- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02127658
MRSA-utryddelse og avkolonisering hos barn (MEDiC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste to tiårene har det vært en dramatisk økning i hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) forårsaket av antibiotikaresistente bakterier Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Skiftet fra sykehuservervede infeksjoner til samfunnservervede infeksjoner har ført til at mange ellers friske barn er rammet. Nylige estimater er at den amerikanske forekomsten av sykehusinnleggelser forårsaket av MRSA SSTI er > 45 per 100 000 barn, med mange barn som trenger kirurgiske prosedyrer for å drenere puss forårsaket av infeksjonen.
Behandling av MRSA SSTI innebærer vanligvis abscesskirurgi (snitt og drenering), men tilbakefall av infeksjon kan være så høyt som 72 %. Avkoloniseringsprotokoller anbefales derfor noen ganger for å utrydde bakteriene og redusere tilbakefall. Disse tiltakene kan være tyngende for pasienten, bestående av vanlige blekebad eller klorheksidin kroppsvask, og/eller daglige nasale antibiotika. Infectious Disease Society of America støtter avkolonisering, men erkjenner at anbefalingene er basert på begrensede, ikke-MRSA-spesifikke data. En liten, randomisert kontrollert studie av barn med Staphylococcus aureus-infeksjon (MRSA og ikke-MRSA) har vist en kortvarig effekt (4 måneder) på hudkolonisering (tilstedeværelse av bakterier på huden), og en enda kortere varig effekt (1 måned) på SSTI-residiv. Effekten av avkolonisering på pasientsentrerte utfall som livskvalitet og skolegang er ikke vurdert.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne terapier (abscesskirurgi og hygieneopplæring sammenlignet med abscesskirurgi og hygieneopplæring etterfulgt av dekolonisering) for Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus hud- og bløtvevsinfeksjoner (MRSA SSTI) for å finne ut hvilken som er den mest effektive behandlingen . Etterforskerne fokuserer på pasientsentrerte utfall som beskrevet av familiene til MRSA-infiserte pasienter. Slike utfall inkluderer sannsynligvis livskvalitet, bivirkninger og skole- og jobboppmøte. Hypotesen er at behandling med dekolonisering vil redusere frekvensen av SSTI-residiv og forbedre de generelle pasientsentrerte resultatene. Begrunnelsen er at negative utfall som tilbakefall kan unngås ved bruk av lett tilgjengelige forebyggingsstrategier, men at det er viktig å finne ut hvor tyngende disse forebyggingsstrategiene er for pasienter og familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 3 måneder - 18 år sett i Riley Pediatric Surgery Poliklinikk for et oppfølgingsbesøk innen to uker etter snitt og drenering av en kulturbekreftet MRSA-abscess (uavhengig av hvor abscessen ble drenert)
- Barn/ungdom i alderen 3 måneder - 18 år som hadde et snitt og drenering av en kulturbekreftet MRSA-abscess på Riley Emergency Department eller Riley Operating Room innen to uker før innmelding
- Husstandsmedlemmer av pasienten som er mellom 3 måneder og 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Barn med behov for ekstra abscessoperasjon
- Dokumentert immunsvikt
- Tidligere brannskadde
- Selvrapportert historie med følsomhet for klorblekemiddel eller mupirocin
- Familier uten badekar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hygieneutdanning
Deltakerne vil motta spesifikke hygieneinstruksjoner i henhold til eksisterende anbefalinger fra Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
|
Deltakerne vil motta spesifikke hygieneinstruksjoner i henhold til eksisterende anbefalinger.
|
|
Aktiv komparator: Hygieneutdanning og avkolonisering
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil få samme hygieneinstruksjoner som deltakerne i den første intervensjonsgruppen.
I tillegg vil intervensjon nummer 2 inkludere følgende for alle samtykkende husstandsmedlemmer: To ganger ukentlig 15 minutters bløtlegging i fortynnet blekevann (2/3 kopp 8,25 % natriumhypokloritt [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon kar med vann , eller en teskje for hver 1,5 liter vann som brukes) i 6 uker.
Påføring av 2 % mupirocinsalve ved bruk av ren vattpinne på de bilaterale fremre nesene to ganger daglig i ti dager
|
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil få samme hygieneinstruksjoner som deltakerne i den første intervensjonsgruppen.
I tillegg vil intervensjon nummer 2 inkludere følgende for alle samtykkende husstandsmedlemmer: To ganger ukentlig 15 minutters bløtlegging i fortynnet blekevann (2/3 kopp 8,25 % natriumhypokloritt [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon kar med vann , eller en teskje for hver 1,5 liter vann som brukes) i 6 uker.
Påføring av 2 % mupirocinsalve ved bruk av ren vattpinne på de bilaterale fremre nesene to ganger daglig i ti dager
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil få samme hygieneinstruksjoner som deltakerne i den første intervensjonsgruppen.
I tillegg vil intervensjon nummer 2 inkludere følgende for alle samtykkende husstandsmedlemmer: To ganger ukentlig 15 minutters bløtlegging i fortynnet blekevann (2/3 kopp 8,25 % natriumhypokloritt [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon kar med vann , eller en teskje for hver 1,5 liter vann som brukes) i 6 uker.
Påføring av 2 % mupirocinsalve ved bruk av ren vattpinne på de bilaterale fremre nesene to ganger daglig i ti dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall av hud- og bløtvevsinfeksjoner ved oppfølgingsperioder (6 uker, 6 måneder og 12 måneder).
Minst 1 oppfølging må fullføres.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som gjennomgår gjentatt kirurgi eller snitt/drenasjeprosedyre for hud- og bløtvevsinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervall gjentatt kirurgi eller snitt/drenasjeprosedyre for hud- og bløtvevsinfeksjon vurdert ved oppfølgingsperioder (6 uker, 6 måneder og 12 måneder).
Minst 1 oppfølging må fullføres.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som gikk glipp av skolen på grunn av MRSA SSTI
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre til deltakere vil bli spurt om deres barn har gått glipp av noen skoledager på grunn av MRSA SSTI.
Foreldre vil bli spurt om antall savnede skoledager.
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 6 uker
|
Overholdelse vil bli rapportert på en 5-punkts skala for barn og andre familiemedlemmer:
|
6 uker
|
|
Antall foreldre som savnet arbeid
Tidsramme: 12 måneder
|
hyppighet av arbeidsfravær på grunn av barns MRSA-infeksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .