- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02127658
MRSA:n hävittäminen ja dekolonisaatio lapsilla (MEDiC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana antibiooteille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot (SSTI) ovat lisääntyneet dramaattisesti Metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteerien aiheuttamissa infektioissa. Siirtyminen sairaalainfektioista paikallisiin infektioihin on johtanut moniin muuten terveisiin lapsiin. Viimeaikaisten arvioiden mukaan MRSA SSTI:n aiheuttamien sairaalahoitojen ilmaantuvuus Yhdysvalloissa on > 45 100 000 lasta kohti, ja monet lapset tarvitsevat kirurgisia toimenpiteitä infektion aiheuttaman mädan poistamiseksi.
MRSA SSTI:n hoitoon kuuluu yleensä paiseleikkaus (viilto ja tyhjennys), mutta infektion uusiutuminen voi olla jopa 72 %. Siksi dekolonisaatioprotokollia suositellaan joskus bakteerien hävittämiseksi ja uusiutumisen vähentämiseksi. Nämä toimenpiteet voivat olla potilaalle rasittavia, koska ne sisältävät säännöllisiä valkaisukylvyjä tai klooriheksidiinivartalon pesuja ja/tai päivittäisiä nenän antibiootteja. Infectious Disease Society of America tukee dekolonisaatiota, mutta myöntää, että suositukset perustuvat rajoitettuihin, ei-MRSA-spesifisiin tietoihin. Yksi pieni, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lapsilla, joilla on Staphylococcus aureus -infektio (MRSA ja ei-MRSA), on osoittanut lyhytkestoisen vaikutuksen (4 kuukautta) ihon kolonisaatioon (bakteerien esiintyminen iholla) ja vielä lyhyemmän kestävän vaikutuksen (1 kuukausi). SSTI:n toistumisesta. Dekolonisoinnin vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten elämänlaatuun ja koulunkäyntiin, ei ole arvioitu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat vertailla hoitoja (paisekirurgia ja hygieniakoulutus verrattuna paisekirurgiaan ja hygieniaopetukseen, jota seuraa dekolonisaatio) metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureus -iho- ja pehmytkudosinfektioiden (MRSA SSTI) hoitoon määrittääkseen, mikä on tehokkaampi hoitomuoto. . Tutkijat keskittyvät potilaskeskeisiin tuloksiin, kuten MRSA-tartunnan saaneiden potilaiden perheet ovat kuvanneet. Tällaisia tuloksia ovat todennäköisesti elämänlaatu, sivuvaikutukset sekä koulunkäynti ja työssäkäynti. Oletuksena on, että dekolonisaatiohoito vähentää SSTI:n uusiutumista ja parantaa yleisiä potilaskeskeisiä tuloksia. Perusteluna on, että kielteiset seuraukset, kuten uusiutuminen, voidaan välttää käyttämällä helposti saatavilla olevia ehkäisystrategioita, mutta on tärkeää määrittää, kuinka raskaita nämä ehkäisystrategiat ovat potilaille ja perheille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden–18-vuotiaat lapset/nuoret nähty Riley Pediatric Surgery -poliklinikalla seurantakäynnillä kahden viikon sisällä viljelmällä varmistetun MRSA-absessin viillosta ja tyhjennyksestä (riippumatta siitä, mistä paise on valutettu)
- 3 kk - 18-vuotiaat lapset/nuoret, joille on tehty viilto ja tyhjennys viljelyvarmennettu MRSA-absessi Rileyn ensiapuosastolla tai Rileyn leikkaussalissa kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaan kotitalouden jäsenet, jotka ovat iältään 3 kuukautta - 64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka tarvitsevat ylimääräistä paiseleikkausta
- Dokumentoitu immuunipuutos
- Aiemmat palovamman uhrit
- Itse raportoitu herkkyys kloorivalkaisuaineelle tai mupirosiinille
- Perheet ilman kylpyammetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hygieniakoulutus
Osallistujat saavat erityiset hygieniaohjeet olemassa olevien suositusten mukaisesti Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital -sairaalasta.
|
Osallistujat saavat erityiset hygieniaohjeet olemassa olevien suositusten mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Hygieniakasvatus ja dekolonisaatio
Tämän interventioryhmän osallistujat saavat samat hygieniaohjeet kuin ensimmäisen interventioryhmän osallistujat.
Lisäksi toimenpide numero 2 sisältää seuraavat tiedot kaikille hyväksytyille kotitalouden jäsenille: Kahdesti viikossa 15 minuutin liotus laimennetussa valkaisuvedessä (2/3 kupillista 8,25 % natriumhypokloriittia [Clorox; The Clorox Company] tavalliselle 50 gallonan vesialtaalle tai teelusikallinen jokaista käytettyä 1,5 gallonaa vettä kohden) 6 viikon ajan.
2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittäminen puhtaalla vanupuikolla molemminpuoliseen anterioriseen naruun kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan
|
Tämän interventioryhmän osallistujat saavat samat hygieniaohjeet kuin ensimmäisen interventioryhmän osallistujat.
Lisäksi toimenpide numero 2 sisältää seuraavat tiedot kaikille hyväksytyille kotitalouden jäsenille: Kahdesti viikossa 15 minuutin liotus laimennetussa valkaisuvedessä (2/3 kupillista 8,25 % natriumhypokloriittia [Clorox; The Clorox Company] tavalliselle 50 gallonan vesialtaalle tai teelusikallinen jokaista käytettyä 1,5 gallonaa vettä kohden) 6 viikon ajan.
2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittäminen puhtaalla vanupuikolla molemminpuoliseen anterioriseen naruun kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan
Tämän interventioryhmän osallistujat saavat samat hygieniaohjeet kuin ensimmäisen interventioryhmän osallistujat.
Lisäksi toimenpide numero 2 sisältää seuraavat tiedot kaikille hyväksytyille kotitalouden jäsenille: Kahdesti viikossa 15 minuutin liotus laimennetussa valkaisuvedessä (2/3 kupillista 8,25 % natriumhypokloriittia [Clorox; The Clorox Company] tavalliselle 50 gallonan vesialtaalle tai teelusikallinen jokaista käytettyä 1,5 gallonaa vettä kohden) 6 viikon ajan.
2-prosenttisen mupirosiinivoiteen levittäminen puhtaalla vanupuikolla molemminpuoliseen anterioriseen naruun kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iho- ja pehmytkudosinfektion (SSTI) uusiutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iho- ja pehmytkudosinfektioiden uusiutuminen seurantajaksoilla (6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Vähintään 1 seuranta on suoritettava.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joille tehdään toistuva leikkaus tai viilto/tyhjennystoimenpiteet iho- ja pehmytkudosinfektioiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iho- ja pehmytkudosinfektioiden aikavälillä suoritettava uusintaleikkaus tai viilto/tyhjennystoimenpiteet, jotka on arvioitu seurantajaksoilla (6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Vähintään 1 seuranta on suoritettava.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka jäivät koulusta MRSA SSTI:n takia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien vanhemmilta kysytään, onko heidän lapsensa jättänyt koulupäiviä väliin MRSA SSTI:n takia.
Vanhemmilta kysytään väliin jääneiden koulupäivien määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sitoutuminen raportoidaan 5 pisteen asteikolla lapselle ja muille perheenjäsenille:
|
6 viikkoa
|
|
Työstä jääneiden vanhempien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
lapsen MRSA-infektiosta johtuvien työpoissaolojen tiheys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .