- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02127658
MRSA udryddelse og afkolonisering hos børn (MEDiC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De sidste to årtier har der været en dramatisk stigning i hud- og bløddelsinfektioner (SSTI) forårsaget af antibiotikaresistente bakterier Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Skiftet fra hospitalserhvervede infektioner til samfundserhvervede infektioner har resulteret i, at mange ellers raske børn er ramt. Nylige skøn er, at den amerikanske forekomst af hospitalsindlæggelser forårsaget af MRSA SSTI er > 45 pr. 100.000 børn, hvor mange børn kræver kirurgiske procedurer for at dræne pus forårsaget af infektionen.
Behandling af MRSA SSTI involverer sædvanligvis absceskirurgi (snit og dræning), men tilbagefald af infektion kan være så høj som 72%. Afkoloniseringsprotokoller anbefales derfor nogle gange for at udrydde bakterierne og mindske tilbagefald. Disse foranstaltninger kan være byrdefulde for patienten, bestående af regelmæssige blegebade eller klorhexidin kropsvaske og/eller daglige nasale antibiotika. Infectious Disease Society of America støtter afkolonisering, men anerkender, at anbefalingerne er baseret på begrænsede, ikke-MRSA-specifikke data. Et lille, randomiseret kontrolleret forsøg med børn med Staphylococcus aureus-infektion (MRSA og ikke-MRSA) har vist en kortvarig effekt (4 måneder) på hudkolonisering (tilstedeværelse af bakterier på huden) og en endnu kortere varig effekt (1 måned) om SSTI-gentagelse. Effekten af afkolonisering på patientcentrerede udfald såsom livskvalitet og skolegang er ikke blevet vurderet.
I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at sammenligne behandlinger (absceskirurgi og hygiejneuddannelse sammenlignet med absceskirurgi og hygiejneuddannelse efterfulgt af afkolonisering) for Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus hud- og bløddelsinfektioner (MRSA SSTI) for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv . Efterforskerne fokuserer på patientcentrerede resultater som beskrevet af familierne til MRSA-inficerede patienter. Sådanne resultater vil sandsynligvis omfatte livskvalitet, bivirkninger og skole- og arbejde. Hypotesen er, at behandling med afkolonisering vil mindske frekvensen af SSTI-tilbagefald og forbedre overordnede patientcentrerede resultater. Begrundelsen er, at negative udfald såsom gentagelser kan undgås ved brug af let tilgængelige forebyggelsesstrategier, men at det er vigtigt at afgøre, hvor byrdefuld disse forebyggelsesstrategier er for patienter og familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/unge i alderen 3 måneder - 18 år set i Riley Pediatric Surgery Ambulatorium til et opfølgningsbesøg inden for to uger efter snit og dræning af en kulturbekræftet MRSA-byld (uanset hvor bylden blev drænet)
- Børn/unge i alderen 3 måneder - 18 år, som havde et snit og dræning af en kulturbekræftet MRSA-absces på Riley Akutafdelingen eller Riley-operationsstuen inden for de to uger før tilmelding
- Husstandsmedlemmer af patienten, der er mellem 3 måneder og 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Børn med behov for yderligere abscesoperation
- Dokumenteret immundefekt
- Tidligere forbrændingsofre
- Selvrapporteret historie med følsomhed over for klorblegemiddel eller mupirocin
- Familier uden badekar
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hygiejneuddannelse
Deltagerne vil modtage specifikke hygiejneinstruktioner i henhold til eksisterende anbefalinger fra Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
|
Deltagerne vil modtage specifikke hygiejneinstruktioner i henhold til eksisterende anbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Hygiejneuddannelse og afkolonisering
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil modtage de samme hygiejneinstruktioner som deltagerne i den første interventionsgruppe.
Derudover vil intervention nummer 2 omfatte følgende for alle husstandsmedlemmer, der har givet samtykke: To gange om ugen 15 minutters opblødning i fortyndet blegevand (2/3 kop 8,25 % natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon balje vand , eller en teskefuld for hver 1,5 liter vand, der bruges) i 6 ugers varighed.
Påføring af 2 % mupirocinsalve ved brug af en ren vatpind på de bilaterale forreste næser to gange dagligt i ti dage
|
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil modtage de samme hygiejneinstruktioner som deltagerne i den første interventionsgruppe.
Derudover vil intervention nummer 2 omfatte følgende for alle husstandsmedlemmer, der har givet samtykke: To gange om ugen 15 minutters opblødning i fortyndet blegevand (2/3 kop 8,25 % natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon balje vand , eller en teskefuld for hver 1,5 liter vand, der bruges) i 6 ugers varighed.
Påføring af 2 % mupirocinsalve ved brug af en ren vatpind på de bilaterale forreste næser to gange dagligt i ti dage
Deltagerne i denne interventionsgruppe vil modtage de samme hygiejneinstruktioner som deltagerne i den første interventionsgruppe.
Derudover vil intervention nummer 2 omfatte følgende for alle husstandsmedlemmer, der har givet samtykke: To gange om ugen 15 minutters opblødning i fortyndet blegevand (2/3 kop 8,25 % natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon balje vand , eller en teskefuld for hver 1,5 liter vand, der bruges) i 6 ugers varighed.
Påføring af 2 % mupirocinsalve ved brug af en ren vatpind på de bilaterale forreste næser to gange dagligt i ti dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med recidiv af hud- og bløddelsinfektion (SSTI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Gentagelse af hud- og bløddelsinfektioner ved opfølgningsperioder (6 uger, 6 måneder og 12 måneder).
Der skal gennemføres mindst 1 opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgår gentagen kirurgi eller snit/dræningsprocedure for hud- og bløddelsinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Interval gentagen operation eller incision/drænageprocedure for hud- og bløddelsinfektion vurderet ved opfølgningsperioder (6 uger, 6 måneder og 12 måneder).
Der skal gennemføres mindst 1 opfølgning.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere, der gik glip af skole på grund af MRSA SSTI
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældre til deltagere vil blive spurgt, om deres barn har misset nogen skoledage på grund af MRSA SSTI.
Forældre vil blive spurgt om antallet af manglende skoledage.
|
12 måneder
|
|
Gennemsnitlig overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 uger
|
Overholdelse vil blive rapporteret på en 5-trins skala for børn og andre familiemedlemmer:
|
6 uger
|
|
Antal forældre, der savnede arbejde
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppighed af arbejdsfravær på grund af barns MRSA-infektion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MRSA
-
Hvidovre University HospitalAfsluttet
-
Indiana UniversityTrukket tilbageHospitalserhvervet MRSA | Fællesskabserhvervet MRSAForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
Kliniske forsøg med Hygiejneuddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada