地化
この介入グループの参加者は、最初の介入グループの参加者と同じ衛生指導を受けます。 さらに、介入番号 2 には、同意した世帯員全員に対して次の内容が含まれます。 週に 2 回、標準的な 50 ガロンの浴槽の水に対して、希釈した漂白剤水 (2/3 カップの 8.25% 次亜塩素酸ナトリウム [Clorox; The Clorox Company]) に 15 分間浸します。 、または使用した水1.5ガロンごとに小さじ1杯)を6週間続けます。 清潔な綿棒を使用して両側前鼻孔に 2% ムピロシン軟膏を 1 日 2 回、10 日間塗布します。
この介入グループの参加者は、最初の介入グループの参加者と同じ衛生指導を受けます。 さらに、介入番号 2 には、同意した世帯員全員に対して次の内容が含まれます。 週に 2 回、標準的な 50 ガロンの浴槽の水に対して、希釈した漂白剤水 (2/3 カップの 8.25% 次亜塩素酸ナトリウム [Clorox; The Clorox Company]) に 15 分間浸します。 、または使用した水1.5ガロンごとに小さじ1杯)を6週間続けます。 清潔な綿棒を使用して両側前鼻孔に 2% ムピロシン軟膏を 1 日 2 回、10 日間塗布します。
この介入グループの参加者は、最初の介入グループの参加者と同じ衛生指導を受けます。 さらに、介入番号 2 には、同意した世帯員全員に対して次の内容が含まれます。 週に 2 回、標準的な 50 ガロンの浴槽の水に対して、希釈した漂白剤水 (2/3 カップの 8.25% 次亜塩素酸ナトリウム [Clorox; The Clorox Company]) に 15 分間浸します。 、または使用した水1.5ガロンごとに小さじ1杯)を6週間続けます。 清潔な綿棒を使用して両側前鼻孔に 2% ムピロシン軟膏を 1 日 2 回、10 日間塗布します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚軟部組織感染症(SSTI)が再発した参加者の数
時間枠:12ヶ月
追跡期間(6週間、6か月、12か月)での皮膚および軟組織感染症の再発。 少なくとも 1 つのフォローアップを完了する必要があります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚および軟部組織感染症に対する再手術または切開排膿処置を受けた参加者の数
時間枠:12ヶ月
フォローアップ期間(6週間、6ヶ月、および12ヶ月)で評価される皮膚および軟組織感染症に対するインターバル反復手術または切開排膿処置。 少なくとも 1 つのフォローアップを完了する必要があります。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRSA SSTIにより学校を欠席した参加者
時間枠:12ヶ月
参加者の保護者は、子供が MRSA SSTI のために学校を欠席したかどうかを尋ねられます。 保護者は学校を欠席した日数について尋ねられます。
12ヶ月
介入に対する平均的な遵守
時間枠:6週間

遵守状況は、子供および他の家族の 5 段階評価で報告されます。

  1. - 「私は常に衛生上の推奨事項/漂白剤浴/ムピロシンを推奨どおりに実行していました。」
  2. - 「意識的または無意識的に、衛生上の推奨事項/漂白剤浴/ムピロシンを実行しないことがありましたが、連続して複数回/投与/入浴を省略したことはありませんでした。」
  3. - 「意識的または無意識的に、衛生上の推奨事項、漂白剤浴、ムピロシンを実行しないことがありましたが、1 日または 1 週間以上連続で省略したことはありませんでした。」
  4. - 「意識的または無意識的に、衛生上の推奨事項、漂白剤浴、ムピロシンを 2 日またはそれ以上連続して受けませんでした。」
  5. - 「意識的にか無意識にか、ほとんどの衛生上の推奨事項、漂白剤浴、ムピロシンを見逃していました。」
6週間
仕事を休んだ親の数
時間枠:12ヶ月
子供のMRSA感染による欠勤の頻度
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul I Musey, MD、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月18日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月29日

最初の投稿 (推定)

2014年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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