Erradicación y descolonización de MRSA en niños (MEDiC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas dos décadas se ha observado un aumento espectacular de las infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB) causadas por bacterias resistentes a los antibióticos Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). El cambio de infecciones adquiridas en hospitales a infecciones adquiridas en la comunidad ha provocado que muchos niños, por lo demás sanos, se vean afectados. Estimaciones recientes indican que la incidencia de hospitalizaciones causadas por MRSA SSTI en Estados Unidos es > 45 por 100.000 niños, y muchos niños requieren procedimientos quirúrgicos para drenar el pus causado por la infección.
El tratamiento de MRSA SSTI generalmente implica cirugía de abscesos (incisión y drenaje), pero la recurrencia de la infección puede llegar al 72%. Por lo tanto, a veces se recomiendan protocolos de descolonización para erradicar las bacterias y disminuir la recurrencia. Estas medidas pueden resultar onerosas para el paciente y consisten en baños regulares de lejía o jabones corporales con clorhexidina y/o antibióticos nasales diarios. La Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas apoya la descolonización, pero reconoce que las recomendaciones se basan en datos limitados y no específicos de MRSA. Un pequeño ensayo controlado aleatorio de niños con infección por Staphylococcus aureus (MRSA y no MRSA) ha demostrado un efecto de corta duración (4 meses) sobre la colonización de la piel (presencia de bacterias en la piel) y un efecto duradero aún más corto (1 mes). sobre la recurrencia de IPTB. No se ha evaluado el efecto de la descolonización en los resultados centrados en el paciente, como la calidad de vida y la asistencia a la escuela.
En este estudio, los investigadores pretenden comparar terapias (cirugía de abscesos y educación sobre higiene en comparación con cirugía de abscesos y educación sobre higiene seguida de descolonización) para infecciones de piel y tejidos blandos por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA SSTI) para determinar cuál es el tratamiento más eficaz . Los investigadores se centran en los resultados centrados en el paciente descritos por las familias de pacientes infectados por MRSA. Es probable que dichos resultados incluyan calidad de vida, efectos secundarios y asistencia a la escuela y al trabajo. La hipótesis es que el tratamiento con descolonización disminuirá la tasa de recurrencia de SSTI y mejorará los resultados generales centrados en el paciente. La razón es que los resultados negativos, como la recurrencia, pueden evitarse mediante el uso de estrategias de prevención fácilmente disponibles, pero que es importante determinar qué tan onerosas son esas estrategias de prevención para los pacientes y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/jóvenes de 3 meses a 18 años atendidos en la Clínica ambulatoria de cirugía pediátrica de Riley para una visita de seguimiento dentro de las dos semanas posteriores a la incisión y drenaje de un absceso de MRSA confirmado por cultivo (independientemente de dónde se drenó el absceso)
- Niños/jóvenes de 3 meses a 18 años que tuvieron una incisión y drenaje de un absceso de MRSA confirmado por cultivo en el Departamento de Emergencias de Riley o en la Sala de Operaciones de Riley dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
- Miembros del hogar del paciente que tienen entre 3 meses y 64 años
Criterio de exclusión:
- Niños que necesitan cirugía de absceso adicional
- Inmunodeficiencia documentada
- Víctimas de quemaduras anteriores
- Historia autoinformada de sensibilidad al blanqueador con cloro o mupirocina
- Familias sin bañera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación en higiene
Los participantes recibirán instrucciones de higiene específicas de acuerdo con las recomendaciones existentes del Centro Ryan White de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Hospital Riley.
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Los participantes recibirán instrucciones específicas de higiene según las recomendaciones existentes.
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Comparador activo: Educación en higiene y descolonización.
Los participantes de este grupo de intervención recibirán las mismas instrucciones de higiene que los participantes del primer grupo de intervención.
Además, la intervención número 2 incluirá lo siguiente para todos los miembros del hogar que hayan dado su consentimiento: remojos de 15 minutos dos veces por semana en agua con lejía diluida (2/3 de taza de hipoclorito de sodio al 8,25 % [Clorox; The Clorox Company] para una tina de agua estándar de 50 galones). , o una cucharadita por cada 1,5 galones de agua utilizados) durante 6 semanas.
Aplicación de ungüento de mupirocina al 2% mediante el uso de un hisopo limpio en las narinas anteriores bilaterales dos veces al día durante diez días
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Los participantes de este grupo de intervención recibirán las mismas instrucciones de higiene que los participantes del primer grupo de intervención.
Además, la intervención número 2 incluirá lo siguiente para todos los miembros del hogar que hayan dado su consentimiento: remojos de 15 minutos dos veces por semana en agua con lejía diluida (2/3 de taza de hipoclorito de sodio al 8,25 % [Clorox; The Clorox Company] para una tina de agua estándar de 50 galones). , o una cucharadita por cada 1,5 galones de agua utilizados) durante 6 semanas.
Aplicación de ungüento de mupirocina al 2% mediante el uso de un hisopo limpio en las narinas anteriores bilaterales dos veces al día durante diez días
Los participantes de este grupo de intervención recibirán las mismas instrucciones de higiene que los participantes del primer grupo de intervención.
Además, la intervención número 2 incluirá lo siguiente para todos los miembros del hogar que hayan dado su consentimiento: remojos de 15 minutos dos veces por semana en agua con lejía diluida (2/3 de taza de hipoclorito de sodio al 8,25 % [Clorox; The Clorox Company] para una tina de agua estándar de 50 galones). , o una cucharadita por cada 1,5 galones de agua utilizados) durante 6 semanas.
Aplicación de ungüento de mupirocina al 2% mediante el uso de un hisopo limpio en las narinas anteriores bilaterales dos veces al día durante diez días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de infecciones de piel y tejidos blandos (SSTI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recurrencia de infecciones de piel y tejidos blandos en los períodos de seguimiento (6 semanas, 6 meses y 12 meses).
Se debe realizar al menos 1 seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes sometidos a cirugía repetida o procedimiento de incisión/drenaje para infecciones de la piel y los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervalo de cirugía repetida o procedimiento de incisión/drenaje para infección de piel y tejidos blandos evaluado en períodos de seguimiento (6 semanas, 6 meses y 12 meses).
Se debe realizar al menos 1 seguimiento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes que faltaron a la escuela debido a MRSA SSTI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se preguntará a los padres de los participantes si su hijo ha perdido algún día escolar debido a MRSA SSTI.
Se preguntará a los padres sobre el número de días escolares perdidos.
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12 meses
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Adhesión media a la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La adherencia se informará en una escala de 5 puntos para el niño y otros miembros de la familia:
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6 semanas
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Número de padres que faltaron al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia de ausencias laborales debido a la infección por MRSA del niño.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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