- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02127658
Erradicação e descolonização de MRSA em crianças (MEDiC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, assistimos a um aumento dramático nas infecções da pele e dos tecidos moles (IPST) causadas por bactérias resistentes a antibióticos Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A mudança de infecções adquiridas em hospitais para infecções adquiridas na comunidade resultou na afectação de muitas crianças saudáveis. Estimativas recentes são de que a incidência de hospitalizações causadas por MRSA SSTI nos EUA é > 45 por 100.000 crianças, com muitas crianças necessitando de procedimentos cirúrgicos para drenar o pus causado pela infecção.
O tratamento do MRSA SSTI geralmente envolve cirurgia de abscesso (incisão e drenagem), mas a recorrência da infecção pode chegar a 72%. Protocolos de descolonização são, portanto, algumas vezes recomendados para erradicar a bactéria e diminuir a recorrência. Essas medidas podem ser onerosas para o paciente, consistindo em banhos regulares de água sanitária ou lavagens corporais com clorexidina e/ou antibióticos nasais diários. A Infectious Disease Society of America apoia a descolonização, mas reconhece que as recomendações se baseiam em dados limitados e não específicos de MRSA. Um pequeno estudo randomizado e controlado de crianças com infecção por Staphylococcus aureus (MRSA e não MRSA) mostrou um efeito de curta duração (4 meses) na colonização da pele (presença de bactérias na pele) e um efeito de duração ainda mais curta (1 mês) na recorrência de SSTI. O efeito da descolonização nos resultados centrados no paciente, como qualidade de vida e frequência escolar, não foi avaliado.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar terapias (cirurgia de abscesso e educação de higiene em comparação com cirurgia de abscesso e educação de higiene seguida de descolonização) para infecções de pele e tecidos moles por Staphylococcus Aureus resistentes à meticilina (MRSA SSTI) para determinar qual é o tratamento mais eficaz . Os investigadores se concentram nos resultados centrados no paciente, conforme descrito pelas famílias de pacientes infectados por MRSA. É provável que tais resultados incluam qualidade de vida, efeitos secundários e frequência escolar e profissional. A hipótese é que o tratamento com descolonização diminuirá a taxa de recorrência de SSTI e melhorará os resultados gerais centrados no paciente. A justificativa é que resultados negativos, como a recorrência, podem ser evitados através do uso de estratégias de prevenção prontamente disponíveis, mas é importante determinar o quão onerosas são essas estratégias de prevenção para pacientes e familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/jovens de 3 meses a 18 anos atendidos no Ambulatório de Cirurgia Pediátrica de Riley para uma consulta de acompanhamento dentro de duas semanas após a incisão e drenagem de um abscesso por MRSA confirmado por cultura (independentemente de onde o abscesso foi drenado)
- Crianças/jovens de 3 meses a 18 anos que tiveram uma incisão e drenagem de um abscesso por MRSA confirmado por cultura no Departamento de Emergência de Riley ou na Sala de Operações de Riley nas duas semanas anteriores à inscrição
- Membros da família do paciente com idade entre 3 meses e 64 anos
Critério de exclusão:
- Crianças que precisam de cirurgia de abscesso adicional
- Imunodeficiência documentada
- Vítimas de queimaduras anteriores
- História autorrelatada de sensibilidade a alvejante à base de cloro ou mupirocina
- Famílias sem banheira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação higiênica
Os participantes receberão instruções específicas de higiene de acordo com as recomendações existentes do Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
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Os participantes receberão instruções específicas de higiene de acordo com as recomendações vigentes.
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Comparador Ativo: Educação higiênica e descolonização
Os participantes deste grupo de intervenção receberão as mesmas instruções de higiene que os participantes do primeiro grupo de intervenção.
Além disso, a intervenção número 2 incluirá o seguinte para todos os membros da família consentidos: Imersão de 15 minutos duas vezes por semana em água sanitária diluída (2/3 xícara de hipoclorito de sódio a 8,25% [Clorox; The Clorox Company] para uma banheira padrão de 50 galões de água , ou uma colher de chá para cada 1,5 galão de água usada) durante 6 semanas.
Aplicação de pomada de mupirocina a 2% com cotonete limpo nas narinas anteriores bilaterais, duas vezes ao dia, durante dez dias
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Os participantes deste grupo de intervenção receberão as mesmas instruções de higiene que os participantes do primeiro grupo de intervenção.
Além disso, a intervenção número 2 incluirá o seguinte para todos os membros da família consentidos: Imersão de 15 minutos duas vezes por semana em água sanitária diluída (2/3 xícara de hipoclorito de sódio a 8,25% [Clorox; The Clorox Company] para uma banheira padrão de 50 galões de água , ou uma colher de chá para cada 1,5 galão de água usada) durante 6 semanas.
Aplicação de pomada de mupirocina a 2% com cotonete limpo nas narinas anteriores bilaterais, duas vezes ao dia, durante dez dias
Os participantes deste grupo de intervenção receberão as mesmas instruções de higiene que os participantes do primeiro grupo de intervenção.
Além disso, a intervenção número 2 incluirá o seguinte para todos os membros da família consentidos: Imersão de 15 minutos duas vezes por semana em água sanitária diluída (2/3 xícara de hipoclorito de sódio a 8,25% [Clorox; The Clorox Company] para uma banheira padrão de 50 galões de água , ou uma colher de chá para cada 1,5 galão de água usada) durante 6 semanas.
Aplicação de pomada de mupirocina a 2% com cotonete limpo nas narinas anteriores bilaterais, duas vezes ao dia, durante dez dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência de infecção de pele e tecidos moles (IPST)
Prazo: 12 meses
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Recorrência de infecções de pele e tecidos moles nos períodos de acompanhamento (6 semanas, 6 meses e 12 meses).
Pelo menos 1 acompanhamento deve ser concluído.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes submetidos a cirurgia repetida ou procedimento de incisão/drenagem para infecção de pele e tecidos moles
Prazo: 12 meses
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Cirurgia de repetição de intervalo ou procedimento de incisão/drenagem para infecção de pele e tecidos moles avaliada em períodos de acompanhamento (6 semanas, 6 meses e 12 meses).
Pelo menos 1 acompanhamento deve ser concluído.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que faltaram à escola devido ao MRSA SSTI
Prazo: 12 meses
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Será perguntado aos pais dos participantes se seus filhos perderam algum dia escolar devido ao MRSA SSTI.
Os pais serão questionados sobre o número de dias letivos perdidos.
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12 meses
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Média de adesão à intervenção
Prazo: 6 semanas
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A adesão será relatada em uma escala de 5 pontos para a criança e outros membros da família:
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6 semanas
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Número de pais que faltaram ao trabalho
Prazo: 12 meses
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frequência de faltas ao trabalho devido à infecção infantil por MRSA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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