- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02127658
Az MRSA felszámolása és dekolonizálása gyermekeknél (MEDiC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben drámai mértékben megnövekedett az antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI), a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA). A kórházi fertőzésekről a közösségben szerzett fertőzésekre való átállás sok, egyébként egészséges gyermeket érintett. A legújabb becslések szerint az Egyesült Államokban az MRSA SSTI által okozott kórházi kezelések gyakorisága több mint 45/100 000 gyermek, és sok gyermeknél sebészeti beavatkozásra van szükség a fertőzés által okozott genny eltávolítására.
Az MRSA SSTI kezelése általában tályogműtétet (metszés és drénezés) foglal magában, de a fertőzés kiújulása akár 72%-ot is elérhet. Ezért néha ajánlott a dekolonizációs protokoll a baktériumok kiirtására és a kiújulás csökkentésére. Ezek az intézkedések megterhelőek lehetnek a beteg számára, beleértve a rendszeres fehérítőfürdőt vagy klórhexidines testmosást és/vagy napi orr-antibiotikumokat. Az Infectious Disease Society of America támogatja a dekolonizációt, de elismeri, hogy az ajánlások korlátozott, nem MRSA-specifikus adatokon alapulnak. Staphylococcus aureus fertőzésben (MRSA és nem MRSA) szenvedő gyermekek egy kis, randomizált, kontrollált vizsgálata rövid ideig tartó hatást (4 hónap) mutatott ki a bőr kolonizációjára (baktériumok jelenléte a bőrön), és még rövidebb ideig tartó hatást (1 hónap). az SSTI kiújulásáról. Nem értékelték a dekolonizáció hatását a betegközpontú eredményekre, például az életminőségre és az iskolalátogatásra.
Ebben a vizsgálatban a kutatók össze kívánják hasonlítani a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus bőr- és lágyrészfertőzések (MRSA SSTI) terápiáit (tályogsebészet és higiéniai oktatás összehasonlítva a tályog műtéttel és higiéniai oktatással, majd dekolonizációval) annak meghatározására, hogy melyik a hatékonyabb kezelés. . A vizsgálók az MRSA-fertőzött betegek családjai által leírt betegközpontú eredményekre összpontosítanak. Az ilyen eredmények valószínűleg magukban foglalják az életminőséget, a mellékhatásokat, valamint az iskola- és munkalátogatást. A hipotézis az, hogy a dekolonizációs kezelés csökkenti az SSTI kiújulásának arányát, és javítja az általános betegközpontú kimeneteleket. Az indoklás az, hogy a negatív következmények, például a kiújulás elkerülhetőek könnyen elérhető megelőzési stratégiák használatával, de fontos meghatározni, hogy ezek a megelőzési stratégiák mennyire megterhelőek a betegek és a családok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek/fiatalok, akiket a Riley Gyermeksebészeti Ambuláns Klinikán látnak el egy tenyésztéssel megerősített MRSA tályog bemetszését és kiürítését követő két héten belüli utóvizsgálat céljából (függetlenül attól, hogy a tályogot hol szűrték le)
- 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek/fiatalok, akiknek a beiratkozást megelőző két héten belül tenyésztéssel megerősített MRSA tályog metszést és drénezést szenvedtek a Riley Sürgősségi Osztályon vagy Riley Műtőben
- A beteg háztartásbeli tagjai, akik életkora 3 hónap és 64 év között van
Kizárási kritériumok:
- További tályogműtétre szoruló gyermekek
- Dokumentált immunhiány
- Korábbi égési áldozatok
- Ön által bejelentett klórfehérítőre vagy mupirocinra való érzékenység anamnézisében
- Családok fürdőkád nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Higiénés oktatás
A résztvevők speciális higiéniai utasításokat kapnak a meglévő ajánlásoknak megfelelően a Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital-tól.
|
A résztvevők speciális higiéniai utasításokat kapnak a meglévő ajánlásoknak megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: Higiéniai oktatás és dekolonizáció
Ennek az intervenciós csoportnak a résztvevői ugyanazokat a higiéniai utasításokat kapják, mint az első intervenciós csoport résztvevői.
Ezenkívül a 2-es számú beavatkozás a következőket tartalmazza minden beleegyező háztartástag esetében: Hetente kétszer 15 perces áztatás hígított fehérítővízben (2/3 csésze 8,25%-os nátrium-hipoklorit [Clorox; The Clorox Company] egy szabványos 50 gallonos kád vízhez). , vagy 1,5 gallon felhasznált vízhez egy teáskanál) 6 hétig.
2%-os mupirocin kenőcs felvitele tiszta tamponnal a kétoldali elülső orrba naponta kétszer tíz napon keresztül
|
Ennek az intervenciós csoportnak a résztvevői ugyanazokat a higiéniai utasításokat kapják, mint az első intervenciós csoport résztvevői.
Ezenkívül a 2-es számú beavatkozás a következőket tartalmazza minden beleegyező háztartástag esetében: Hetente kétszer 15 perces áztatás hígított fehérítővízben (2/3 csésze 8,25%-os nátrium-hipoklorit [Clorox; The Clorox Company] egy szabványos 50 gallonos kád vízhez). , vagy 1,5 gallon felhasznált vízhez egy teáskanál) 6 hétig.
2%-os mupirocin kenőcs felvitele tiszta tamponnal a kétoldali elülső orrba naponta kétszer tíz napon keresztül
Ennek az intervenciós csoportnak a résztvevői ugyanazokat a higiéniai utasításokat kapják, mint az első intervenciós csoport résztvevői.
Ezenkívül a 2-es számú beavatkozás a következőket tartalmazza minden beleegyező háztartástag esetében: Hetente kétszer 15 perces áztatás hígított fehérítővízben (2/3 csésze 8,25%-os nátrium-hipoklorit [Clorox; The Clorox Company] egy szabványos 50 gallonos kád vízhez). , vagy 1,5 gallon felhasznált vízhez egy teáskanál) 6 hétig.
2%-os mupirocin kenőcs felvitele tiszta tamponnal a kétoldali elülső orrba naponta kétszer tíz napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr- és lágyszöveti fertőzés (SSTI) kiújulásával élők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Bőr- és lágyrészfertőzések kiújulása a követési időszakokban (6 hét, 6 hónap és 12 hónap).
Legalább 1 nyomon követést el kell végezni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr- és lágyszöveti fertőzés miatt ismételt műtéten vagy metszésen/vízelvezetésen átesett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Intervallum ismételt műtét vagy bemetszési/lecsapolási eljárás bőr- és lágyrészfertőzés esetén, amelyet a követési időszakokban (6 hét, 6 hónap és 12 hónap) értékelnek.
Legalább 1 nyomon követést el kell végezni.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők, akik hiányoztak az iskolából az MRSA SSTI miatt
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők szüleit megkérdezik, hogy gyermekük kihagyott-e valamilyen iskolai napot az MRSA SSTI miatt.
A szülőket megkérdezik a kihagyott tanítási napok számáról.
|
12 hónap
|
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodás átlagos
Időkeret: 6 hét
|
A betartást egy 5 pontos skálán jelentik a gyermek és más családtagok esetében:
|
6 hét
|
|
A munkát hiányzó szülők száma
Időkeret: 12 hónap
|
a gyermek MRSA fertőzése miatti munkahelyi hiányzások gyakorisága
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .