Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja i dekolonizacja MRSA u dzieci (MEDiC)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Paul Musey, Indiana University
W tym badaniu badacze zamierzają porównać terapie (operacja ropnia i edukacja w zakresie higieny w porównaniu z operacją ropnia i edukacja w zakresie higieny, po której następuje dekolonizacja) w zakażeniach skóry i tkanek miękkich wywołanych przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA SSTI), aby określić, które leczenie jest skuteczniejsze . Badacze koncentrują się na wynikach skoncentrowanych na pacjencie, opisanych przez rodziny pacjentów zakażonych MRSA. Takie wyniki prawdopodobnie obejmują jakość życia, skutki uboczne oraz uczęszczanie do szkoły i pracy. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie z dekolonizacją zmniejszy częstość nawrotów SSTI i poprawi ogólne wyniki skoncentrowane na pacjencie. Uzasadnieniem jest to, że negatywnych skutków, takich jak nawroty, można uniknąć, stosując łatwo dostępne strategie zapobiegania, ale ważne jest, aby określić, jak uciążliwe są te strategie zapobiegania dla pacjentów i rodzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat nastąpił dramatyczny wzrost liczby zakażeń skóry i tkanek miękkich (SSTI) powodowanych przez bakterie oporne na antybiotyki Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Przejście z zakażeń szpitalnych na zakażenia pozaszpitalne spowodowało, że zachorowało wiele skądinąd zdrowych dzieci. Najnowsze szacunki wskazują, że częstość hospitalizacji w USA spowodowanych MRSA SSTI wynosi > 45 na 100 000 dzieci, przy czym wiele dzieci wymaga zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia ropy powstałej w wyniku zakażenia.

Leczenie MRSA SSTI zwykle obejmuje operację ropnia (nacięcie i drenaż), ale nawrót zakażenia może wystąpić nawet w 72%. Dlatego czasami zaleca się protokoły dekolonizacji w celu wyeliminowania bakterii i ograniczenia nawrotów. Środki te mogą być uciążliwe dla pacjenta i polegać na regularnych kąpielach wybielających lub płynach do mycia ciała z chlorheksydyną i/lub codziennym stosowaniu antybiotyków donosowych. Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych popiera dekolonizację, ale przyznaje, że zalecenia opierają się na ograniczonych danych innych niż MRSA. Jedno małe, randomizowane, kontrolowane badanie dzieci chorych na zakażenie Staphylococcus aureus (MRSA i inne niż MRSA) wykazało krótkotrwały wpływ (4 miesiące) na kolonizację skóry (obecność bakterii na skórze) i jeszcze krótszy (1 miesiąc) efekt nawrotu SSTI. Nie oceniano wpływu dekolonizacji na wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak jakość życia i uczęszczanie do szkoły.

W tym badaniu badacze zamierzają porównać terapie (operacja ropnia i edukacja w zakresie higieny w porównaniu z chirurgią ropnia i edukacją w zakresie higieny, a następnie dekolonizacja) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez metycylinoopornego Staphylococcus Aureus (MRSA SSTI), aby określić, która metoda leczenia jest skuteczniejsza. . Badacze skupiają się na wynikach skoncentrowanych na pacjencie, opisanych przez rodziny pacjentów zakażonych MRSA. Do takich wyników należy prawdopodobnie jakość życia, działania niepożądane oraz frekwencja w szkole i pracy. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie dekolonizacją zmniejszy częstość nawrotów SSTI i poprawi ogólne wyniki skupione na pacjencie. Uzasadnieniem jest to, że można uniknąć negatywnych skutków, takich jak nawroty choroby, stosując łatwo dostępne strategie zapobiegania, ważne jest jednak określenie, jak uciążliwe są te strategie zapobiegania dla pacjentów i rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci/młodzież w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zgłaszają się do Poradni Chirurgii Dziecięcej Riley na wizytę kontrolną w ciągu dwóch tygodni od nacięcia i drenażu ropnia MRSA potwierdzonego posiewem (niezależnie od miejsca drenażu ropnia)
  • Dzieci/młodzież w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, u których wykonano nacięcie i drenaż ropnia MRSA potwierdzonego posiewem na oddziale ratunkowym Riley lub na sali operacyjnej Riley w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację
  • Domownicy pacjenta w wieku od 3 miesięcy do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wymagające dodatkowej operacji ropnia
  • Udokumentowany niedobór odporności
  • Poprzednie ofiary poparzeń
  • Zgłoszona przez siebie historia wrażliwości na wybielacz chlorowy lub mupirocynę
  • Rodziny bez wanny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja higieniczna
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami Centrum Chorób Zakaźnych Dzieci i Dzieci im. Ryana White'a w szpitalu Riley.
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
Aktywny komparator: Edukacja higieniczna i dekolonizacja
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają te same instrukcje dotyczące higieny, co uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej. Ponadto interwencja nr 2 obejmie następujące czynności dla wszystkich wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego: Moczenie się dwa razy w tygodniu po 15 minut w rozcieńczonej wodzie z wybielaczem (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową wannę wody o pojemności 50 galonów lub łyżeczka na każde 1,5 galona użytej wody) przez okres 6 tygodni. Nakładanie 2% maści z mupirocyną za pomocą czystego wacika na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez dziesięć dni
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają te same instrukcje dotyczące higieny, co uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej. Ponadto interwencja nr 2 obejmie następujące czynności dla wszystkich wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego: Moczenie się dwa razy w tygodniu po 15 minut w rozcieńczonej wodzie z wybielaczem (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową wannę wody o pojemności 50 galonów lub łyżeczka na każde 1,5 galona użytej wody) przez okres 6 tygodni. Nakładanie 2% maści z mupirocyną za pomocą czystego wacika na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez dziesięć dni
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają te same instrukcje dotyczące higieny, co uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej. Ponadto interwencja nr 2 obejmie następujące czynności dla wszystkich wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego: Moczenie się dwa razy w tygodniu po 15 minut w rozcieńczonej wodzie z wybielaczem (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową wannę wody o pojemności 50 galonów lub łyżeczka na każde 1,5 galona użytej wody) przez okres 6 tygodni. Nakładanie 2% maści z mupirocyną za pomocą czystego wacika na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez dziesięć dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót infekcji skóry i tkanek miękkich w okresach obserwacji (6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Należy przeprowadzić co najmniej 1 kontrolę.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddawanych powtórnej operacji lub procedurze nacięcia/drenażowania z powodu zakażenia skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtarzana operacja interwałowa lub procedura nacięcia/drenażowania w przypadku zakażenia skóry i tkanek miękkich oceniana w okresach obserwacji (6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy). Należy przeprowadzić co najmniej 1 kontrolę.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy opuścili zajęcia szkolne z powodu MRSA SSTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rodzice uczestników zostaną zapytani, czy ich dziecko opuściło jakieś zajęcia szkolne z powodu MRSA SSTI. Rodzice zostaną zapytani o liczbę opuszczonych dni szkolnych.
12 miesięcy
Średnie przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni

Przestrzeganie zasad będzie oceniane w 5-punktowej skali w przypadku dziecka i innych członków rodziny:

  1. - „Zawsze stosowałem się do zaleceń higieny/kąpiele wybielające/mupirocyna zgodnie z zaleceniami”.
  2. - „Czasami świadomie lub nieświadomie nie stosowałem się do zaleceń higienicznych/kąpieli wybielających/mupirocyny, ale nigdy nie pominąłem więcej niż jednego razu/dawki/kąpiel z rzędu”
  3. - „Czasami świadomie lub nieświadomie nie stosowałem się do zaleceń higienicznych/kąpieli wybielających/mupirocyny, ale nigdy nie zaniedbałem więcej niż jednego dnia/tygodnia z rzędu”
  4. - „Świadomie lub nieświadomie przegapiłem zalecenia dotyczące higieny/kąpiele wybielające/mupirocynę przez dwa lub więcej dni/tygodni z rzędu”.
  5. - „Świadomie lub nieświadomie przeoczyłem większość zaleceń dotyczących higieny/kąpieli wybielających/mupirocyny”.
6 tygodni
Liczba rodziców, którzy opuścili pracę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstotliwość absencji w pracy z powodu zakażenia dziecka MRSA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R24HS022434-01, 1305011439
  • 1R24HS022434-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRSA

Badania kliniczne na Edukacja higieniczna

Subskrybuj