MRSA-uitroeiing en dekolonisatie bij kinderen (MEDiC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen twintig jaar is er sprake geweest van een dramatische toename van infecties van huid en weke delen (SSTI’s) veroorzaakt door antibioticaresistente bacteriën. Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). De verschuiving van ziekenhuisinfecties naar gemeenschapsinfecties heeft ertoe geleid dat veel overigens gezonde kinderen getroffen zijn. Recente schattingen zijn dat de Amerikaanse incidentie van ziekenhuisopnames veroorzaakt door MRSA SSTI > 45 per 100.000 kinderen bedraagt, waarbij veel kinderen chirurgische ingrepen nodig hebben om door de infectie veroorzaakte pus af te voeren.
De behandeling van MRSA SSTI omvat gewoonlijk een abcesoperatie (incisie en drainage), maar het risico op herhaling van de infectie kan oplopen tot 72%. Dekolonisatieprotocollen worden daarom soms aanbevolen om de bacteriën uit te roeien en herhaling te verminderen. Deze maatregelen kunnen belastend zijn voor de patiënt en bestaan uit regelmatige bleekbaden of lichaamswassingen met chloorhexidine en/of dagelijkse neusantibiotica. De Infectious Disease Society of America steunt dekolonisatie, maar erkent dat de aanbevelingen gebaseerd zijn op beperkte, niet-MRSA-specifieke gegevens. Eén kleine, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij kinderen met Staphylococcus aureus-infectie (MRSA en niet-MRSA) heeft een kortdurend effect (4 maanden) op huidkolonisatie (aanwezigheid van bacteriën op de huid) aangetoond, en een nog korter langdurig effect (1 maand). over SSTI-herhaling. Het effect van dekolonisatie op patiëntgerichte uitkomsten zoals kwaliteit van leven en schoolbezoek is niet beoordeeld.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan therapieën (abceschirurgie en hygiënevoorlichting vergeleken met abceschirurgie en hygiënevoorlichting gevolgd door dekolonisatie) voor meticilline-resistente Staphylococcus Aureus huid- en weke deleninfecties (MRSA SSTI) te vergelijken om te bepalen welke de effectievere behandeling is. . De onderzoekers richten zich op patiëntgerichte uitkomsten zoals beschreven door de families van met MRSA geïnfecteerde patiënten. Dergelijke uitkomsten omvatten waarschijnlijk de kwaliteit van leven, bijwerkingen en school- en werkbezoek. De hypothese is dat behandeling met dekolonisatie de frequentie van SSTI-recidief zal verminderen en de algehele patiëntgerichte uitkomsten zal verbeteren. De grondgedachte is dat negatieve uitkomsten zoals herhaling kunnen worden vermeden door het gebruik van direct beschikbare preventiestrategieën, maar dat het belangrijk is om te bepalen hoe belastend deze preventiestrategieën zijn voor patiënten en families.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/jongeren van 3 maanden - 18 jaar gezien in de polikliniek Riley Pediatric Surgery voor een vervolgbezoek binnen twee weken na de incisie en drainage van een door kweek bevestigd MRSA-abces (ongeacht waar het abces is gedraineerd)
- Kinderen/jongeren van 3 maanden tot 18 jaar die een incisie en drainage van een door kweek bevestigd MRSA-abces hadden op de afdeling Spoedeisende Hulp van Riley of de operatiekamer van Riley in de twee weken voorafgaand aan de inschrijving
- Huisgenoten van de patiënt die tussen de 3 maanden en 64 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een aanvullende abcesoperatie nodig hebben
- Gedocumenteerde immuundeficiëntie
- Eerdere slachtoffers van brandwonden
- Zelf gerapporteerde geschiedenis van gevoeligheid voor chloorbleekmiddel of mupirocine
- Gezinnen zonder bad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hygiëne onderwijs
Deelnemers ontvangen specifieke hygiëne-instructies volgens bestaande aanbevelingen van het Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
|
Deelnemers krijgen specifieke hygiëne-instructies volgens bestaande aanbevelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Hygiëneeducatie en dekolonisatie
Deelnemers aan deze interventiegroep krijgen dezelfde hygiëne-instructies als de deelnemers aan de eerste interventiegroep.
Bovendien omvat interventie nummer 2 het volgende voor alle leden van het huishouden die ermee instemmen: tweemaal per week 15 minuten weken in verdund bleekwater (2/3 kopje 8,25% natriumhypochloriet [Clorox; The Clorox Company] voor een standaard bak water van 50 gallon). (of een theelepel voor elke gebruikte 1,5 liter water) gedurende 6 weken.
Aanbrengen van 2% mupirocinezalf met behulp van een schoon wattenstaafje op de bilaterale voorste neusgaten, tweemaal daags gedurende tien dagen
|
Deelnemers aan deze interventiegroep krijgen dezelfde hygiëne-instructies als de deelnemers aan de eerste interventiegroep.
Bovendien omvat interventie nummer 2 het volgende voor alle leden van het huishouden die ermee instemmen: tweemaal per week 15 minuten weken in verdund bleekwater (2/3 kopje 8,25% natriumhypochloriet [Clorox; The Clorox Company] voor een standaard bak water van 50 gallon). (of een theelepel voor elke gebruikte 1,5 liter water) gedurende 6 weken.
Aanbrengen van 2% mupirocinezalf met behulp van een schoon wattenstaafje op de bilaterale voorste neusgaten, tweemaal daags gedurende tien dagen
Deelnemers aan deze interventiegroep krijgen dezelfde hygiëne-instructies als de deelnemers aan de eerste interventiegroep.
Bovendien omvat interventie nummer 2 het volgende voor alle leden van het huishouden die ermee instemmen: tweemaal per week 15 minuten weken in verdund bleekwater (2/3 kopje 8,25% natriumhypochloriet [Clorox; The Clorox Company] voor een standaard bak water van 50 gallon). (of een theelepel voor elke gebruikte 1,5 liter water) gedurende 6 weken.
Aanbrengen van 2% mupirocinezalf met behulp van een schoon wattenstaafje op de bilaterale voorste neusgaten, tweemaal daags gedurende tien dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugkerende huid- en weke deleninfectie (SSTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Herhaling van infecties van huid en weke delen tijdens follow-upperioden (6 weken, 6 maanden en 12 maanden).
Er moet minimaal 1 follow-up worden afgerond.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een herhaalde operatie of incisie-/drainageprocedure ondergaat wegens infectie van de huid en weke delen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intervalherhalingsoperatie of incisie-/drainageprocedure voor infectie van de huid en weke delen, beoordeeld tijdens follow-upperioden (6 weken, 6 maanden en 12 maanden).
Er moet minimaal 1 follow-up worden afgerond.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers die school hebben gemist vanwege MRSA SSTI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan ouders van deelnemers wordt gevraagd of hun kind schooldagen heeft gemist vanwege MRSA SSTI.
Er wordt aan ouders gevraagd naar het aantal gemiste schooldagen.
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde trouw aan interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De therapietrouw wordt gerapporteerd op een vijfpuntsschaal voor het kind en andere gezinsleden:
|
6 weken
|
|
Aantal ouders dat werk heeft gemist
Tijdsspanne: 12 maanden
|
frequentie van werkverzuim als gevolg van de MRSA-infectie van het kind
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .