Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRSA udryddelse og afkolonisering hos børn (MEDiC)

29. maj 2024 opdateret af: Paul Musey, Indiana University
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne behandlinger (absceskirurgi og hygiejneuddannelse sammenlignet med absceskirurgi og hygiejneuddannelse efterfulgt af afkolonisering) for Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus hud- og bløddelsinfektioner (MRSA SSTI) for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv . Efterforskerne fokuserer på patientcentrerede resultater som beskrevet af familierne til MRSA-inficerede patienter. Sådanne resultater vil sandsynligvis omfatte livskvalitet, bivirkninger og skole- og arbejde. Hypotesen er, at behandling med dekolonisering vil mindske frekvensen af ​​SSTI-tilbagefald og forbedre de overordnede patientcentrerede resultater. Begrundelsen er, at negative udfald såsom tilbagefald kan undgås ved brug af let tilgængelige forebyggelsesstrategier, men at det er vigtigt at afgøre, hvor byrdefuld disse forebyggelsesstrategier er for patienter og familier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De sidste to årtier har der været en dramatisk stigning i hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) forårsaget af antibiotikaresistente bakterier Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Skiftet fra hospitalserhvervede infektioner til samfundserhvervede infektioner har resulteret i, at mange ellers raske børn er ramt. Nylige skøn er, at den amerikanske forekomst af hospitalsindlæggelser forårsaget af MRSA SSTI er > 45 pr. 100.000 børn, hvor mange børn kræver kirurgiske procedurer for at dræne pus forårsaget af infektionen.

Behandling af MRSA SSTI involverer sædvanligvis absceskirurgi (snit og dræning), men tilbagefald af infektion kan være så høj som 72%. Afkoloniseringsprotokoller anbefales derfor nogle gange for at udrydde bakterierne og mindske tilbagefald. Disse foranstaltninger kan være byrdefulde for patienten, bestående af regelmæssige blegebade eller klorhexidin kropsvaske og/eller daglige nasale antibiotika. Infectious Disease Society of America støtter afkolonisering, men anerkender, at anbefalingerne er baseret på begrænsede, ikke-MRSA-specifikke data. Et lille, randomiseret kontrolleret forsøg med børn med Staphylococcus aureus-infektion (MRSA og ikke-MRSA) har vist en kortvarig effekt (4 måneder) på hudkolonisering (tilstedeværelse af bakterier på huden) og en endnu kortere varig effekt (1 måned) om SSTI-gentagelse. Effekten af ​​afkolonisering på patientcentrerede udfald såsom livskvalitet og skolegang er ikke blevet vurderet.

I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne behandlinger (absceskirurgi og hygiejneuddannelse sammenlignet med absceskirurgi og hygiejneuddannelse efterfulgt af afkolonisering) for Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus hud- og bløddelsinfektioner (MRSA SSTI) for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv . Efterforskerne fokuserer på patientcentrerede resultater som beskrevet af familierne til MRSA-inficerede patienter. Sådanne resultater vil sandsynligvis omfatte livskvalitet, bivirkninger og skole- og arbejde. Hypotesen er, at behandling med afkolonisering vil mindske frekvensen af ​​SSTI-tilbagefald og forbedre overordnede patientcentrerede resultater. Begrundelsen er, at negative udfald såsom gentagelser kan undgås ved brug af let tilgængelige forebyggelsesstrategier, men at det er vigtigt at afgøre, hvor byrdefuld disse forebyggelsesstrategier er for patienter og familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn/unge i alderen 3 måneder - 18 år set i Riley Pediatric Surgery Ambulatorium til et opfølgningsbesøg inden for to uger efter snit og dræning af en kulturbekræftet MRSA-byld (uanset hvor bylden blev drænet)
  • Børn/unge i alderen 3 måneder - 18 år, som havde et snit og dræning af en kulturbekræftet MRSA-absces på Riley Akutafdelingen eller Riley-operationsstuen inden for de to uger før tilmelding
  • Husstandsmedlemmer af patienten, der er mellem 3 måneder og 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med behov for yderligere abscesoperation
  • Dokumenteret immundefekt
  • Tidligere forbrændingsofre
  • Selvrapporteret historie med følsomhed over for klorblegemiddel eller mupirocin
  • Familier uden badekar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hygiejneuddannelse
Deltagerne vil modtage specifikke hygiejneinstruktioner i henhold til eksisterende anbefalinger fra Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
Deltagerne vil modtage specifikke hygiejneinstruktioner i henhold til eksisterende anbefalinger.
Aktiv komparator: Hygiejneuddannelse og afkolonisering
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil modtage de samme hygiejneinstruktioner som deltagerne i den første interventionsgruppe. Derudover vil intervention nummer 2 omfatte følgende for alle husstandsmedlemmer, der har givet samtykke: To gange om ugen 15 minutters opblødning i fortyndet blegevand (2/3 kop 8,25 % natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon balje vand , eller en teskefuld for hver 1,5 liter vand, der bruges) i 6 ugers varighed. Påføring af 2 % mupirocinsalve ved brug af en ren vatpind på de bilaterale forreste næser to gange dagligt i ti dage
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil modtage de samme hygiejneinstruktioner som deltagerne i den første interventionsgruppe. Derudover vil intervention nummer 2 omfatte følgende for alle husstandsmedlemmer, der har givet samtykke: To gange om ugen 15 minutters opblødning i fortyndet blegevand (2/3 kop 8,25 % natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon balje vand , eller en teskefuld for hver 1,5 liter vand, der bruges) i 6 ugers varighed. Påføring af 2 % mupirocinsalve ved brug af en ren vatpind på de bilaterale forreste næser to gange dagligt i ti dage
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil modtage de samme hygiejneinstruktioner som deltagerne i den første interventionsgruppe. Derudover vil intervention nummer 2 omfatte følgende for alle husstandsmedlemmer, der har givet samtykke: To gange om ugen 15 minutters opblødning i fortyndet blegevand (2/3 kop 8,25 % natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon balje vand , eller en teskefuld for hver 1,5 liter vand, der bruges) i 6 ugers varighed. Påføring af 2 % mupirocinsalve ved brug af en ren vatpind på de bilaterale forreste næser to gange dagligt i ti dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af hud- og bløddelsinfektion (SSTI)
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse af hud- og bløddelsinfektioner ved opfølgningsperioder (6 uger, 6 måneder og 12 måneder). Der skal gennemføres mindst 1 opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemgår gentagen kirurgi eller snit/dræningsprocedure for hud- og bløddelsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Interval gentagen operation eller incision/drænageprocedure for hud- og bløddelsinfektion vurderet ved opfølgningsperioder (6 uger, 6 måneder og 12 måneder). Der skal gennemføres mindst 1 opfølgning.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der gik glip af skole på grund af MRSA SSTI
Tidsramme: 12 måneder
Forældre til deltagere vil blive spurgt, om deres barn har misset nogen skoledage på grund af MRSA SSTI. Forældre vil blive spurgt om antallet af manglende skoledage.
12 måneder
Gennemsnitlig overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 uger

Overholdelse vil blive rapporteret på en 5-trins skala for børn og andre familiemedlemmer:

  1. - "Jeg har altid lavet hygiejneanbefalingerne/blegebadene/mupirocin som anbefalet".
  2. - "Jeg gjorde nogle gange ikke hygiejneanbefalingerne/blegebadene/mupirocin bevidst eller ubevidst, men udelod aldrig mere end én gang/dosis/bad i træk"
  3. - "Jeg gjorde nogle gange ikke hygiejneanbefalingerne/blegebadene/mupirocin bevidst eller ubevidst, men udelod aldrig mere end én dag/uge i træk"
  4. - "Jeg savnede hygiejneanbefalinger/blegebade/mupirocin, bevidst eller ubevidst, to eller flere dage/uger i træk".
  5. - "Jeg savnede de fleste hygiejneanbefalinger/blegebade/mupirocin, bevidst eller ubevidst."
6 uger
Antal forældre, der savnede arbejde
Tidsramme: 12 måneder
hyppighed af arbejdsfravær på grund af barns MRSA-infektion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Anslået)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRSA

Kliniske forsøg med Hygiejneuddannelse

Abonner