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Erradicação e descolonização de MRSA em crianças (MEDiC)

29 de maio de 2024 atualizado por: Paul Musey, Indiana University
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar terapias (cirurgia de abscesso e educação de higiene em comparação com cirurgia de abscesso e educação de higiene seguida de descolonização) para infecções de pele e tecidos moles por Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA SSTI) para determinar qual é o tratamento mais eficaz . Os investigadores se concentram nos resultados centrados no paciente, conforme descrito pelas famílias de pacientes infectados por MRSA. Tais resultados provavelmente incluirão qualidade de vida, efeitos colaterais e frequência escolar e profissional. A hipótese é que o tratamento com descolonização diminuirá a taxa de recorrência de SSTI e melhorará os resultados gerais centrados no paciente. A justificativa é que os resultados negativos, como a recorrência, podem ser evitados por meio do uso de estratégias de prevenção prontamente disponíveis, mas é importante determinar o quão onerosas essas estratégias de prevenção são para pacientes e familiares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, assistimos a um aumento dramático nas infecções da pele e dos tecidos moles (IPST) causadas por bactérias resistentes a antibióticos Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). A mudança de infecções adquiridas em hospitais para infecções adquiridas na comunidade resultou na afectação de muitas crianças saudáveis. Estimativas recentes são de que a incidência de hospitalizações causadas por MRSA SSTI nos EUA é > 45 por 100.000 crianças, com muitas crianças necessitando de procedimentos cirúrgicos para drenar o pus causado pela infecção.

O tratamento do MRSA SSTI geralmente envolve cirurgia de abscesso (incisão e drenagem), mas a recorrência da infecção pode chegar a 72%. Protocolos de descolonização são, portanto, algumas vezes recomendados para erradicar a bactéria e diminuir a recorrência. Essas medidas podem ser onerosas para o paciente, consistindo em banhos regulares de água sanitária ou lavagens corporais com clorexidina e/ou antibióticos nasais diários. A Infectious Disease Society of America apoia a descolonização, mas reconhece que as recomendações se baseiam em dados limitados e não específicos de MRSA. Um pequeno estudo randomizado e controlado de crianças com infecção por Staphylococcus aureus (MRSA e não MRSA) mostrou um efeito de curta duração (4 meses) na colonização da pele (presença de bactérias na pele) e um efeito de duração ainda mais curta (1 mês) na recorrência de SSTI. O efeito da descolonização nos resultados centrados no paciente, como qualidade de vida e frequência escolar, não foi avaliado.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar terapias (cirurgia de abscesso e educação de higiene em comparação com cirurgia de abscesso e educação de higiene seguida de descolonização) para infecções de pele e tecidos moles por Staphylococcus Aureus resistentes à meticilina (MRSA SSTI) para determinar qual é o tratamento mais eficaz . Os investigadores se concentram nos resultados centrados no paciente, conforme descrito pelas famílias de pacientes infectados por MRSA. É provável que tais resultados incluam qualidade de vida, efeitos secundários e frequência escolar e profissional. A hipótese é que o tratamento com descolonização diminuirá a taxa de recorrência de SSTI e melhorará os resultados gerais centrados no paciente. A justificativa é que resultados negativos, como a recorrência, podem ser evitados através do uso de estratégias de prevenção prontamente disponíveis, mas é importante determinar o quão onerosas são essas estratégias de prevenção para pacientes e familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças/jovens de 3 meses a 18 anos atendidos no Ambulatório de Cirurgia Pediátrica de Riley para uma consulta de acompanhamento dentro de duas semanas após a incisão e drenagem de um abscesso por MRSA confirmado por cultura (independentemente de onde o abscesso foi drenado)
  • Crianças/jovens de 3 meses a 18 anos que tiveram uma incisão e drenagem de um abscesso por MRSA confirmado por cultura no Departamento de Emergência de Riley ou na Sala de Operações de Riley nas duas semanas anteriores à inscrição
  • Membros da família do paciente com idade entre 3 meses e 64 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças que precisam de cirurgia de abscesso adicional
  • Imunodeficiência documentada
  • Vítimas de queimaduras anteriores
  • História autorrelatada de sensibilidade a alvejante à base de cloro ou mupirocina
  • Famílias sem banheira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação higiênica
Os participantes receberão instruções específicas de higiene de acordo com as recomendações existentes do Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
Os participantes receberão instruções específicas de higiene de acordo com as recomendações vigentes.
Comparador Ativo: Educação higiênica e descolonização
Os participantes deste grupo de intervenção receberão as mesmas instruções de higiene que os participantes do primeiro grupo de intervenção. Além disso, a intervenção número 2 incluirá o seguinte para todos os membros da família consentidos: Imersão de 15 minutos duas vezes por semana em água sanitária diluída (2/3 xícara de hipoclorito de sódio a 8,25% [Clorox; The Clorox Company] para uma banheira padrão de 50 galões de água , ou uma colher de chá para cada 1,5 galão de água usada) durante 6 semanas. Aplicação de pomada de mupirocina a 2% com cotonete limpo nas narinas anteriores bilaterais, duas vezes ao dia, durante dez dias
Os participantes deste grupo de intervenção receberão as mesmas instruções de higiene que os participantes do primeiro grupo de intervenção. Além disso, a intervenção número 2 incluirá o seguinte para todos os membros da família consentidos: Imersão de 15 minutos duas vezes por semana em água sanitária diluída (2/3 xícara de hipoclorito de sódio a 8,25% [Clorox; The Clorox Company] para uma banheira padrão de 50 galões de água , ou uma colher de chá para cada 1,5 galão de água usada) durante 6 semanas. Aplicação de pomada de mupirocina a 2% com cotonete limpo nas narinas anteriores bilaterais, duas vezes ao dia, durante dez dias
Os participantes deste grupo de intervenção receberão as mesmas instruções de higiene que os participantes do primeiro grupo de intervenção. Além disso, a intervenção número 2 incluirá o seguinte para todos os membros da família consentidos: Imersão de 15 minutos duas vezes por semana em água sanitária diluída (2/3 xícara de hipoclorito de sódio a 8,25% [Clorox; The Clorox Company] para uma banheira padrão de 50 galões de água , ou uma colher de chá para cada 1,5 galão de água usada) durante 6 semanas. Aplicação de pomada de mupirocina a 2% com cotonete limpo nas narinas anteriores bilaterais, duas vezes ao dia, durante dez dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de infecção de pele e tecidos moles (IPST)
Prazo: 12 meses
Recorrência de infecções de pele e tecidos moles nos períodos de acompanhamento (6 semanas, 6 meses e 12 meses). Pelo menos 1 acompanhamento deve ser concluído.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes submetidos a cirurgia repetida ou procedimento de incisão/drenagem para infecção de pele e tecidos moles
Prazo: 12 meses
Cirurgia de repetição de intervalo ou procedimento de incisão/drenagem para infecção de pele e tecidos moles avaliada em períodos de acompanhamento (6 semanas, 6 meses e 12 meses). Pelo menos 1 acompanhamento deve ser concluído.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes que faltaram à escola devido ao MRSA SSTI
Prazo: 12 meses
Será perguntado aos pais dos participantes se seus filhos perderam algum dia escolar devido ao MRSA SSTI. Os pais serão questionados sobre o número de dias letivos perdidos.
12 meses
Média de adesão à intervenção
Prazo: 6 semanas

A adesão será relatada em uma escala de 5 pontos para a criança e outros membros da família:

  1. - “Sempre fiz as recomendações de higiene/banhos de água sanitária/mupirocina conforme recomendado”.
  2. - "Às vezes não fiz as recomendações de higiene/banhos de água sanitária/mupirocina, consciente ou inconscientemente, mas nunca omiti mais de uma vez/dose/banho seguido"
  3. - "Às vezes não fiz as recomendações de higiene/banhos de água sanitária/mupirocina, consciente ou inconscientemente, mas nunca omiti mais de um dia/semana seguido"
  4. - “Perdi recomendações de higiene/banhos de água sanitária/mupirocina, consciente ou inconscientemente, por dois ou mais dias/semanas seguidos”.
  5. - "Perdi a maioria das recomendações de higiene/banhos de água sanitária/mupirocina, consciente ou inconscientemente."
6 semanas
Número de pais que faltaram ao trabalho
Prazo: 12 meses
frequência de faltas ao trabalho devido à infecção infantil por MRSA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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