Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRSA felszámolása és dekolonizálása gyermekeknél (MEDiC)

2024. május 29. frissítette: Paul Musey, Indiana University
Ebben a vizsgálatban a kutatók össze kívánják hasonlítani a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus bőr- és lágyrészfertőzések (MRSA SSTI) terápiáit (tályogsebészet és higiéniai oktatás összehasonlítva a tályog műtéttel és higiéniai oktatással, majd dekolonizációval) annak meghatározására, hogy melyik a hatékonyabb kezelés. . A vizsgálók az MRSA-fertőzött betegek családjai által leírt betegközpontú eredményekre összpontosítanak. Az ilyen eredmények valószínűleg magukban foglalják az életminőséget, a mellékhatásokat, valamint az iskola- és munkalátogatást. A hipotézis az, hogy a dekolonizációs kezelés csökkenti az SSTI kiújulásának arányát és javítja az általános, betegközpontú kimeneteleket. Az indoklás az, hogy az olyan negatív következmények, mint a kiújulás elkerülhetőek könnyen elérhető megelőzési stratégiák használatával, de fontos meghatározni, hogy ezek a megelőzési stratégiák mennyire megterhelőek a betegek és a családok számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt két évtizedben drámai mértékben megnövekedett az antibiotikum-rezisztens baktériumok által okozott bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI), a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA). A kórházi fertőzésekről a közösségben szerzett fertőzésekre való átállás sok, egyébként egészséges gyermeket érintett. A legújabb becslések szerint az Egyesült Államokban az MRSA SSTI által okozott kórházi kezelések gyakorisága több mint 45/100 000 gyermek, és sok gyermeknél sebészeti beavatkozásra van szükség a fertőzés által okozott genny eltávolítására.

Az MRSA SSTI kezelése általában tályogműtétet (metszés és drénezés) foglal magában, de a fertőzés kiújulása akár 72%-ot is elérhet. Ezért néha ajánlott a dekolonizációs protokoll a baktériumok kiirtására és a kiújulás csökkentésére. Ezek az intézkedések megterhelőek lehetnek a beteg számára, beleértve a rendszeres fehérítőfürdőt vagy klórhexidines testmosást és/vagy napi orr-antibiotikumokat. Az Infectious Disease Society of America támogatja a dekolonizációt, de elismeri, hogy az ajánlások korlátozott, nem MRSA-specifikus adatokon alapulnak. Staphylococcus aureus fertőzésben (MRSA és nem MRSA) szenvedő gyermekek egy kis, randomizált, kontrollált vizsgálata rövid ideig tartó hatást (4 hónap) mutatott ki a bőr kolonizációjára (baktériumok jelenléte a bőrön), és még rövidebb ideig tartó hatást (1 hónap). az SSTI kiújulásáról. Nem értékelték a dekolonizáció hatását a betegközpontú eredményekre, például az életminőségre és az iskolalátogatásra.

Ebben a vizsgálatban a kutatók össze kívánják hasonlítani a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus bőr- és lágyrészfertőzések (MRSA SSTI) terápiáit (tályogsebészet és higiéniai oktatás összehasonlítva a tályog műtéttel és higiéniai oktatással, majd dekolonizációval) annak meghatározására, hogy melyik a hatékonyabb kezelés. . A vizsgálók az MRSA-fertőzött betegek családjai által leírt betegközpontú eredményekre összpontosítanak. Az ilyen eredmények valószínűleg magukban foglalják az életminőséget, a mellékhatásokat, valamint az iskola- és munkalátogatást. A hipotézis az, hogy a dekolonizációs kezelés csökkenti az SSTI kiújulásának arányát, és javítja az általános betegközpontú kimeneteleket. Az indoklás az, hogy a negatív következmények, például a kiújulás elkerülhetőek könnyen elérhető megelőzési stratégiák használatával, de fontos meghatározni, hogy ezek a megelőzési stratégiák mennyire megterhelőek a betegek és a családok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek/fiatalok, akiket a Riley Gyermeksebészeti Ambuláns Klinikán látnak el egy tenyésztéssel megerősített MRSA tályog bemetszését és kiürítését követő két héten belüli utóvizsgálat céljából (függetlenül attól, hogy a tályogot hol szűrték le)
  • 3 hónapos és 18 éves kor közötti gyermekek/fiatalok, akiknek a beiratkozást megelőző két héten belül tenyésztéssel megerősített MRSA tályog metszést és drénezést szenvedtek a Riley Sürgősségi Osztályon vagy Riley Műtőben
  • A beteg háztartásbeli tagjai, akik életkora 3 hónap és 64 év között van

Kizárási kritériumok:

  • További tályogműtétre szoruló gyermekek
  • Dokumentált immunhiány
  • Korábbi égési áldozatok
  • Ön által bejelentett klórfehérítőre vagy mupirocinra való érzékenység anamnézisében
  • Családok fürdőkád nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Higiénés oktatás
A résztvevők speciális higiéniai utasításokat kapnak a meglévő ajánlásoknak megfelelően a Ryan White Center for Pediatric Infectious Disease, Riley Hospital-tól.
A résztvevők speciális higiéniai utasításokat kapnak a meglévő ajánlásoknak megfelelően.
Aktív összehasonlító: Higiéniai oktatás és dekolonizáció
Ennek az intervenciós csoportnak a résztvevői ugyanazokat a higiéniai utasításokat kapják, mint az első intervenciós csoport résztvevői. Ezenkívül a 2-es számú beavatkozás a következőket tartalmazza minden beleegyező háztartástag esetében: Hetente kétszer 15 perces áztatás hígított fehérítővízben (2/3 csésze 8,25%-os nátrium-hipoklorit [Clorox; The Clorox Company] egy szabványos 50 gallonos kád vízhez). , vagy 1,5 gallon felhasznált vízhez egy teáskanál) 6 hétig. 2%-os mupirocin kenőcs felvitele tiszta tamponnal a kétoldali elülső orrba naponta kétszer tíz napon keresztül
Ennek az intervenciós csoportnak a résztvevői ugyanazokat a higiéniai utasításokat kapják, mint az első intervenciós csoport résztvevői. Ezenkívül a 2-es számú beavatkozás a következőket tartalmazza minden beleegyező háztartástag esetében: Hetente kétszer 15 perces áztatás hígított fehérítővízben (2/3 csésze 8,25%-os nátrium-hipoklorit [Clorox; The Clorox Company] egy szabványos 50 gallonos kád vízhez). , vagy 1,5 gallon felhasznált vízhez egy teáskanál) 6 hétig. 2%-os mupirocin kenőcs felvitele tiszta tamponnal a kétoldali elülső orrba naponta kétszer tíz napon keresztül
Ennek az intervenciós csoportnak a résztvevői ugyanazokat a higiéniai utasításokat kapják, mint az első intervenciós csoport résztvevői. Ezenkívül a 2-es számú beavatkozás a következőket tartalmazza minden beleegyező háztartástag esetében: Hetente kétszer 15 perces áztatás hígított fehérítővízben (2/3 csésze 8,25%-os nátrium-hipoklorit [Clorox; The Clorox Company] egy szabványos 50 gallonos kád vízhez). , vagy 1,5 gallon felhasznált vízhez egy teáskanál) 6 hétig. 2%-os mupirocin kenőcs felvitele tiszta tamponnal a kétoldali elülső orrba naponta kétszer tíz napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr- és lágyszöveti fertőzés (SSTI) kiújulásával élők száma
Időkeret: 12 hónap
Bőr- és lágyrészfertőzések kiújulása a követési időszakokban (6 hét, 6 hónap és 12 hónap). Legalább 1 nyomon követést el kell végezni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr- és lágyszöveti fertőzés miatt ismételt műtéten vagy metszésen/vízelvezetésen átesett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Intervallum ismételt műtét vagy bemetszési/lecsapolási eljárás bőr- és lágyrészfertőzés esetén, amelyet a követési időszakokban (6 hét, 6 hónap és 12 hónap) értékelnek. Legalább 1 nyomon követést el kell végezni.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők, akik hiányoztak az iskolából az MRSA SSTI miatt
Időkeret: 12 hónap
A résztvevők szüleit megkérdezik, hogy gyermekük kihagyott-e valamilyen iskolai napot az MRSA SSTI miatt. A szülőket megkérdezik a kihagyott tanítási napok számáról.
12 hónap
A beavatkozáshoz való ragaszkodás átlagos
Időkeret: 6 hét

A betartást egy 5 pontos skálán jelentik a gyermek és más családtagok esetében:

  1. - "Mindig a higiéniai ajánlásokat/fehérítő fürdőket/mupirocint az ajánlás szerint teljesítettem".
  2. - "Néha nem tettem meg a higiéniai ajánlásokat/fehérítő fürdőket/mupirocint tudatosan vagy tudatlanul, de soha nem hagytam ki egymás után egynél többször"
  3. - "Néha nem tettem meg a higiéniai ajánlásokat/fehérítő fürdőt/mupirocint tudatosan vagy tudatlanul, de soha nem hagytam ki egymás után egy napnál/hetnél többet."
  4. - „Két vagy több egymást követő napon/héten elmulasztottam a higiéniai ajánlásokat/fehérítő fürdőt/mupirocint, tudatosan vagy tudatlanul”.
  5. - "A legtöbb higiéniai ajánlást/fehérítő fürdőt/mupirocint figyelmen kívül hagytam, tudatosan vagy tudatlanul."
6 hét
A munkát hiányzó szülők száma
Időkeret: 12 hónap
a gyermek MRSA fertőzése miatti munkahelyi hiányzások gyakorisága
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel