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Eradicazione e decolonizzazione dell'MRSA nei bambini (MEDiC)

29 maggio 2024 aggiornato da: Paul Musey, Indiana University
In questo studio, i ricercatori intendono confrontare le terapie (chirurgia dell'ascesso e educazione all'igiene rispetto alla chirurgia dell'ascesso e all'educazione all'igiene seguita dalla decolonizzazione) per le infezioni della pelle e dei tessuti molli da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA SSTI) per determinare quale sia il trattamento più efficace . I ricercatori si concentrano sui risultati centrati sul paziente, come descritto dalle famiglie dei pazienti con infezione da MRSA. È probabile che tali risultati includano la qualità della vita, gli effetti collaterali e la frequenza scolastica e lavorativa. L'ipotesi è che il trattamento con la decolonizzazione ridurrà il tasso di recidiva di SSTI e migliorerà i risultati complessivi centrati sul paziente. La logica è che gli esiti negativi come le recidive possono essere evitati attraverso l'uso di strategie di prevenzione prontamente disponibili, ma che è importante determinare quanto queste strategie di prevenzione siano gravose per i pazienti e le famiglie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni si è assistito a un drammatico aumento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli (SSTI) causate da batteri resistenti agli antibiotici Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Il passaggio dalle infezioni acquisite in ospedale alle infezioni acquisite in comunità ha portato a contagiare molti bambini altrimenti sani. Stime recenti indicano che l'incidenza negli Stati Uniti di ricoveri causati da MRSA SSTI è > 45 su 100.000 bambini, con molti bambini che necessitano di interventi chirurgici per drenare il pus causato dall'infezione.

Il trattamento delle SSTI da MRSA comporta solitamente un intervento chirurgico per l'ascesso (incisione e drenaggio), ma la recidiva dell'infezione può raggiungere il 72%. Pertanto, i protocolli di decolonizzazione sono talvolta raccomandati per sradicare i batteri e ridurre le recidive. Queste misure possono essere gravose per il paziente e consistono in bagni regolari con candeggina o lavaggi del corpo con clorexidina e/o antibiotici nasali giornalieri. L’Infectious Disease Society of America sostiene la decolonizzazione, ma riconosce che le raccomandazioni si basano su dati limitati e non specifici per l’MRSA. Un piccolo studio randomizzato e controllato su bambini con infezione da Staphylococcus aureus (MRSA e non MRSA) ha mostrato un effetto di breve durata (4 mesi) sulla colonizzazione cutanea (presenza di batteri sulla pelle) e un effetto di durata ancora più breve (1 mese) sulla recidiva delle SSTI. L’effetto della decolonizzazione sugli esiti centrati sul paziente, come la qualità della vita e la frequenza scolastica, non è stato valutato.

In questo studio, i ricercatori intendono confrontare le terapie (chirurgia degli ascessi ed educazione igienica rispetto alla chirurgia degli ascessi ed educazione igienica seguita da decolonizzazione) per le infezioni della pelle e dei tessuti molli da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA SSTI) per determinare quale sia il trattamento più efficace . I ricercatori si concentrano sugli esiti centrati sul paziente descritti dalle famiglie dei pazienti infetti da MRSA. È probabile che tali risultati includano la qualità della vita, gli effetti collaterali e la frequenza scolastica e lavorativa. L'ipotesi è che il trattamento con decolonizzazione diminuirà il tasso di recidiva di SSTI e migliorerà i risultati complessivi incentrati sul paziente. La logica è che esiti negativi come le recidive possono essere evitati attraverso l’uso di strategie di prevenzione prontamente disponibili, ma che è importante determinare quanto gravose siano tali strategie di prevenzione per i pazienti e le famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/ragazzi di età compresa tra 3 mesi e 18 anni visitati presso la clinica ambulatoriale di chirurgia pediatrica Riley per una visita di follow-up entro due settimane dall'incisione e dal drenaggio di un ascesso MRSA confermato dalla coltura (indipendentemente da dove l'ascesso è stato drenato)
  • Bambini/ragazzi di età compresa tra 3 mesi e 18 anni che hanno subito un'incisione e drenaggio di un ascesso da MRSA confermato dalla coltura nel Pronto Soccorso di Riley o nella Sala Operatoria di Riley entro le due settimane precedenti l'arruolamento
  • Membri della famiglia del paziente di età compresa tra 3 mesi e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Bambini che necessitano di ulteriore intervento chirurgico per ascesso
  • Immunodeficienza documentata
  • Precedenti ustionati
  • Anamnesi auto-segnalata di sensibilità alla candeggina o alla mupirocina
  • Famiglie senza vasca da bagno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione all'igiene
I partecipanti riceveranno istruzioni igieniche specifiche secondo le raccomandazioni esistenti dal Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
I partecipanti riceveranno istruzioni igieniche specifiche secondo le raccomandazioni esistenti.
Comparatore attivo: Educazione all’igiene e decolonizzazione
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno le stesse istruzioni igieniche dei partecipanti al primo gruppo di intervento. Inoltre, l'intervento numero 2 includerà quanto segue per tutti i membri della famiglia autorizzati: due volte alla settimana ammollo di 15 minuti in acqua diluita con candeggina (2/3 di tazza di ipoclorito di sodio all'8,25% [Clorox; The Clorox Company] per una vasca d'acqua standard da 50 galloni , o un cucchiaino per ogni 1,5 litri di acqua utilizzata) per la durata di 6 settimane. Applicazione di un unguento di mupirocina al 2% mediante l'uso di un tampone pulito sulle narici anteriori bilaterali due volte al giorno per dieci giorni
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno le stesse istruzioni igieniche dei partecipanti al primo gruppo di intervento. Inoltre, l'intervento numero 2 includerà quanto segue per tutti i membri della famiglia autorizzati: due volte alla settimana ammollo di 15 minuti in acqua diluita con candeggina (2/3 di tazza di ipoclorito di sodio all'8,25% [Clorox; The Clorox Company] per una vasca d'acqua standard da 50 galloni , o un cucchiaino per ogni 1,5 litri di acqua utilizzata) per la durata di 6 settimane. Applicazione di un unguento di mupirocina al 2% mediante l'uso di un tampone pulito sulle narici anteriori bilaterali due volte al giorno per dieci giorni
I partecipanti a questo gruppo di intervento riceveranno le stesse istruzioni igieniche dei partecipanti al primo gruppo di intervento. Inoltre, l'intervento numero 2 includerà quanto segue per tutti i membri della famiglia autorizzati: due volte alla settimana ammollo di 15 minuti in acqua diluita con candeggina (2/3 di tazza di ipoclorito di sodio all'8,25% [Clorox; The Clorox Company] per una vasca d'acqua standard da 50 galloni , o un cucchiaino per ogni 1,5 litri di acqua utilizzata) per la durata di 6 settimane. Applicazione di un unguento di mupirocina al 2% mediante l'uso di un tampone pulito sulle narici anteriori bilaterali due volte al giorno per dieci giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Recidiva di infezioni della pelle e dei tessuti molli nei periodi di follow-up (6 settimane, 6 mesi e 12 mesi). È necessario completare almeno 1 follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti o procedure di incisione/drenaggio per infezioni della pelle e dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervento chirurgico ripetuto a intervalli o procedura di incisione/drenaggio per infezioni della pelle e dei tessuti molli valutati nei periodi di follow-up (6 settimane, 6 mesi e 12 mesi). È necessario completare almeno 1 follow-up.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno saltato la scuola a causa di MRSA SSTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai genitori dei partecipanti verrà chiesto se i loro figli hanno saltato qualche giorno di scuola a causa dell'MRSA SSTI. Ai genitori verrà chiesto il numero di giorni di scuola persi.
12 mesi
Aderenza media all’intervento
Lasso di tempo: 6 settimane

L'aderenza sarà segnalata su una scala a 5 punti per il bambino e gli altri membri della famiglia:

  1. - "Ho sempre seguito le raccomandazioni igieniche/bagni di candeggina/mupirocina come raccomandato".
  2. - "A volte non ho eseguito le raccomandazioni igieniche/bagni di candeggina/mupirocina consapevolmente o inconsapevolmente, ma non ho mai omesso più di una volta/dose/bagno di seguito"
  3. - "A volte non ho seguito le raccomandazioni igieniche/bagni di candeggina/mupirocina consapevolmente o inconsapevolmente, ma non ho mai omesso più di un giorno/settimana di seguito"
  4. - "Ho mancato raccomandazioni igieniche/bagni di candeggina/mupirocina, consapevolmente o inconsapevolmente, per due o più giorni/settimane di seguito".
  5. - "Mi sono perso la maggior parte delle raccomandazioni igieniche/bagni di candeggina/mupirocina, consapevolmente o inconsapevolmente."
6 settimane
Numero di genitori che hanno perso il lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
frequenza delle assenze dal lavoro dovute all'infezione da MRSA del bambino
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRSA

Prove cliniche su Educazione all'igiene

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