Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRSA:n hävittäminen ja dekolonisaatio lapsilla (MEDiC)

keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Paul Musey, Indiana University
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus -iho- ja pehmytkudosinfektioiden (MRSA SSTI) hoitoja (paisekirurgia ja hygieniakoulutus verrattuna paisekirurgiaan ja hygieniaopetukseen, jota seuraa dekolonisaatio) määrittääkseen, mikä on tehokkaampi hoitomuoto. . Tutkijat keskittyvät potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten MRSA-tartunnan saaneiden potilaiden perheet ovat kuvanneet. Tällaisia ​​tuloksia ovat todennäköisesti elämänlaatu, sivuvaikutukset sekä koulunkäynti ja työssäkäynti. Oletuksena on, että dekolonisaatiohoito vähentää SSTI:n uusiutumista ja parantaa yleisiä potilaskeskeisiä tuloksia. Perusteluna on, että kielteiset seuraukset, kuten uusiutuminen, voidaan välttää käyttämällä helposti saatavilla olevia ehkäisystrategioita, mutta on tärkeää määrittää, kuinka raskaita nämä ehkäisystrategiat ovat potilaille ja perheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot (SSTI) ovat lisääntyneet dramaattisesti Metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerien aiheuttamissa infektioissa. Siirtyminen sairaalainfektioista paikallisiin infektioihin on johtanut moniin muuten terveisiin lapsiin. Viimeaikaisten arvioiden mukaan MRSA SSTI:n aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on > 45 100 000 lasta kohti, ja monet lapset tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä infektion aiheuttaman mädan poistamiseksi.

MRSA SSTI:n hoitoon kuuluu yleensä paiseleikkaus (viilto ja tyhjennys), mutta infektion uusiutuminen voi olla jopa 72 %. Siksi dekolonisaatioprotokollia suositellaan joskus bakteerien hävittämiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi. Nämä toimenpiteet voivat olla potilaalle rasittavia, koska ne sisältävät säännöllisiä valkaisukylvyjä tai klooriheksidiinivartalon pesuja ja/tai päivittäisiä nenän antibiootteja. Infectious Disease Society of America tukee dekolonisaatiota, mutta myöntää, että suositukset perustuvat rajoitettuihin, ei-MRSA-spesifisiin tietoihin. Yksi pieni, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on Staphylococcus aureus -infektio (MRSA ja ei-MRSA), on osoittanut lyhytkestoisen vaikutuksen (4 kuukautta) ihon kolonisaatioon (bakteerien esiintyminen iholla) ja vielä lyhyemmän kestävän vaikutuksen (1 kuukausi). SSTI:n toistumisesta. Dekolonisoinnin vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten elämänlaatuun ja koulunkäyntiin, ei ole arvioitu.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat vertailla hoitoja (paisekirurgia ja hygieniakoulutus verrattuna paisekirurgiaan ja hygieniaopetukseen, jota seuraa dekolonisaatio) metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus -iho- ja pehmytkudosinfektioiden (MRSA SSTI) hoitoon määrittääkseen, mikä on tehokkaampi hoitomuoto. . Tutkijat keskittyvät potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten MRSA-tartunnan saaneiden potilaiden perheet ovat kuvanneet. Tällaisia ​​tuloksia ovat todennäköisesti elämänlaatu, sivuvaikutukset sekä koulunkäynti ja työssäkäynti. Oletuksena on, että dekolonisaatiohoito vähentää SSTI:n uusiutumista ja parantaa yleisiä potilaskeskeisiä tuloksia. Perusteluna on, että kielteiset seuraukset, kuten uusiutuminen, voidaan välttää käyttämällä helposti saatavilla olevia ehkäisystrategioita, mutta on tärkeää määrittää, kuinka raskaita nämä ehkäisystrategiat ovat potilaille ja perheille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3 kuukauden–18-vuotiaat lapset/nuoret nähty Riley Pediatric Surgery -poliklinikalla seurantakäynnillä kahden viikon sisällä viljelmällä varmistetun MRSA-absessin viillosta ja tyhjennyksestä (riippumatta siitä, mistä paise on valutettu)
  • 3 kk - 18-vuotiaat lapset/nuoret, joille on tehty viilto ja tyhjennys viljelyvarmennettu MRSA-absessi Rileyn ensiapuosastolla tai Rileyn leikkaussalissa kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaan kotitalouden jäsenet, jotka ovat iältään 3 kuukautta - 64 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka tarvitsevat ylimääräistä paiseleikkausta
  • Dokumentoitu immuunipuutos
  • Aiemmat palovamman uhrit
  • Itse raportoitu herkkyys kloorivalkaisuaineelle tai mupirosiinille
  • Perheet ilman kylpyammetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hygieniakoulutus
Osallistujat saavat erityiset hygieniaohjeet olemassa olevien suositusten mukaisesti Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital -sairaalasta.
Osallistujat saavat erityiset hygieniaohjeet olemassa olevien suositusten mukaisesti.
Active Comparator: Hygieniakasvatus ja dekolonisaatio
Tämän interventioryhmän osallistujat saavat samat hygieniaohjeet kuin ensimmäisen interventioryhmän osallistujat. Lisäksi toimenpide numero 2 sisältää seuraavat tiedot kaikille hyväksytyille kotitalouden jäsenille: Kahdesti viikossa 15 minuutin liotus laimennetussa valkaisuvedessä (2/3 kupillista 8,25 % natriumhypokloriittia [Clorox; The Clorox Company] tavalliselle 50 gallonan vesialtaalle tai teelusikallinen jokaista käytettyä 1,5 gallonaa vettä kohden) 6 viikon ajan. 2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittäminen puhtaalla vanupuikolla molemminpuoliseen anterioriseen naruun kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan
Tämän interventioryhmän osallistujat saavat samat hygieniaohjeet kuin ensimmäisen interventioryhmän osallistujat. Lisäksi toimenpide numero 2 sisältää seuraavat tiedot kaikille hyväksytyille kotitalouden jäsenille: Kahdesti viikossa 15 minuutin liotus laimennetussa valkaisuvedessä (2/3 kupillista 8,25 % natriumhypokloriittia [Clorox; The Clorox Company] tavalliselle 50 gallonan vesialtaalle tai teelusikallinen jokaista käytettyä 1,5 gallonaa vettä kohden) 6 viikon ajan. 2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittäminen puhtaalla vanupuikolla molemminpuoliseen anterioriseen naruun kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan
Tämän interventioryhmän osallistujat saavat samat hygieniaohjeet kuin ensimmäisen interventioryhmän osallistujat. Lisäksi toimenpide numero 2 sisältää seuraavat tiedot kaikille hyväksytyille kotitalouden jäsenille: Kahdesti viikossa 15 minuutin liotus laimennetussa valkaisuvedessä (2/3 kupillista 8,25 % natriumhypokloriittia [Clorox; The Clorox Company] tavalliselle 50 gallonan vesialtaalle tai teelusikallinen jokaista käytettyä 1,5 gallonaa vettä kohden) 6 viikon ajan. 2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittäminen puhtaalla vanupuikolla molemminpuoliseen anterioriseen naruun kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iho- ja pehmytkudosinfektion (SSTI) uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iho- ja pehmytkudosinfektioiden uusiutuminen seurantajaksoilla (6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Vähintään 1 seuranta on suoritettava.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille tehdään toistuva leikkaus tai viilto/tyhjennystoimenpiteet iho- ja pehmytkudosinfektioiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iho- ja pehmytkudosinfektioiden aikavälillä suoritettava uusintaleikkaus tai viilto/tyhjennystoimenpiteet, jotka on arvioitu seurantajaksoilla (6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Vähintään 1 seuranta on suoritettava.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka jäivät koulusta MRSA SSTI:n takia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien vanhemmilta kysytään, onko heidän lapsensa jättänyt koulupäiviä väliin MRSA SSTI:n takia. Vanhemmilta kysytään väliin jääneiden koulupäivien määrä.
12 kuukautta
Keskimääräinen sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Sitoutuminen raportoidaan 5 pisteen asteikolla lapselle ja muille perheenjäsenille:

  1. - "Tein aina hygieniasuositukset/valkaisukylvyt/mupirosiini suosituksen mukaisesti".
  2. - "Joskus en tehnyt hygieniasuosituksia/valkaisukylpyjä/mupirosiinia tietoisesti tai tietämättäni, mutta en koskaan jättänyt väliin useampaa kertaa/annosta/kylpyä peräkkäin"
  3. - "Joskus en tehnyt hygieniasuosituksia/valkaisukylpyjä/mupirosiinia tietoisesti tai tietämättäni, mutta en koskaan jättänyt väliin useammin kuin yhtä päivää/viikkoa peräkkäin"
  4. - "Minä missasin hygieniasuosituksia/valkaisukylvyjä/mupirosiinia, tietoisesti tai tietämättäni, vähintään kaksi päivää/viikkoa peräkkäin".
  5. - "Minä missasin useimmat hygieniasuositukset/valkaisukylvyt/mupirosiini, tietoisesti tai tietämättäni."
6 viikkoa
Työstä jääneiden vanhempien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lapsen MRSA-infektiosta johtuvien työpoissaolojen tiheys
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa