- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02127658
Eliminacja i dekolonizacja MRSA u dzieci (MEDiC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich dwudziestu lat nastąpił dramatyczny wzrost liczby zakażeń skóry i tkanek miękkich (SSTI) powodowanych przez bakterie oporne na antybiotyki Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA). Przejście z zakażeń szpitalnych na zakażenia pozaszpitalne spowodowało, że zachorowało wiele skądinąd zdrowych dzieci. Najnowsze szacunki wskazują, że częstość hospitalizacji w USA spowodowanych MRSA SSTI wynosi > 45 na 100 000 dzieci, przy czym wiele dzieci wymaga zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia ropy powstałej w wyniku zakażenia.
Leczenie MRSA SSTI zwykle obejmuje operację ropnia (nacięcie i drenaż), ale nawrót zakażenia może wystąpić nawet w 72%. Dlatego czasami zaleca się protokoły dekolonizacji w celu wyeliminowania bakterii i ograniczenia nawrotów. Środki te mogą być uciążliwe dla pacjenta i polegać na regularnych kąpielach wybielających lub płynach do mycia ciała z chlorheksydyną i/lub codziennym stosowaniu antybiotyków donosowych. Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych popiera dekolonizację, ale przyznaje, że zalecenia opierają się na ograniczonych danych innych niż MRSA. Jedno małe, randomizowane, kontrolowane badanie dzieci chorych na zakażenie Staphylococcus aureus (MRSA i inne niż MRSA) wykazało krótkotrwały wpływ (4 miesiące) na kolonizację skóry (obecność bakterii na skórze) i jeszcze krótszy (1 miesiąc) efekt nawrotu SSTI. Nie oceniano wpływu dekolonizacji na wyniki skoncentrowane na pacjencie, takie jak jakość życia i uczęszczanie do szkoły.
W tym badaniu badacze zamierzają porównać terapie (operacja ropnia i edukacja w zakresie higieny w porównaniu z chirurgią ropnia i edukacją w zakresie higieny, a następnie dekolonizacja) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez metycylinoopornego Staphylococcus Aureus (MRSA SSTI), aby określić, która metoda leczenia jest skuteczniejsza. . Badacze skupiają się na wynikach skoncentrowanych na pacjencie, opisanych przez rodziny pacjentów zakażonych MRSA. Do takich wyników należy prawdopodobnie jakość życia, działania niepożądane oraz frekwencja w szkole i pracy. Hipoteza jest taka, że leczenie dekolonizacją zmniejszy częstość nawrotów SSTI i poprawi ogólne wyniki skupione na pacjencie. Uzasadnieniem jest to, że można uniknąć negatywnych skutków, takich jak nawroty choroby, stosując łatwo dostępne strategie zapobiegania, ważne jest jednak określenie, jak uciążliwe są te strategie zapobiegania dla pacjentów i rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Pediatric Surgery Outpatient Clinic, Riley Outpatient Center, Riley Hospital for Children, Indiana University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zgłaszają się do Poradni Chirurgii Dziecięcej Riley na wizytę kontrolną w ciągu dwóch tygodni od nacięcia i drenażu ropnia MRSA potwierdzonego posiewem (niezależnie od miejsca drenażu ropnia)
- Dzieci/młodzież w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, u których wykonano nacięcie i drenaż ropnia MRSA potwierdzonego posiewem na oddziale ratunkowym Riley lub na sali operacyjnej Riley w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację
- Domownicy pacjenta w wieku od 3 miesięcy do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci wymagające dodatkowej operacji ropnia
- Udokumentowany niedobór odporności
- Poprzednie ofiary poparzeń
- Zgłoszona przez siebie historia wrażliwości na wybielacz chlorowy lub mupirocynę
- Rodziny bez wanny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja higieniczna
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami Centrum Chorób Zakaźnych Dzieci i Dzieci im. Ryana White'a w szpitalu Riley.
|
Uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące higieny zgodnie z obowiązującymi zaleceniami.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja higieniczna i dekolonizacja
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają te same instrukcje dotyczące higieny, co uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej.
Ponadto interwencja nr 2 obejmie następujące czynności dla wszystkich wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego: Moczenie się dwa razy w tygodniu po 15 minut w rozcieńczonej wodzie z wybielaczem (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową wannę wody o pojemności 50 galonów lub łyżeczka na każde 1,5 galona użytej wody) przez okres 6 tygodni.
Nakładanie 2% maści z mupirocyną za pomocą czystego wacika na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez dziesięć dni
|
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają te same instrukcje dotyczące higieny, co uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej.
Ponadto interwencja nr 2 obejmie następujące czynności dla wszystkich wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego: Moczenie się dwa razy w tygodniu po 15 minut w rozcieńczonej wodzie z wybielaczem (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową wannę wody o pojemności 50 galonów lub łyżeczka na każde 1,5 galona użytej wody) przez okres 6 tygodni.
Nakładanie 2% maści z mupirocyną za pomocą czystego wacika na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez dziesięć dni
Uczestnicy tej grupy interwencyjnej otrzymają te same instrukcje dotyczące higieny, co uczestnicy pierwszej grupy interwencyjnej.
Ponadto interwencja nr 2 obejmie następujące czynności dla wszystkich wyrażających zgodę członków gospodarstwa domowego: Moczenie się dwa razy w tygodniu po 15 minut w rozcieńczonej wodzie z wybielaczem (2/3 szklanki 8,25% podchlorynu sodu [Clorox; The Clorox Company] na standardową wannę wody o pojemności 50 galonów lub łyżeczka na każde 1,5 galona użytej wody) przez okres 6 tygodni.
Nakładanie 2% maści z mupirocyną za pomocą czystego wacika na obustronne nozdrza przednie dwa razy dziennie przez dziesięć dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia skóry i tkanek miękkich (SSTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawrót infekcji skóry i tkanek miękkich w okresach obserwacji (6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Należy przeprowadzić co najmniej 1 kontrolę.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddawanych powtórnej operacji lub procedurze nacięcia/drenażowania z powodu zakażenia skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powtarzana operacja interwałowa lub procedura nacięcia/drenażowania w przypadku zakażenia skóry i tkanek miękkich oceniana w okresach obserwacji (6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Należy przeprowadzić co najmniej 1 kontrolę.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy opuścili zajęcia szkolne z powodu MRSA SSTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzice uczestników zostaną zapytani, czy ich dziecko opuściło jakieś zajęcia szkolne z powodu MRSA SSTI.
Rodzice zostaną zapytani o liczbę opuszczonych dni szkolnych.
|
12 miesięcy
|
|
Średnie przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie zasad będzie oceniane w 5-punktowej skali w przypadku dziecka i innych członków rodziny:
|
6 tygodni
|
|
Liczba rodziców, którzy opuścili pracę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstotliwość absencji w pracy z powodu zakażenia dziecka MRSA
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul I Musey, MD, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 1): Development of a Decolonization Toolkit With Patient and Parent Advisors. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14974. doi: 10.2196/14974.
- Moore CM, Wiehe SE, Lynch DO, Claxton GE, Landman MP, Carroll AE, Musey PI. Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Eradication and Decolonization in Children Study (Part 2): Patient- and Parent-Centered Outcomes of Decolonization. J Particip Med. 2020 May 20;12(2):e14973. doi: 10.2196/14973.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R24HS022434-01, 1305011439
- 1R24HS022434-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MRSA
-
Hvidovre University HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterRekrutacyjny
-
Indiana UniversityWycofaneMRSA nabyty w szpitalu | MRSA nabyty przez społecznośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Johns Hopkins UniversityRobert Wood Johnson FoundationZakończony
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyMRSA, SSTIStany Zjednoczone
-
Heidelberg UniversityZakończony
-
Nantes University HospitalZakończony
-
Sir Run Run Shaw HospitalZakończony
-
NYU Langone HealthZakończony
Badania kliniczne na Edukacja higieniczna
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone