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어린이의 MRSA 근절 및 탈식민화 (MEDiC)

2024년 5월 29일 업데이트: Paul Musey, Indiana University
본 연구에서 연구자들은 Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus 피부 및 연조직 감염(MRSA SSTI)에 대한 치료법(농양 수술 및 위생 교육과 탈집락화 이후의 농양 수술 및 위생 교육과 비교)을 비교하여 어떤 치료법이 더 효과적인지 결정하고자 합니다. . 조사관은 MRSA 감염 환자의 가족이 설명한 대로 환자 중심의 결과에 초점을 맞춥니다. 이러한 결과에는 삶의 질, 부작용, 학교 및 직장 출석이 포함될 수 있습니다. 가설은 탈식민화 치료가 SSTI 재발률을 감소시키고 전반적인 환자 중심 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 그 근거는 쉽게 이용할 수 있는 예방 전략을 사용하여 재발과 같은 부정적인 결과를 피할 수 있지만 그러한 예방 전략이 환자와 가족에게 얼마나 부담이 되는지를 결정하는 것이 중요하다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 항생제 내성 박테리아인 메티실린 내성 황색 포도상구균(MRSA)으로 인한 피부 및 연조직 감염(SSTI)이 급격히 증가했습니다. 병원 획득 감염에서 지역사회 획득 감염으로의 전환으로 인해 건강한 많은 어린이가 영향을 받게 되었습니다. 최근 추정에 따르면 MRSA SSTI로 인한 미국 입원 발생률은 어린이 100,000명당 45명이며, 많은 어린이가 감염으로 인한 고름을 배출하기 위한 수술 절차가 필요한 것으로 나타났습니다.

MRSA SSTI 치료에는 일반적으로 농양 수술(절개 및 배액)이 포함되지만 감염 재발률은 최대 72%에 이릅니다. 따라서 박테리아를 근절하고 재발을 줄이기 위해 탈집락화 프로토콜이 때때로 권장됩니다. 정기적인 표백제 목욕이나 클로르헥시딘 바디 워시 및/또는 매일 비강 항생제로 구성된 이러한 조치는 환자에게 부담이 될 수 있습니다. 미국 전염병 협회(Infectious Disease Society of America)는 탈식민지화를 지지하지만 권장 사항이 제한적이고 MRSA가 아닌 특정 데이터를 기반으로 한다는 점을 인정합니다. 황색포도상구균 감염(MRSA 및 비MRSA) 어린이를 대상으로 한 소규모 무작위 대조 시험에서는 피부 집락화(피부에 박테리아 존재)에 대해 단기간 지속되는 효과(4개월)와 훨씬 더 짧은 지속 효과(1개월)가 나타났습니다. SSTI 재발에 대해 삶의 질, 학교 출석 등 환자 중심 결과에 대한 탈식민지화의 효과는 평가되지 않았습니다.

본 연구에서 연구자들은 메티실린 내성 황색포도상구균 피부 및 연조직 감염(MRSA SSTI)에 대한 치료법(농양 수술 및 위생 교육과 농양 수술 및 위생 교육에 따른 탈집락화 비교)을 비교하여 어떤 치료법이 더 효과적인지 결정하려고 합니다. . 조사관은 MRSA 감염 환자의 가족이 설명한 대로 환자 중심 결과에 중점을 둡니다. 그러한 결과에는 삶의 질, 부작용, 학교 및 직장 출석이 포함될 수 있습니다. 가설은 탈집락화 치료가 SSTI 재발률을 감소시키고 전반적인 환자 중심 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다. 쉽게 이용할 수 있는 예방 전략을 사용하면 재발과 같은 부정적인 결과를 피할 수 있지만 이러한 예방 전략이 환자와 가족에게 얼마나 부담이 되는지 판단하는 것이 중요하다는 근거가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 배양 확인된 MRSA 농양의 절개 및 배액 후 2주 이내에 후속 방문을 위해 Riley Pediatric Surgery 외래 환자 클리닉에서 본 생후 3개월 - 18세의 어린이/청소년(농양이 배액된 위치에 관계없음)
  • 등록 전 2주 이내에 라일리 응급실 또는 라일리 수술실에서 배양으로 확인된 MRSA 농양을 절개하고 배액한 3개월~18세 어린이/청소년
  • 3개월~64세 환자의 가족 구성원

제외 기준:

  • 추가 농양 수술이 필요한 어린이
  • 문서화 된 면역 결핍
  • 이전 화상 피해자
  • 염소 표백제 또는 무피로신에 대한 민감성의 자가 보고 이력
  • 욕조가 없는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위생교육
참가자는 라일리 병원의 라이언 화이트 소아 전염병 센터의 기존 권장 사항에 따라 구체적인 위생 지침을 받게 됩니다.
다른: 위생교육
참가자는 기존 권장 사항에 따라 구체적인 위생 지침을 받게 됩니다.
활성 비교기: 위생교육과 탈식민지화
이 개입 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 그룹의 참가자와 동일한 위생 지침을 받게 됩니다. 또한 개입 번호 2에는 동의한 모든 가구 구성원에 대해 다음이 포함됩니다. 일주일에 두 번 15분 동안 희석된 표백제 물(표준 50갤런 물 욕조에 대해 8.25% 차아염소산나트륨[Clorox, The Clorox Company] 2/3컵)에 담그십시오. 또는 사용된 물 1.5갤런당 1티스푼)을 6주 동안 투여합니다. 10일 동안 1일 2회, 깨끗한 면봉을 사용하여 양측 전비공에 2% 무피로신 연고를 도포합니다.
다른: 차아염소산나트륨
이 개입 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 그룹의 참가자와 동일한 위생 지침을 받게 됩니다. 또한 개입 번호 2에는 동의한 모든 가구 구성원에 대해 다음이 포함됩니다. 일주일에 두 번 15분 동안 희석된 표백제 물(표준 50갤런 물 욕조에 대해 8.25% 차아염소산나트륨[Clorox, The Clorox Company] 2/3컵)에 담그십시오. 또는 사용된 물 1.5갤런당 1티스푼)을 6주 동안 투여합니다. 10일 동안 1일 2회, 깨끗한 면봉을 사용하여 양측 전비공에 2% 무피로신 연고를 도포합니다.
의약품: 무피로신 연고
이 개입 그룹의 참가자는 첫 번째 개입 그룹의 참가자와 동일한 위생 지침을 받게 됩니다. 또한 개입 번호 2에는 동의한 모든 가구 구성원에 대해 다음이 포함됩니다. 일주일에 두 번 15분 동안 희석된 표백제 물(표준 50갤런 물 욕조에 대해 8.25% 차아염소산나트륨[Clorox, The Clorox Company] 2/3컵)에 담그십시오. 또는 사용된 물 1.5갤런당 1티스푼)을 6주 동안 투여합니다. 10일 동안 1일 2회, 깨끗한 면봉을 사용하여 양측 전비공에 2% 무피로신 연고를 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 및 연조직 감염이 재발된 참가자 수(SSTI)
기간: 12 개월
추적 기간(6주, 6개월, 12개월)에 피부 및 연조직 감염이 재발되었습니다. 최소한 1개의 후속 조치를 완료해야 합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 및 연조직 감염에 대한 반복 수술 또는 절개/배액 시술을 받는 참가자 수
기간: 12 개월
추적 기간(6주, 6개월, 12개월)에 피부 및 연조직 감염에 대한 간격 반복 수술 또는 절개/배액 시술을 평가했습니다. 최소한 1개의 후속 조치를 완료해야 합니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRSA SSTI로 인해 학교를 결석한 참가자
기간: 12 개월
참가자의 부모는 자녀가 MRSA SSTI로 인해 수업에 결석한 적이 있는지 질문을 받게 됩니다. 학부모님들은 결석일수에 대해 질문을 받으실 것입니다.
12 개월
개입에 대한 평균 준수
기간: 6주

자녀 및 기타 가족 구성원의 준수 여부는 5점 척도로 보고됩니다.

  1. - "나는 항상 위생 권장사항/표백제 목욕/무피로신을 권장대로 수행했습니다."
  2. - "나는 때때로 위생 권장사항/표백제 목욕/무피로신을 고의로 또는 무의식적으로 수행하지 않았지만 연속해서 한 번/복용량/목욕을 한 번 이상 생략한 적이 없습니다."
  3. - "나는 때때로 위생 권장 사항/표백제 목욕/무피로신을 고의로 또는 무의식적으로 수행하지 않았지만 하루/주 이상 연속으로 생략한 적이 없습니다."
  4. - "나는 고의로 또는 무의식적으로 2일/주 이상 연속해서 위생 권장사항/표백제 목욕/무피로신을 놓쳤습니다."
  5. - "나는 알든 모르든 대부분의 위생 권장 사항/표백제 목욕/무피로신을 놓쳤습니다."
6주
결근한 부모의 수
기간: 12 개월
자녀의 MRSA 감염으로 인한 결근 빈도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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