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MRSA-Eradikation und Dekolonisierung bei Kindern (MEDiC)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Paul Musey, Indiana University
In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, Therapien (Abszesschirurgie und Hygieneerziehung im Vergleich zu Abszesschirurgie und Hygieneerziehung mit anschließender Dekolonisierung) für Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-Haut- und Weichteilinfektionen (MRSA SSTI) zu vergleichen, um festzustellen, welche die wirksamere Behandlung ist . Die Forscher konzentrieren sich auf patientenzentrierte Ergebnisse, wie sie von den Familien MRSA-infizierter Patienten beschrieben werden. Zu diesen Ergebnissen gehören wahrscheinlich Lebensqualität, Nebenwirkungen sowie Schul- und Arbeitsbesuch. Die Hypothese ist, dass eine Behandlung mit Dekolonisierung die Rate des SSTI-Rezidivs verringert und die patientenzentrierten Gesamtergebnisse verbessert. Der Grundgedanke ist, dass negative Folgen wie ein erneutes Auftreten durch den Einsatz leicht verfügbarer Präventionsstrategien vermieden werden können, dass es jedoch wichtig ist, festzustellen, wie belastend diese Präventionsstrategien für Patienten und Familien sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten kam es zu einem dramatischen Anstieg von Haut- und Weichteilinfektionen (SSTI), die durch das antibiotikaresistente Bakterium Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wurden. Die Verlagerung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen zu ambulant erworbenen Infektionen hat dazu geführt, dass viele ansonsten gesunde Kinder betroffen sind. Jüngsten Schätzungen zufolge beträgt die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von MRSA-SSTI in den USA > 45 pro 100.000 Kinder, wobei viele Kinder chirurgische Eingriffe benötigen, um den durch die Infektion verursachten Eiter abzuleiten.

Die Behandlung von MRSA SSTI umfasst in der Regel eine Abszessoperation (Schnitt und Drainage), aber das Wiederauftreten der Infektion kann bis zu 72 % betragen. Daher werden manchmal Dekolonisierungsprotokolle empfohlen, um die Bakterien auszurotten und ein erneutes Auftreten zu verhindern. Diese Maßnahmen können für den Patienten belastend sein und bestehen aus regelmäßigen Bleichbädern oder Chlorhexidin-Körperwaschmitteln und/oder der täglichen Einnahme von Antibiotika in der Nase. Die Infectious Disease Society of America unterstützt die Entkolonialisierung, erkennt jedoch an, dass die Empfehlungen auf begrenzten, nicht MRSA-spezifischen Daten basieren. Eine kleine, randomisierte, kontrollierte Studie mit Kindern mit Staphylococcus aureus-Infektion (MRSA und Nicht-MRSA) hat eine kurz anhaltende Wirkung (4 Monate) auf die Hautbesiedlung (Vorhandensein von Bakterien auf der Haut) und eine noch kürzer anhaltende Wirkung (1 Monat) gezeigt. zur SSTI-Wiederholung. Die Auswirkungen der Dekolonisierung auf patientenzentrierte Ergebnisse wie Lebensqualität und Schulbesuch wurden nicht bewertet.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, Therapien (Abszesschirurgie und Hygieneerziehung im Vergleich zu Abszesschirurgie und Hygieneerziehung mit anschließender Dekolonisation) für Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-Haut- und Weichteilinfektionen (MRSA SSTI) zu vergleichen, um festzustellen, welche die wirksamere Behandlung ist . Die Forscher konzentrieren sich auf patientenzentrierte Ergebnisse, wie sie von den Familien MRSA-infizierter Patienten beschrieben werden. Zu diesen Ergebnissen gehören wahrscheinlich Lebensqualität, Nebenwirkungen sowie Schul- und Arbeitsbesuch. Die Hypothese ist, dass eine Behandlung mit Dekolonisierung die Rate des SSTI-Rezidivs verringert und die patientenzentrierten Gesamtergebnisse verbessert. Der Grundgedanke ist, dass negative Folgen wie ein erneutes Auftreten durch den Einsatz leicht verfügbarer Präventionsstrategien vermieden werden können, dass es jedoch wichtig ist, festzustellen, wie belastend diese Präventionsstrategien für Patienten und Familien sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, die innerhalb von zwei Wochen nach der Inzision und Drainage eines kulturell bestätigten MRSA-Abszesses in der Riley Pediatric Surgery Outpatient Clinic zu einem Nachuntersuchungstermin behandelt wurden (unabhängig davon, wo der Abszess drainiert wurde).
  • Kinder/Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren, bei denen innerhalb der zwei Wochen vor der Einschreibung in der Riley-Notaufnahme oder im Riley-Operationssaal ein Einschnitt und eine Drainage eines kulturell bestätigten MRSA-Abszesses vorgenommen wurde
  • Haushaltsmitglieder des Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine zusätzliche Abszessoperation benötigen
  • Dokumentierte Immunschwäche
  • Frühere Verbrennungsopfer
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Chlorbleiche oder Mupirocin
  • Familien ohne Badewanne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hygieneerziehung
Die Teilnehmer erhalten spezifische Hygieneanweisungen gemäß den bestehenden Empfehlungen des Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
Die Teilnehmer erhalten spezifische Hygieneanweisungen entsprechend den bestehenden Empfehlungen.
Aktiver Komparator: Hygieneerziehung und Dekolonisierung
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten die gleichen Hygieneanweisungen wie die Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe. Darüber hinaus umfasst Intervention Nummer 2 Folgendes für alle einverstandenen Haushaltsmitglieder: Zweimal wöchentlich 15-minütiges Einweichen in verdünntem Bleichwasser (2/3 Tasse 8,25 %iges Natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] für eine Standardwanne mit 50 Gallonen Wasser). , oder ein Teelöffel pro 1,5 Gallonen Wasser) für die Dauer von 6 Wochen. Anwendung einer 2 %igen Mupirocin-Salbe mit einem sauberen Tupfer auf die beidseitigen vorderen Nasenlöcher zweimal täglich für zehn Tage
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten die gleichen Hygieneanweisungen wie die Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe. Darüber hinaus umfasst Intervention Nummer 2 Folgendes für alle einverstandenen Haushaltsmitglieder: Zweimal wöchentlich 15-minütiges Einweichen in verdünntem Bleichwasser (2/3 Tasse 8,25 %iges Natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] für eine Standardwanne mit 50 Gallonen Wasser). , oder ein Teelöffel pro 1,5 Gallonen Wasser) für die Dauer von 6 Wochen. Anwendung einer 2 %igen Mupirocin-Salbe mit einem sauberen Tupfer auf die beidseitigen vorderen Nasenlöcher zweimal täglich für zehn Tage
Teilnehmer dieser Interventionsgruppe erhalten die gleichen Hygieneanweisungen wie die Teilnehmer der ersten Interventionsgruppe. Darüber hinaus umfasst Intervention Nummer 2 Folgendes für alle einverstandenen Haushaltsmitglieder: Zweimal wöchentlich 15-minütiges Einweichen in verdünntem Bleichwasser (2/3 Tasse 8,25 %iges Natriumhypochlorit [Clorox; The Clorox Company] für eine Standardwanne mit 50 Gallonen Wasser). , oder ein Teelöffel pro 1,5 Gallonen Wasser) für die Dauer von 6 Wochen. Anwendung einer 2 %igen Mupirocin-Salbe mit einem sauberen Tupfer auf die beidseitigen vorderen Nasenlöcher zweimal täglich für zehn Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer Haut- und Weichteilinfektion (SSTI)
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederauftreten von Haut- und Weichteilinfektionen in Nachbeobachtungszeiträumen (6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate). Mindestens 1 Follow-up muss abgeschlossen sein.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer wiederholten Operation oder einem Inzisions-/Drainageverfahren wegen Haut- und Weichteilinfektionen unterziehen
Zeitfenster: 12 Monate
Intervallwiederholungsoperationen oder Inzisions-/Drainageverfahren bei Haut- und Weichteilinfektionen, beurteilt in Nachbeobachtungszeiträumen (6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate). Mindestens 1 Follow-up muss abgeschlossen sein.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die aufgrund von MRSA SSTI die Schule verpasst haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Eltern der Teilnehmer werden gefragt, ob ihr Kind aufgrund von MRSA SSTI Schultage verpasst hat. Die Eltern werden nach der Anzahl der versäumten Schultage gefragt.
12 Monate
Mittlere Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Einhaltung wird auf einer 5-Punkte-Skala für Kinder und andere Familienmitglieder angegeben:

  1. - „Ich habe die Hygieneempfehlungen/Bleichbäder/Mupirocin immer wie empfohlen befolgt.“
  2. - „Ich habe die Hygieneempfehlungen/Bleichbäder/Mupirocin manchmal bewusst oder unwissentlich nicht befolgt, aber nie mehr als einmal/Dosis/Bad hintereinander ausgelassen“
  3. - „Ich habe die Hygieneempfehlungen/Bleichbäder/Mupirocin manchmal wissentlich oder unwissentlich nicht befolgt, aber nie mehr als einen Tag/eine Woche hintereinander ausgelassen“
  4. - „Ich habe zwei oder mehr Tage/Wochen hintereinander wissentlich oder unwissentlich Hygieneempfehlungen/Bleichbäder/Mupirocin versäumt.“
  5. - „Ich habe die meisten Hygieneempfehlungen/Bleichbäder/Mupirocin bewusst oder unwissentlich übersehen.“
6 Wochen
Anzahl der Eltern, die der Arbeit fernblieben
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Arbeitsausfällen aufgrund einer MRSA-Infektion des Kindes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MRSA

Klinische Studien zur Hygieneerziehung

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