- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02127658
MRSA-Eradikation und Dekolonisierung bei Kindern (MEDiC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten kam es zu einem dramatischen Anstieg von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI), die durch das antibiotikaresistente Bakterium Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden. Die Verlagerung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen zu ambulant erworbenen Infektionen hat dazu geführt, dass viele ansonsten gesunde Kinder betroffen sind. Jüngsten Schätzungen zufolge beträgt die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von MRSA-SSTI in den USA > 45 pro 100.000 Kinder, wobei viele Kinder chirurgische Eingriffe benötigen, um den durch die Infektion verursachten Eiter abzuleiten.
Die Behandlung von MRSA SSTI umfasst in der Regel eine Abszessoperation (Schnitt und Drainage), aber das Wiederauftreten der Infektion kann bis zu 72 % betragen. Daher werden manchmal Dekolonisierungsprotokolle empfohlen, um die Bakterien auszurotten und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Diese Maßnahmen können für den Patienten belastend sein und bestehen aus regelmäßigen Bleichbädern oder Chlorhexidin-Körperwaschmitteln und/oder der täglichen Einnahme von Antibiotika in der Nase. Die Infectious Disease Society of America unterstützt die Entkolonialisierung, erkennt jedoch an, dass die Empfehlungen auf begrenzten, nicht MRSA-spezifischen Daten basieren. Eine kleine, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kindern mit Staphylococcus aureus-Infektion (MRSA und Nicht-MRSA) hat eine kurz anhaltende Wirkung (4 Monate) auf die Hautbesiedlung (Vorhandensein von Bakterien auf der Haut) und eine noch kürzer anhaltende Wirkung (1 Monat) gezeigt. zur SSTI-Wiederholung. Die Auswirkungen der Dekolonisierung auf patientenzentrierte Ergebnisse wie Lebensqualität und Schulbesuch wurden nicht bewertet.
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, Therapien (Abszesschirurgie und Hygieneerziehung im Vergleich zu Abszesschirurgie und Hygieneerziehung mit anschließender Dekolonisation) für Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-Haut- und Weichteilinfektionen (MRSA SSTI) zu vergleichen, um festzustellen, welche die wirksamere Behandlung ist . Die Forscher konzentrieren sich auf patientenzentrierte Ergebnisse, wie sie von den Familien MRSA-infizierter Patienten beschrieben werden. Zu diesen Ergebnissen gehören wahrscheinlich Lebensqualität, Nebenwirkungen sowie Schul- und Arbeitsbesuch. Die Hypothese ist, dass eine Behandlung mit Dekolonisierung die Rate des SSTI-Rezidivs verringert und die patientenzentrierten Gesamtergebnisse verbessert. Der Grundgedanke ist, dass negative Folgen wie ein erneutes Auftreten durch den Einsatz leicht verfügbarer Präventionsstrategien vermieden werden können, dass es jedoch wichtig ist, festzustellen, wie belastend diese Präventionsstrategien für Patienten und Familien sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die innerhalb von zwei Wochen nach der Inzision und Drainage eines kulturell bestätigten MRSA-Abszesses in der Riley Pediatric Surgery Outpatient Clinic zu einem Nachuntersuchungstermin behandelt wurden (unabhängig davon, wo der Abszess drainiert wurde).
- Kinder/Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, bei denen innerhalb der zwei Wochen vor der Einschreibung in der Riley-Notaufnahme oder im Riley-Operationssaal ein Einschnitt und eine Drainage eines kulturell bestätigten MRSA-Abszesses vorgenommen wurde
- Haushaltsmitglieder des Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die eine zusätzliche Abszessoperation benötigen
- Dokumentierte Immunschwäche
- Frühere Verbrennungsopfer
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Chlorbleiche oder Mupirocin
- Familien ohne Badewanne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hygieneerziehung
Die Teilnehmer erhalten spezifische Hygieneanweisungen gemäß den bestehenden Empfehlungen des Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
|
Die Teilnehmer erhalten spezifische Hygieneanweisungen entsprechend den bestehenden Empfehlungen.
|
|
Aktiver Komparator: Hygieneerziehung und Dekolonisierung
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten die gleichen Hygieneanweisungen wie die Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe.
Darüber hinaus umfasst Intervention Nummer 2 Folgendes für alle einverstandenen Haushaltsmitglieder: Zweimal wöchentlich 15-minütiges Einweichen in verdünntem Bleichwasser (2/3 Tasse 8,25 %iges Natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] für eine Standardwanne mit 50 Gallonen Wasser). , oder ein Teelöffel pro 1,5 Gallonen Wasser) für die Dauer von 6 Wochen.
Anwendung einer 2 %igen Mupirocin-Salbe mit einem sauberen Tupfer auf die beidseitigen vorderen Nasenlöcher zweimal täglich für zehn Tage
|
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten die gleichen Hygieneanweisungen wie die Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe.
Darüber hinaus umfasst Intervention Nummer 2 Folgendes für alle einverstandenen Haushaltsmitglieder: Zweimal wöchentlich 15-minütiges Einweichen in verdünntem Bleichwasser (2/3 Tasse 8,25 %iges Natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] für eine Standardwanne mit 50 Gallonen Wasser). , oder ein Teelöffel pro 1,5 Gallonen Wasser) für die Dauer von 6 Wochen.
Anwendung einer 2 %igen Mupirocin-Salbe mit einem sauberen Tupfer auf die beidseitigen vorderen Nasenlöcher zweimal täglich für zehn Tage
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten die gleichen Hygieneanweisungen wie die Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe.
Darüber hinaus umfasst Intervention Nummer 2 Folgendes für alle einverstandenen Haushaltsmitglieder: Zweimal wöchentlich 15-minütiges Einweichen in verdünntem Bleichwasser (2/3 Tasse 8,25 %iges Natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] für eine Standardwanne mit 50 Gallonen Wasser). , oder ein Teelöffel pro 1,5 Gallonen Wasser) für die Dauer von 6 Wochen.
Anwendung einer 2 %igen Mupirocin-Salbe mit einem sauberen Tupfer auf die beidseitigen vorderen Nasenlöcher zweimal täglich für zehn Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Haut- und Weichteilinfektion (SSTI)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wiederauftreten von Haut- und Weichteilinfektionen in Nachbeobachtungszeiträumen (6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate).
Mindestens 1 Follow-up muss abgeschlossen sein.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer wiederholten Operation oder einem Inzisions-/Drainageverfahren wegen Haut- und Weichteilinfektionen unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Intervallwiederholungsoperationen oder Inzisions-/Drainageverfahren bei Haut- und Weichteilinfektionen, beurteilt in Nachbeobachtungszeiträumen (6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate).
Mindestens 1 Follow-up muss abgeschlossen sein.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer, die aufgrund von MRSA SSTI die Schule verpasst haben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Eltern der Teilnehmer werden gefragt, ob ihr Kind aufgrund von MRSA SSTI Schultage verpasst hat.
Die Eltern werden nach der Anzahl der versäumten Schultage gefragt.
|
12 Monate
|
|
Mittlere Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Einhaltung wird auf einer 5-Punkte-Skala für Kinder und andere Familienmitglieder angegeben:
|
6 Wochen
|
|
Anzahl der Eltern, die der Arbeit fernblieben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von Arbeitsausfällen aufgrund einer MRSA-Infektion des Kindes
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRSA
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossen
-
Leiden University Medical CenterRekrutierung
-
Indiana UniversityZurückgezogenIm Krankenhaus erworbenes MRSA | Ambulant erworbenes MRSAVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationAbgeschlossenMRSAVereinigte Staaten
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenMRSA, SSTIVereinigte Staaten
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossen
-
Nantes University HospitalBeendet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAbgeschlossen
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenMRSAVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Hygieneerziehung
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierungSchwangerschaft | Ausbildung | Geburt | Geburtszufriedenheit | GeburtsgedächtnisTruthahn
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenPflegeausbildung | Frauengesundheit | Klimawandel | Nachhaltige EntwicklungTürkei (türkiye)
-
Istanbul Aydın UniversityAbgeschlossenStudenten der KrankenpflegeTürkei (türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAbgeschlossenHumanes Papillomavirus (HPV)Truthahn
-
National Yang Ming UniversityAbgeschlossenGesunde ErwachseneTaiwan
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNoch keine Rekrutierung
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNoch keine RekrutierungGeistige Behinderungen (F70-F79) | Krebsbewusstsein und Präventionserziehung | Bewusstsein für BrustkrebsIrland
-
Riphah International UniversityRekrutierungHemiplegie und HemiparesePakistan
-
University of FloridaAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten