Éradication et décolonisation du SARM chez les enfants (MEDiC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux dernières décennies ont vu une augmentation spectaculaire des infections de la peau et des tissus mous (SSTI) causées par des bactéries résistantes aux antibiotiques Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Le passage des infections nosocomiales aux infections contractées dans la communauté a eu pour conséquence de toucher de nombreux enfants par ailleurs en bonne santé. Des estimations récentes indiquent que l'incidence aux États-Unis des hospitalisations causées par le SARM SSTI est > 45 pour 100 000 enfants, et de nombreux enfants nécessitent des interventions chirurgicales pour drainer le pus causé par l'infection.
Le traitement des IST à SARM implique généralement une chirurgie d'abcès (incision et drainage), mais la récidive de l'infection peut atteindre 72 %. Des protocoles de décolonisation sont donc parfois recommandés pour éradiquer la bactérie et diminuer les récidives. Ces mesures peuvent être lourdes pour le patient, consistant en des bains réguliers d'eau de Javel ou des nettoyants corporels à la chlorhexidine et/ou des antibiotiques nasaux quotidiens. L'Infectious Disease Society of America soutient la décolonisation, mais reconnaît que les recommandations sont basées sur des données limitées et non spécifiques au SARM. Un petit essai contrôlé randomisé portant sur des enfants infectés par Staphylococcus aureus (SARM et non-SARM) a montré un effet de courte durée (4 mois) sur la colonisation cutanée (présence de bactéries sur la peau) et un effet encore plus court (1 mois). sur la récidive des SSTI. L'effet de la décolonisation sur les résultats centrés sur le patient tels que la qualité de vie et la fréquentation scolaire n'a pas été évalué.
Dans cette étude, les enquêteurs ont l'intention de comparer les thérapies (chirurgie des abcès et éducation à l'hygiène par rapport à la chirurgie des abcès et à l'éducation à l'hygiène suivies d'une décolonisation) pour les infections cutanées et des tissus mous à Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM SSTI) pour déterminer quel est le traitement le plus efficace. . Les enquêteurs se concentrent sur les résultats centrés sur le patient tels que décrits par les familles de patients infectés par le SARM. Ces résultats incluront probablement la qualité de vie, les effets secondaires et la fréquentation scolaire et professionnelle. L'hypothèse est que le traitement par décolonisation diminuera le taux de récidive des SSTI et améliorera les résultats globaux centrés sur le patient. La raison en est que les conséquences négatives telles que la récidive peuvent être évitées grâce à l’utilisation de stratégies de prévention facilement disponibles, mais qu’il est important de déterminer dans quelle mesure ces stratégies de prévention sont lourdes pour les patients et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants/jeunes âgés de 3 mois à 18 ans vus à la clinique externe de chirurgie pédiatrique Riley pour une visite de suivi dans les deux semaines suivant l'incision et le drainage d'un abcès à SARM confirmé par culture (quel que soit l'endroit où l'abcès a été drainé)
- Enfants / jeunes âgés de 3 mois à 18 ans qui ont subi une incision et un drainage d'un abcès à SARM confirmé par culture au service d'urgence de Riley ou au bloc opératoire de Riley dans les deux semaines précédant l'inscription
- Membres du ménage du patient âgés de 3 mois à 64 ans
Critère d'exclusion:
- Enfants nécessitant une chirurgie supplémentaire de l'abcès
- Déficit immunitaire documenté
- Anciens brûlés
- Antécédents autodéclarés de sensibilité à l'eau de Javel ou à la mupirocine
- Familles sans baignoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation à l'hygiène
Les participants recevront des instructions d'hygiène spécifiques selon les recommandations existantes du Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital.
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Les participants recevront des consignes d'hygiène spécifiques selon les recommandations existantes.
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Comparateur actif: Éducation à l’hygiène et décolonisation
Les participants de ce groupe d'intervention recevront les mêmes instructions d'hygiène que les participants du premier groupe d'intervention.
De plus, l'intervention numéro 2 comprendra les éléments suivants pour tous les membres consentis du ménage : Trempages deux fois par semaine de 15 minutes dans de l'eau de Javel diluée (2/3 tasse d'hypochlorite de sodium à 8,25 % [Clorox ; The Clorox Company] pour un bac d'eau standard de 50 gallons). , ou une cuillère à café pour chaque 1,5 gallon d'eau utilisé) pendant une durée de 6 semaines.
Application d'une pommade à la mupirocine à 2 % à l'aide d'un tampon propre sur les narines antérieures bilatérales deux fois par jour pendant dix jours.
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Les participants de ce groupe d'intervention recevront les mêmes instructions d'hygiène que les participants du premier groupe d'intervention.
De plus, l'intervention numéro 2 comprendra les éléments suivants pour tous les membres consentis du ménage : Trempages deux fois par semaine de 15 minutes dans de l'eau de Javel diluée (2/3 tasse d'hypochlorite de sodium à 8,25 % [Clorox ; The Clorox Company] pour un bac d'eau standard de 50 gallons). , ou une cuillère à café pour chaque 1,5 gallon d'eau utilisé) pendant une durée de 6 semaines.
Application d'une pommade à la mupirocine à 2 % à l'aide d'un tampon propre sur les narines antérieures bilatérales deux fois par jour pendant dix jours.
Les participants de ce groupe d'intervention recevront les mêmes instructions d'hygiène que les participants du premier groupe d'intervention.
De plus, l'intervention numéro 2 comprendra les éléments suivants pour tous les membres consentis du ménage : Trempages deux fois par semaine de 15 minutes dans de l'eau de Javel diluée (2/3 tasse d'hypochlorite de sodium à 8,25 % [Clorox ; The Clorox Company] pour un bac d'eau standard de 50 gallons). , ou une cuillère à café pour chaque 1,5 gallon d'eau utilisé) pendant une durée de 6 semaines.
Application d'une pommade à la mupirocine à 2 % à l'aide d'un tampon propre sur les narines antérieures bilatérales deux fois par jour pendant dix jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une récidive d'infection de la peau et des tissus mous (SSTI)
Délai: 12 mois
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Récidive des infections de la peau et des tissus mous lors des périodes de suivi (6 semaines, 6 mois et 12 mois).
Au moins 1 suivi doit être effectué.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants subissant une intervention chirurgicale répétée ou une procédure d'incision/drainage pour une infection de la peau et des tissus mous
Délai: 12 mois
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Chirurgie répétée à intervalles ou procédure d'incision/drainage pour infection de la peau et des tissus mous évaluée lors de périodes de suivi (6 semaines, 6 mois et 12 mois).
Au moins 1 suivi doit être effectué.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants ayant manqué l'école à cause du SARM SSTI
Délai: 12 mois
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Il sera demandé aux parents des participants si leur enfant a manqué des jours d'école en raison du SARM SSTI.
Les parents seront interrogés sur le nombre de jours d'école manqués.
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12 mois
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Adhésion moyenne à l’intervention
Délai: 6 semaines
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L'observance sera rapportée sur une échelle de 5 points pour l'enfant et les autres membres de la famille :
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6 semaines
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Nombre de parents qui ont manqué le travail
Délai: 12 mois
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fréquence des absences du travail en raison d'une infection à SARM chez l'enfant
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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