Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja i dekolonizacja MRSA u dzieci (MEDiC)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Paul Musey, Indiana University
W tym badaniu badacze zamierzają porównać terapie (operacja ropnia i edukacja w zakresie higieny w porównaniu z operacją ropnia i edukacja w zakresie higieny, po której następuje dekolonizacja) w zakażeniach skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA SSTI), aby określić, które leczenie jest skuteczniejsze . Badacze koncentrują się na wynikach skoncentrowanych na pacjencie, opisanych przez rodziny pacjentów zakażonych MRSA. Takie wyniki prawdopodobnie obejmują jakość życia, skutki uboczne oraz uczęszczanie do szkoły i pracy. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie z dekolonizacją zmniejszy częstość nawrotów SSTI i poprawi ogólne wyniki skoncentrowane na pacjencie. Uzasadnieniem jest to, że negatywnych skutków, takich jak nawroty, można uniknąć, stosując łatwo dostępne strategie zapobiegania, ale ważne jest, aby określić, jak uciążliwe są te strategie zapobiegania dla pacjentów i rodzin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paul I Musey, MD
  • Numer telefonu: 3178803900
  • E-mail: pmusey@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
        • Główny śledczy:
          • Paul I Musey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci/młodzież w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zgłaszają się do Poradni Chirurgii Dziecięcej Riley na wizytę kontrolną w ciągu dwóch tygodni od nacięcia i drenażu ropnia MRSA potwierdzonego posiewem (niezależnie od miejsca drenażu ropnia)
  • Dzieci/młodzież w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, u których wykonano nacięcie i drenaż ropnia MRSA potwierdzonego posiewem na oddziale ratunkowym Riley lub na sali operacyjnej Riley w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację
  • Domownicy pacjenta w wieku od 3 miesięcy do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wymagające dodatkowej operacji ropnia
  • Udokumentowany niedobór odporności
  • Poprzednie ofiary poparzeń
  • Zgłoszona przez siebie historia wrażliwości na wybielacz chlorowy lub mupirocynę
  • Rodziny bez wanny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja higieniczna
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Inny: Edukacja higieniczna
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Aktywny komparator: Edukacja higieniczna i dekolonizacja
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają takie same instrukcje dotyczące higieny, jak uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej. Ponadto interwencja nr 2 będzie obejmować następujące działania dla wszystkich członków gospodarstwa domowego, którzy wyrazili na to zgodę: Dwa razy w tygodniu 15-minutowe moczenie w rozcieńczonej wodzie wybielającej (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową 50-galonową wannę wody lub łyżeczka na każde 1,5 galona zużytej wody) przez okres 6 tygodni. Nakładanie 2% maści z mupirycyną czystym wacikiem na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 10 dni
Inny: Edukacja higieniczna i dekolonizacja
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają takie same instrukcje dotyczące higieny, jak uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej. Ponadto interwencja nr 2 będzie obejmować następujące działania dla wszystkich członków gospodarstwa domowego, którzy wyrazili na to zgodę: Dwa razy w tygodniu 15-minutowe moczenie w rozcieńczonej wodzie wybielającej (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową 50-galonową wannę wody lub łyżeczka na każde 1,5 galona zużytej wody) przez okres 6 tygodni. Nakładanie 2% maści z mupirycyną czystym wacikiem na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót infekcji skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstotliwość nawrotów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórz operację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstotliwość powtarzanych zabiegów chirurgicznych
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
6 miesięcy
Czas poświęcony uczestnikowi na interwencję
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacze poproszą rodziców o oszacowanie ilości czasu (w godzinach) tygodniowo, jaką oszacowali na interwencję podjętą dla wszystkich członków rodziny łącznie
6 tygodni
Jakość życia Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ na jakość życia będzie mierzony za pomocą Peds QL, Pediatric Quality of Life Inventory.
12 miesięcy
Wpływ na uczęszczanie do szkoły
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzice uczestników zostaną zapytani, czy ich dziecko opuściło jakieś dni szkolne z powodu MRSA SSTI. Rodzice zostaną zapytani o liczbę dni nieobecności w szkole.
12 miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 6 tygodni

Przestrzeganie będzie zgłaszane w 5-punktowej skali oddzielnie dla dziecka i innych członków rodziny:

„Zawsze stosowałem się do zaleceń dotyczących higieny/kąpiele wybielające/mupirocyna”.

„Czasami świadomie lub nieświadomie nie stosowałem się do zaleceń dotyczących higieny/kąpiele wybielające/mupirocyna, ale nigdy nie opuszczałem więcej niż jeden raz/dawkę/kąpiel pod rząd” „Czasami świadomie nie stosowałem się do zaleceń dotyczących higieny/kąpiele wybielające/mupirocyna lub nieświadomie, ale nigdy nie opuściłem więcej niż jeden dzień/tydzień z rzędu” „Przegapiłem zalecenia dotyczące higieny/kąpiele wybielające/mupirocynę, świadomie lub nieświadomie, przez dwa lub więcej dni/tygodni z rzędu”.

„Świadomie lub nieświadomie przegapiłem większość zaleceń dotyczących higieny / kąpieli wybielających / mupirocyny”.
6 tygodni
Wpływ na frekwencję rodziców w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstości absencji w pracy z powodu zakażenia MRSA dziecka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA

Badania kliniczne na Edukacja higieniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj