- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02127658
Eradicazione e decolonizzazione dell'MRSA nei bambini (MEDiC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi due decenni si è assistito a un drammatico aumento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) causate da batteri resistenti agli antibiotici Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Il passaggio dalle infezioni acquisite in ospedale alle infezioni acquisite in comunità ha portato a contagiare molti bambini altrimenti sani. Stime recenti indicano che l'incidenza negli Stati Uniti di ricoveri causati da MRSA SSTI è > 45 su 100.000 bambini, con molti bambini che necessitano di interventi chirurgici per drenare il pus causato dall'infezione.
Il trattamento delle SSTI da MRSA comporta solitamente un intervento chirurgico per l'ascesso (incisione e drenaggio), ma la recidiva dell'infezione può raggiungere il 72%. Pertanto, i protocolli di decolonizzazione sono talvolta raccomandati per sradicare i batteri e ridurre le recidive. Queste misure possono essere gravose per il paziente e consistono in bagni regolari con candeggina o lavaggi del corpo con clorexidina e/o antibiotici nasali giornalieri. L’Infectious Disease Society of America sostiene la decolonizzazione, ma riconosce che le raccomandazioni si basano su dati limitati e non specifici per l’MRSA. Un piccolo studio randomizzato e controllato su bambini con infezione da Staphylococcus aureus (MRSA e non MRSA) ha mostrato un effetto di breve durata (4 mesi) sulla colonizzazione cutanea (presenza di batteri sulla pelle) e un effetto di durata ancora più breve (1 mese) sulla recidiva delle SSTI. L’effetto della decolonizzazione sugli esiti centrati sul paziente, come la qualità della vita e la frequenza scolastica, non è stato valutato.
In questo studio, i ricercatori intendono confrontare le terapie (chirurgia degli ascessi ed educazione igienica rispetto alla chirurgia degli ascessi ed educazione igienica seguita da decolonizzazione) per le infezioni della pelle e dei tessuti molli da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA SSTI) per determinare quale sia il trattamento più efficace . I ricercatori si concentrano sugli esiti centrati sul paziente descritti dalle famiglie dei pazienti infetti da MRSA. È probabile che tali risultati includano la qualità della vita, gli effetti collaterali e la frequenza scolastica e lavorativa. L'ipotesi è che il trattamento con decolonizzazione diminuirà il tasso di recidiva di SSTI e migliorerà i risultati complessivi incentrati sul paziente. La logica è che esiti negativi come le recidive possono essere evitati attraverso l’uso di strategie di prevenzione prontamente disponibili, ma che è importante determinare quanto gravose siano tali strategie di prevenzione per i pazienti e le famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/ragazzi di età compresa tra 3 mesi e 18 anni visitati presso la clinica ambulatoriale di chirurgia pediatrica Riley per una visita di follow-up entro due settimane dall'incisione e dal drenaggio di un ascesso MRSA confermato dalla coltura (indipendentemente da dove l'ascesso è stato drenato)
- Bambini/ragazzi di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che hanno subito un'incisione e drenaggio di un ascesso da MRSA confermato dalla coltura nel Pronto Soccorso di Riley o nella Sala Operatoria di Riley entro le due settimane precedenti l'arruolamento
- Membri della famiglia del paziente di età compresa tra 3 mesi e 64 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini che necessitano di ulteriore intervento chirurgico per ascesso
- Immunodeficienza documentata
- Precedenti ustionati
- Anamnesi auto-segnalata di sensibilità alla candeggina o alla mupirocina
- Famiglie senza vasca da bagno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Educazione all'igiene
I partecipanti riceveranno istruzioni igieniche specifiche secondo le raccomandazioni esistenti dal Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
|
I partecipanti riceveranno istruzioni igieniche specifiche secondo le raccomandazioni esistenti.
|
|
Comparatore attivo: Educazione all’igiene e decolonizzazione
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno le stesse istruzioni igieniche dei partecipanti al primo gruppo di intervento.
Inoltre, l'intervento numero 2 includerà quanto segue per tutti i membri della famiglia autorizzati: due volte alla settimana ammollo di 15 minuti in acqua diluita con candeggina (2/3 di tazza di ipoclorito di sodio all'8,25% [Clorox; The Clorox Company] per una vasca d'acqua standard da 50 galloni , o un cucchiaino per ogni 1,5 litri di acqua utilizzata) per la durata di 6 settimane.
Applicazione di un unguento di mupirocina al 2% mediante l'uso di un tampone pulito sulle narici anteriori bilaterali due volte al giorno per dieci giorni
|
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno le stesse istruzioni igieniche dei partecipanti al primo gruppo di intervento.
Inoltre, l'intervento numero 2 includerà quanto segue per tutti i membri della famiglia autorizzati: due volte alla settimana ammollo di 15 minuti in acqua diluita con candeggina (2/3 di tazza di ipoclorito di sodio all'8,25% [Clorox; The Clorox Company] per una vasca d'acqua standard da 50 galloni , o un cucchiaino per ogni 1,5 litri di acqua utilizzata) per la durata di 6 settimane.
Applicazione di un unguento di mupirocina al 2% mediante l'uso di un tampone pulito sulle narici anteriori bilaterali due volte al giorno per dieci giorni
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno le stesse istruzioni igieniche dei partecipanti al primo gruppo di intervento.
Inoltre, l'intervento numero 2 includerà quanto segue per tutti i membri della famiglia autorizzati: due volte alla settimana ammollo di 15 minuti in acqua diluita con candeggina (2/3 di tazza di ipoclorito di sodio all'8,25% [Clorox; The Clorox Company] per una vasca d'acqua standard da 50 galloni , o un cucchiaino per ogni 1,5 litri di acqua utilizzata) per la durata di 6 settimane.
Applicazione di un unguento di mupirocina al 2% mediante l'uso di un tampone pulito sulle narici anteriori bilaterali due volte al giorno per dieci giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con recidiva di infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Recidiva di infezioni della pelle e dei tessuti molli nei periodi di follow-up (6 settimane, 6 mesi e 12 mesi).
È necessario completare almeno 1 follow-up.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti o procedure di incisione/drenaggio per infezioni della pelle e dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Intervento chirurgico ripetuto a intervalli o procedura di incisione/drenaggio per infezioni della pelle e dei tessuti molli valutati nei periodi di follow-up (6 settimane, 6 mesi e 12 mesi).
È necessario completare almeno 1 follow-up.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti che hanno saltato la scuola a causa di MRSA SSTI
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto se i loro figli hanno saltato qualche giorno di scuola a causa dell'MRSA SSTI.
Ai genitori verrà chiesto il numero di giorni di scuola persi.
|
12 mesi
|
|
Aderenza media all’intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'aderenza sarà segnalata su una scala a 5 punti per il bambino e gli altri membri della famiglia:
|
6 settimane
|
|
Numero di genitori che hanno perso il lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
frequenza delle assenze dal lavoro dovute all'infezione da MRSA del bambino
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MRSA
-
Hvidovre University HospitalCompletato
-
Leiden University Medical CenterReclutamento
-
Indiana UniversityRitiratoMRSA acquisito in ospedale | MRSA acquisito dalla comunitàStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationCompletato
-
Enanta Pharmaceuticals, IncCompletato
-
Heidelberg UniversityCompletatoMRSA-colonizzazioneGermania
-
Nantes University HospitalTerminato
-
Sir Run Run Shaw HospitalCompletato
-
NYU Langone HealthCompletato
Prove cliniche su Educazione all'igiene
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
-
National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Cukurova UniversityNon ancora reclutamentoGravidanza | Esercizio | Realta virtualeTacchino
-
Chia-Tzu LineCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Pazienti diabetici, cura di sé, basato sull'intelligenza artificiale, autoefficaciaCina