Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRSA-utryddelse og avkolonisering hos barn (MEDiC)

29. mai 2024 oppdatert av: Paul Musey, Indiana University
I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne terapier (abscesskirurgi og hygieneopplæring sammenlignet med abscesskirurgi og hygieneopplæring etterfulgt av dekolonisering) for Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus hud- og bløtvevsinfeksjoner (MRSA SSTI) for å finne ut hvilken som er den mest effektive behandlingen . Etterforskerne fokuserer på pasientsentrerte utfall som beskrevet av familiene til MRSA-infiserte pasienter. Slike utfall inkluderer sannsynligvis livskvalitet, bivirkninger og skole- og jobboppmøte. Hypotesen er at behandling med dekolonisering vil redusere frekvensen av SSTI-residiv og forbedre de generelle pasientsentrerte resultatene. Begrunnelsen er at negative utfall som tilbakefall kan unngås ved bruk av lett tilgjengelige forebyggingsstrategier, men at det er viktig å finne ut hvor tyngende disse forebyggingsstrategiene er for pasienter og familier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste to tiårene har det vært en dramatisk økning i hud- og bløtvevsinfeksjoner (SSTI) forårsaket av antibiotikaresistente bakterier Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Skiftet fra sykehuservervede infeksjoner til samfunnservervede infeksjoner har ført til at mange ellers friske barn er rammet. Nylige estimater er at den amerikanske forekomsten av sykehusinnleggelser forårsaket av MRSA SSTI er > 45 per 100 000 barn, med mange barn som trenger kirurgiske prosedyrer for å drenere puss forårsaket av infeksjonen.

Behandling av MRSA SSTI innebærer vanligvis abscesskirurgi (snitt og drenering), men tilbakefall av infeksjon kan være så høyt som 72 %. Avkoloniseringsprotokoller anbefales derfor noen ganger for å utrydde bakteriene og redusere tilbakefall. Disse tiltakene kan være tyngende for pasienten, bestående av vanlige blekebad eller klorheksidin kroppsvask, og/eller daglige nasale antibiotika. Infectious Disease Society of America støtter avkolonisering, men erkjenner at anbefalingene er basert på begrensede, ikke-MRSA-spesifikke data. En liten, randomisert kontrollert studie av barn med Staphylococcus aureus-infeksjon (MRSA og ikke-MRSA) har vist en kortvarig effekt (4 måneder) på hudkolonisering (tilstedeværelse av bakterier på huden), og en enda kortere varig effekt (1 måned) på SSTI-residiv. Effekten av avkolonisering på pasientsentrerte utfall som livskvalitet og skolegang er ikke vurdert.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å sammenligne terapier (abscesskirurgi og hygieneopplæring sammenlignet med abscesskirurgi og hygieneopplæring etterfulgt av dekolonisering) for Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus hud- og bløtvevsinfeksjoner (MRSA SSTI) for å finne ut hvilken som er den mest effektive behandlingen . Etterforskerne fokuserer på pasientsentrerte utfall som beskrevet av familiene til MRSA-infiserte pasienter. Slike utfall inkluderer sannsynligvis livskvalitet, bivirkninger og skole- og jobboppmøte. Hypotesen er at behandling med dekolonisering vil redusere frekvensen av SSTI-residiv og forbedre de generelle pasientsentrerte resultatene. Begrunnelsen er at negative utfall som tilbakefall kan unngås ved bruk av lett tilgjengelige forebyggingsstrategier, men at det er viktig å finne ut hvor tyngende disse forebyggingsstrategiene er for pasienter og familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn/ungdom i alderen 3 måneder - 18 år sett i Riley Pediatric Surgery Poliklinikk for et oppfølgingsbesøk innen to uker etter snitt og drenering av en kulturbekreftet MRSA-abscess (uavhengig av hvor abscessen ble drenert)
  • Barn/ungdom i alderen 3 måneder - 18 år som hadde et snitt og drenering av en kulturbekreftet MRSA-abscess på Riley Emergency Department eller Riley Operating Room innen to uker før innmelding
  • Husstandsmedlemmer av pasienten som er mellom 3 måneder og 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med behov for ekstra abscessoperasjon
  • Dokumentert immunsvikt
  • Tidligere brannskadde
  • Selvrapportert historie med følsomhet for klorblekemiddel eller mupirocin
  • Familier uten badekar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hygieneutdanning
Deltakerne vil motta spesifikke hygieneinstruksjoner i henhold til eksisterende anbefalinger fra Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
Deltakerne vil motta spesifikke hygieneinstruksjoner i henhold til eksisterende anbefalinger.
Aktiv komparator: Hygieneutdanning og avkolonisering
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil få samme hygieneinstruksjoner som deltakerne i den første intervensjonsgruppen. I tillegg vil intervensjon nummer 2 inkludere følgende for alle samtykkende husstandsmedlemmer: To ganger ukentlig 15 minutters bløtlegging i fortynnet blekevann (2/3 kopp 8,25 % natriumhypokloritt [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon kar med vann , eller en teskje for hver 1,5 liter vann som brukes) i 6 uker. Påføring av 2 % mupirocinsalve ved bruk av ren vattpinne på de bilaterale fremre nesene to ganger daglig i ti dager
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil få samme hygieneinstruksjoner som deltakerne i den første intervensjonsgruppen. I tillegg vil intervensjon nummer 2 inkludere følgende for alle samtykkende husstandsmedlemmer: To ganger ukentlig 15 minutters bløtlegging i fortynnet blekevann (2/3 kopp 8,25 % natriumhypokloritt [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon kar med vann , eller en teskje for hver 1,5 liter vann som brukes) i 6 uker. Påføring av 2 % mupirocinsalve ved bruk av ren vattpinne på de bilaterale fremre nesene to ganger daglig i ti dager
Deltakere i denne intervensjonsgruppen vil få samme hygieneinstruksjoner som deltakerne i den første intervensjonsgruppen. I tillegg vil intervensjon nummer 2 inkludere følgende for alle samtykkende husstandsmedlemmer: To ganger ukentlig 15 minutters bløtlegging i fortynnet blekevann (2/3 kopp 8,25 % natriumhypokloritt [Clorox; The Clorox Company] for en standard 50 gallon kar med vann , eller en teskje for hver 1,5 liter vann som brukes) i 6 uker. Påføring av 2 % mupirocinsalve ved bruk av ren vattpinne på de bilaterale fremre nesene to ganger daglig i ti dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI)
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall av hud- og bløtvevsinfeksjoner ved oppfølgingsperioder (6 uker, 6 måneder og 12 måneder). Minst 1 oppfølging må fullføres.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår gjentatt kirurgi eller snitt/drenasjeprosedyre for hud- og bløtvevsinfeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Intervall gjentatt kirurgi eller snitt/drenasjeprosedyre for hud- og bløtvevsinfeksjon vurdert ved oppfølgingsperioder (6 uker, 6 måneder og 12 måneder). Minst 1 oppfølging må fullføres.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som gikk glipp av skolen på grunn av MRSA SSTI
Tidsramme: 12 måneder
Foreldre til deltakere vil bli spurt om deres barn har gått glipp av noen skoledager på grunn av MRSA SSTI. Foreldre vil bli spurt om antall savnede skoledager.
12 måneder
Gjennomsnittlig overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 6 uker

Overholdelse vil bli rapportert på en 5-punkts skala for barn og andre familiemedlemmer:

  1. - "Jeg gjorde alltid hygieneanbefalingene/blekebadene/mupirocin som anbefalt".
  2. - "Jeg gjorde noen ganger ikke hygieneanbefalingene/blekebadene/mupirocin bevisst eller ubevisst, men slapp aldri mer enn én gang/dose/bad på rad"
  3. - "Jeg gjorde noen ganger ikke hygieneanbefalingene/blekebadene/mupirocin bevisst eller ubevisst, men slapp aldri mer enn én dag/uke på rad"
  4. - "Jeg savnet hygieneanbefalinger/blekebad/mupirocin, bevisst eller ubevisst, to eller flere dager/uker på rad".
  5. - "Jeg savnet de fleste hygieneanbefalinger/blekebad/mupirocin, bevisst eller ubevisst."
6 uker
Antall foreldre som savnet arbeid
Tidsramme: 12 måneder
hyppighet av arbeidsfravær på grunn av barns MRSA-infeksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere