MRSA-utrotning och avkolonisering hos barn (MEDiC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De senaste två decennierna har sett en dramatisk ökning av hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) orsakade av antibiotikaresistenta bakterier Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA). Skiftet från sjukhusförvärvade infektioner till samhällsförvärvade infektioner har resulterat i att många annars friska barn drabbats. Nya uppskattningar är att den amerikanska incidensen av sjukhusinläggningar orsakade av MRSA SSTI är > 45 per 100 000 barn, med många barn som behöver kirurgiska ingrepp för att dränera pus orsakad av infektionen.
Behandling av MRSA SSTI innebär vanligtvis abscesskirurgi (snitt och dränering), men återfall av infektion kan vara så högt som 72 %. Avkoloniseringsprotokoll rekommenderas därför ibland för att utrota bakterierna och minska återfall. Dessa åtgärder kan vara betungande för patienten, bestående av regelbundna blekningsbad eller klorhexidinkroppstvättar och/eller dagliga nasala antibiotika. Infectious Disease Society of America stöder avkolonisering, men erkänner att rekommendationerna är baserade på begränsade, icke-MRSA-specifika data. En liten, randomiserad kontrollerad studie av barn med Staphylococcus aureus-infektion (MRSA och icke MRSA) har visat en kortvarig effekt (4 månader) på hudkolonisering (närvaro av bakterier på huden) och en ännu kortare varaktig effekt (1 månad) vid återfall av SSTI. Effekten av avkolonisering på patientcentrerade utfall som livskvalitet och skolgång har inte bedömts.
I denna studie avser utredarna att jämföra terapier (abscesskirurgi och hygienutbildning jämfört med abscesskirurgi och hygienutbildning följt av avkolonisering) för Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus hud- och mjukdelsinfektioner (MRSA SSTI) för att avgöra vilken som är den mest effektiva behandlingen . Utredarna fokuserar på patientcentrerade resultat som beskrivs av familjerna till MRSA-infekterade patienter. Sådana resultat inkluderar sannolikt livskvalitet, biverkningar och skol- och arbetsnärvaro. Hypotesen är att behandling med avkolonisering kommer att minska frekvensen av SSTI-återfall och förbättra övergripande patientcentrerade resultat. Skälet är att negativa resultat som återfall kan undvikas genom att använda lättillgängliga förebyggande strategier, men att det är viktigt att avgöra hur betungande dessa förebyggande strategier är för patienter och familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn/ungdom i åldrarna 3 månader - 18 år har setts i Riley Pediatric Surgery Poliklinik för ett uppföljningsbesök inom två veckor efter snittet och dräneringen av en kulturbekräftad MRSA-böld (oavsett var abscessen dränerades)
- Barn/ungdomar i åldrarna 3 månader - 18 år som hade ett snitt och dränering av en kulturbekräftad MRSA-böld på Rileys akutmottagning eller Rileys operationsrum inom två veckor före inskrivning
- Hushållsmedlemmar av patienten som är mellan 3 månader och 64 år
Exklusions kriterier:
- Barn i behov av ytterligare abscessoperation
- Dokumenterad immunbrist
- Tidigare brännskadade
- Självrapporterad historia av känslighet för klorblekmedel eller mupirocin
- Familjer utan badkar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hygienutbildning
Deltagarna kommer att få specifika hygieninstruktioner enligt befintliga rekommendationer från Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
|
Deltagarna kommer att få specifika hygieninstruktioner enligt befintliga rekommendationer.
|
|
Aktiv komparator: Hygienutbildning och avkolonisering
Deltagarna i denna interventionsgrupp kommer att få samma hygieninstruktioner som deltagarna i den första interventionsgruppen.
Dessutom kommer intervention nummer 2 att inkludera följande för alla medgivande hushållsmedlemmar: Två gånger i veckan 15 minuters blötläggning i utspätt blekvatten (2/3 kopp 8,25 % natriumhypoklorit [Clorox; The Clorox Company] för en standard 50 gallon balja vatten , eller en tesked för varje 1,5 liter vatten som används) under 6 veckor.
Applicering av 2 % mupirocinsalva genom att använda en ren svabb på de bilaterala främre naveln två gånger dagligen i tio dagar
|
Deltagarna i denna interventionsgrupp kommer att få samma hygieninstruktioner som deltagarna i den första interventionsgruppen.
Dessutom kommer intervention nummer 2 att inkludera följande för alla medgivande hushållsmedlemmar: Två gånger i veckan 15 minuters blötläggning i utspätt blekvatten (2/3 kopp 8,25 % natriumhypoklorit [Clorox; The Clorox Company] för en standard 50 gallon balja vatten , eller en tesked för varje 1,5 liter vatten som används) under 6 veckor.
Applicering av 2 % mupirocinsalva genom att använda en ren svabb på de bilaterala främre naveln två gånger dagligen i tio dagar
Deltagarna i denna interventionsgrupp kommer att få samma hygieninstruktioner som deltagarna i den första interventionsgruppen.
Dessutom kommer intervention nummer 2 att inkludera följande för alla medgivande hushållsmedlemmar: Två gånger i veckan 15 minuters blötläggning i utspätt blekvatten (2/3 kopp 8,25 % natriumhypoklorit [Clorox; The Clorox Company] för en standard 50 gallon balja vatten , eller en tesked för varje 1,5 liter vatten som används) under 6 veckor.
Applicering av 2 % mupirocinsalva genom att använda en ren svabb på de bilaterala främre naveln två gånger dagligen i tio dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med återkommande hud- och mjukdelsinfektion (SSTI)
Tidsram: 12 månader
|
Återkommande hud- och mjukdelsinfektioner vid uppföljningsperioder (6 veckor, 6 månader och 12 månader).
Minst 1 uppföljning måste slutföras.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår upprepad kirurgi eller snitt/dräneringsprocedur för hud- och mjukdelsinfektion
Tidsram: 12 månader
|
Upprepad intervalloperation eller snitt/dräneringsprocedur för hud- och mjukdelsinfektion bedömd vid uppföljningsperioder (6 veckor, 6 månader och 12 månader).
Minst 1 uppföljning måste slutföras.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som missade skolan på grund av MRSA SSTI
Tidsram: 12 månader
|
Föräldrar till deltagare kommer att tillfrågas om deras barn har missat någon skoldag på grund av MRSA SSTI.
Föräldrar kommer att tillfrågas om antalet missade skoldagar.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig efterlevnad av intervention
Tidsram: 6 veckor
|
Efterlevnad kommer att rapporteras på en femgradig skala för barn och andra familjemedlemmar:
|
6 veckor
|
|
Antal föräldrar som missat arbete
Tidsram: 12 månader
|
frekvens av arbetsfrånvaro på grund av barns MRSA-infektion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .