- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02127658
Эрадикация MRSA и деколонизация у детей (MEDiC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние два десятилетия произошел резкий рост инфекций кожи и мягких тканей (ИКМТ), вызванных устойчивыми к антибиотикам бактериями, устойчивыми к метициллину, Staphylococcus aureus (MRSA). Переход от внутрибольничных инфекций к внебольничным инфекциям привел к поражению многих здоровых детей. По последним оценкам, частота госпитализаций в США, вызванных MRSA SSTI, составляет > 45 на 100 000 детей, при этом многим детям требуются хирургические процедуры для дренирования гноя, вызванного инфекцией.
Лечение MRSA SSTI обычно включает операцию по удалению абсцесса (разрез и дренирование), но рецидив инфекции может достигать 72%. Поэтому иногда рекомендуются протоколы деколонизации для уничтожения бактерий и уменьшения рецидивов. Эти меры могут быть обременительными для пациента, включая регулярные ванны с отбеливателем или промывания тела хлоргексидином и/или ежедневный прием назальных антибиотиков. Американское общество инфекционистов поддерживает деколонизацию, но признает, что рекомендации основаны на ограниченных данных, не относящихся к MRSA. Одно небольшое рандомизированное контролируемое исследование детей с инфекцией Staphylococcus aureus (MRSA и не MRSA) показало кратковременный эффект (4 месяца) на колонизацию кожи (наличие бактерий на коже) и еще более кратковременный эффект (1 месяц). о рецидиве SSTI. Влияние деколонизации на результаты, ориентированные на пациента, такие как качество жизни и посещаемость школы, не оценивалось.
В этом исследовании исследователи намерены сравнить методы лечения (хирургия абсцесса и обучение гигиене по сравнению с хирургией абсцесса и обучением гигиене с последующей деколонизацией) инфекций кожи и мягких тканей, вызванных метициллин-резистентным стафилококком (MRSA SSTI), чтобы определить, какое лечение является более эффективным. . Исследователи сосредоточены на результатах, ориентированных на пациента, как описано семьями пациентов, инфицированных MRSA. Такие результаты, вероятно, будут включать качество жизни, побочные эффекты, а также посещаемость школы и работы. Гипотеза состоит в том, что лечение с помощью деколонизации снизит частоту рецидивов ИКМТ и улучшит общие результаты, ориентированные на пациента. Обоснование заключается в том, что негативных последствий, таких как рецидивы, можно избежать с помощью легкодоступных стратегий профилактики, но важно определить, насколько обременительны эти стратегии профилактики для пациентов и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети/подростки в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, осмотренные в амбулаторной детской хирургической клинике Райли для последующего визита в течение двух недель после разреза и дренирования абсцесса, подтвержденного посевом MRSA (независимо от того, где был дренирован абсцесс)
- Дети/подростки в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, у которых вскрытие и дренирование абсцесса MRSA с подтвержденным культуральным исследованием в отделении неотложной помощи Райли или в операционной Райли в течение двух недель до включения в исследование
- Члены семьи пациента в возрасте от 3 месяцев до 64 лет
Критерий исключения:
- Дети, нуждающиеся в дополнительной хирургии абсцесса
- Документально подтвержденный иммунодефицит
- Предыдущие жертвы ожогов
- Самооценка чувствительности к хлорсодержащим отбеливателям или мупироцину в анамнезе
- Семьи без ванны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гигиеническое образование
Участники получат специальные инструкции по гигиене в соответствии с существующими рекомендациями Центра детских инфекционных заболеваний Райана Уайта больницы Райли.
|
Участники получат конкретные инструкции по гигиене в соответствии с существующими рекомендациями.
|
|
Активный компаратор: Гигиеническое образование и деколонизация
Участники этой группы вмешательства получат те же инструкции по гигиене, что и участники первой группы вмешательства.
Кроме того, вмешательство номер 2 будет включать следующее для всех давших согласие членов семьи: два раза в неделю 15-минутные замачивания в разбавленной отбеливающей воде (2/3 стакана 8,25% гипохлорита натрия [Clorox; The Clorox Company] на стандартную 50-галлонную ванну с водой). или чайную ложку на каждые 1,5 галлона использованной воды) в течение 6 недель.
Нанесение 2% мази мупироцина чистым тампоном на двусторонние передние ноздри два раза в день в течение десяти дней.
|
Участники этой группы вмешательства получат те же инструкции по гигиене, что и участники первой группы вмешательства.
Кроме того, вмешательство номер 2 будет включать следующее для всех давших согласие членов семьи: два раза в неделю 15-минутные замачивания в разбавленной отбеливающей воде (2/3 стакана 8,25% гипохлорита натрия [Clorox; The Clorox Company] на стандартную 50-галлонную ванну с водой). или чайную ложку на каждые 1,5 галлона использованной воды) в течение 6 недель.
Нанесение 2% мази мупироцина чистым тампоном на двусторонние передние ноздри два раза в день в течение десяти дней.
Участники этой группы вмешательства получат те же инструкции по гигиене, что и участники первой группы вмешательства.
Кроме того, вмешательство номер 2 будет включать следующее для всех давших согласие членов семьи: два раза в неделю 15-минутные замачивания в разбавленной отбеливающей воде (2/3 стакана 8,25% гипохлорита натрия [Clorox; The Clorox Company] на стандартную 50-галлонную ванну с водой). или чайную ложку на каждые 1,5 галлона использованной воды) в течение 6 недель.
Нанесение 2% мази мупироцина чистым тампоном на двусторонние передние ноздри два раза в день в течение десяти дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом инфекции кожи и мягких тканей (ИКМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидив инфекций кожи и мягких тканей в сроки наблюдения (6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев).
Необходимо выполнить как минимум 1 последующее наблюдение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших повторную операцию или процедуру разреза/дренажа по поводу инфекции кожи и мягких тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интервальная повторная операция или процедура разреза/дренирования при инфекции кожи и мягких тканей, оцениваемая в последующие периоды (6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев).
Необходимо выполнить как минимум 1 последующее наблюдение.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, пропустившие школу из-за MRSA SSTI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Родителей участников спросят, пропустил ли их ребенок какие-либо школьные дни из-за MRSA SSTI.
Родителей спросят о количестве пропущенных учебных дней.
|
12 месяцев
|
|
Средняя приверженность вмешательству
Временное ограничение: 6 недель
|
Приверженность будет оцениваться по 5-балльной шкале для ребенка и других членов семьи:
|
6 недель
|
|
Количество родителей, пропустивших работу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота пропусков работы из-за инфицирования ребенка MRSA
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .